A kombinált anabolikus/antireszorptív adagolás csontmodellező hatásai
A kombinált anabolikus/antireszorptív adagolás csontmodellező hatásainak hátterében álló mechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti nők
- posztmenopauzális
- csontritkulásos, magas törési kockázattal
Kizárási kritériumok:
- csontok egészségét módosító kezelések jelentős korábbi alkalmazása
- ismert veleszületett vagy szerzett csontbetegség, kivéve az oszteoporózist
- jelentős vesebetegség, májbetegség, szív- és tüdőbetegség vagy pszichiátriai betegség
- rendellenes kalcium- vagy mellékpajzsmirigyhormon szint
- szérum D-vitamin <20 ng/ml vagy >60 ng/ml
- szérum alkalikus foszfatáz a normál felső határa felett, magyarázat nélkül
- vérszegénység (hematokrit <32%)
- rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát), sugárterápia vagy köszvényes ízületi gyulladás
- urolithiasis előfordulása az elmúlt egy évben
- túlzott alkoholfogyasztás vagy drogfogyasztás
- orális vagy parenterális glükokortikoidok használata több mint 14 napig az elmúlt 6 hónapban
- kiterjedt fogászati munka kihúzással vagy fogbeültetéssel az elmúlt vagy a következő 2 hónapban
- ismert érzékenység az emlős sejtekből származó gyógyszerkészítményekre
- a denosumab, a teriparatid vagy bármely segédanyag ismert ellenjavallata
- ismert ellenjavallatok a tetraciklinre, demeklociklinre vagy más antibiotikumokra ebben a gyógyszerosztályban
- a tetraciklin több mint 1 hónapos folyamatos használata az elmúlt 10 évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak teriparatid
napi szubkután teriparatid injekció 3 hónapig
|
teriparatid napi szubkután injekcióban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak Denosumab
egy adag szubkután injekció denosumab
|
denosumab szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Denozumab és teriparatid
napi szubkután injekciós teriparatid 3 hónapig plusz egy adag szubkután injekció denosumab
|
teriparatid napi szubkután injekcióban
Más nevek:
denosumab szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtes csontképződés aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A szivacsos csontképződés arányát a 3. hónapban a csípőtaraj csont biopsziás minták szivacsos (trabekuláris) kompartmentjéből számítjuk ki. Csontképződési sebesség (BFR/BS, mm3/mm2/nap): egységnyi idő alatt kialakult új csont mennyisége egységnyi csontfelszínre vetítve. Ezt úgy számítják ki, hogy megszorozzák a mineralizálódó felület/csontfelület (MS/BS) az ásványi felvitel arányával (MAR) – lásd alább, hogyan számítják ki az MS/BS-t és a MAR-t. Mineralizáló felület (MS/BS, %): a csontfelület azon százaléka, amelyen az aktív mineralizációt tükröző tetraciklin jelölés látható. Kiszámítása a kétszeresen jelölt felület plusz az egyszeresen jelölt felület fele, és a teljes csontfelszín függvényében van kifejezve. Ez annak a csontfelületnek a mértéke, amelyen új mineralizált csont rakódott le a tetraciklin jelölés időszakában. Ásványi appozíciós arány (MAR mm/nap): a kettős címkék közötti átlagos távolság osztva a köztük lévő időintervallummal. |
3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .