결합된 단백동화/항흡수 투여의 뼈 모델링 효과
2023년 8월 1일 업데이트: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
결합된 단백 동화/항흡수 관리의 뼈 모델링 효과의 기초가 되는 메커니즘
이 연구의 목적은 3개월의 치료 후 폐경 후 골다공증 여성의 골에 대한 테리파라타이드와 데노수맙 병용의 기전을 장골능 골 생검을 통해 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 여성
- 폐경기
- 골절 위험이 높은 골다공증
제외 기준:
- 뼈 건강 수정 치료의 상당한 이전 사용
- 골다공증 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 뼈 질환
- 중대한 신장 질환, 간 질환, 심폐 질환 또는 정신 질환
- 비정상적인 칼슘 또는 부갑상선 호르몬 수치
- 혈청 비타민 D <20ng/mL 또는 >60ng/mL
- 설명 없이 정상 상한을 초과하는 혈청 알칼리성 포스파타제
- 빈혈(헤마토크리트 <32%)
- 악성 종양(비흑색종 피부 암종 제외), 방사선 요법 또는 통풍성 관절염의 병력
- 지난 1년 이내의 요로결석 병력
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용
- 지난 6개월 동안 14일 이상 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 사용
- 과거 또는 향후 2개월 이내에 발치 또는 치과 임플란트를 포함하는 광범위한 치과 작업
- 포유류 세포 유래 의약품에 대한 알려진 민감도
- denosumab, teriparatide 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 금기 사항
- 이 약물 계열의 테트라사이클린, 데메클로사이클린 또는 기타 항생제에 대한 알려진 금기 사항
- 지난 10년 동안 테트라사이클린을 1개월 이상 지속적으로 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테리파라타이드만
매일 피하주사 테리파라타이드 3개월
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테리파라타이드 매일 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 데노수맙만
데노수맙 피하주사 1회분
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데노수맙 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 데노수맙 및 테리파라타이드
테리파라타이드 3개월 매일 피하주사 + 데노수맙 피하주사 1회
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테리파라타이드 매일 피하주사
다른 이름들:
데노수맙 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 해면골 형성률
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 3개월
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3개월째 해면골 형성률은 장골 능선 생검 표본의 해면골(소주) 구획으로부터 계산됩니다. 골 형성율(BFR/BS, mm3/mm2/day): 골 표면 단위당 단위 시간에 형성되는 새로운 골의 양. 광물화 표면/뼈 표면(MS/BS)에 광물 부착률(MAR)을 곱하여 계산합니다. MS/BS 및 MAR 계산 방법은 아래를 참조하십시오. 광물화 표면(MS/BS, %): 활성 광물화를 반영하는 테트라사이클린 라벨을 표시하는 뼈 표면의 백분율입니다. 이중 레이블 표면에 단일 레이블 표면의 절반을 더한 값으로 계산되며 전체 뼈 표면의 함수로 표현됩니다. 이는 테트라사이클린 라벨링 기간 동안 새로운 광물화된 뼈가 침착된 뼈 표면의 비율을 측정한 것입니다. Mineral apposition rate(MAR mm/day): 이중 레이블 사이의 평균 거리를 시간 간격으로 나눈 값입니다. |
연구 약물의 첫 투여 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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