Efekty modelowania kości połączonego podawania anabolicznego / antyresorpcyjnego
Mechanizmy leżące u podstaw efektów modelowania kości połączonego podawania anabolicznego/antyresorpcyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 45+
- po menopauzie
- osteoporotyczne z dużym ryzykiem złamań
Kryteria wyłączenia:
- znaczące wcześniejsze stosowanie zabiegów modyfikujących zdrowie kości
- znana wrodzona lub nabyta choroba kości inna niż osteoporoza
- poważna choroba nerek, choroba wątroby, choroba sercowo-płucna lub choroba psychiczna
- nieprawidłowy poziom wapnia lub parathormonu
- poziom witaminy D w surowicy <20 ng/ml lub >60 ng/ml
- fosfataza alkaliczna w surowicy powyżej górnej granicy normy bez wyjaśnienia
- niedokrwistość (hematokryt <32%)
- historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), radioterapii lub dny moczanowej
- historia kamicy moczowej w ciągu ostatniego roku
- nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
- stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- rozległe prace stomatologiczne polegające na ekstrakcji lub wszczepieniu implantu zębowego w ciągu ostatnich lub najbliższych 2 miesięcy
- znana wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków
- znane przeciwwskazania do denosumabu, teryparatydu lub którejkolwiek z ich substancji pomocniczych
- znane przeciwwskazania do stosowania tetracykliny, demeklocykliny lub innych antybiotyków z tej grupy leków
- ciągłe stosowanie tetracykliny przez >1 miesiąc w ciągu ostatnich 10 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko teryparatyd
codzienne wstrzykiwanie podskórne teryparatydu przez 3 miesiące
|
teryparatydu codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko denosumab
jedną dawkę denosumabu we wstrzyknięciu podskórnym
|
podskórne wstrzyknięcie denosumabu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Denosumab i teryparatyd
codziennie wstrzyknięcie podskórne teryparatydu przez 3 miesiące plus jedna dawka wstrzyknięcia podskórnego denosumabu
|
teryparatydu codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
podskórne wstrzyknięcie denosumabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość tworzenia kości gąbczastej w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Szybkość tworzenia kości gąbczastej w miesiącu 3 oblicza się z przedziału gąbczastego (beleczkowatego) próbek biopsyjnych kości grzebienia biodrowego. Szybkość tworzenia kości (BFR/BS, mm3/mm2/dzień): ilość nowej kości utworzonej w jednostce czasu na jednostkę powierzchni kości. Oblicza się go przez pomnożenie powierzchni mineralizującej/powierzchni kości (MS/BS) przez wskaźnik apozycji minerałów (MAR) — patrz poniżej, jak obliczane są MS/BS i MAR. Powierzchnia mineralizująca (MS/BS, %): to procent powierzchni kości, na której znajduje się etykieta tetracykliny odzwierciedlająca aktywną mineralizację. Oblicza się ją jako powierzchnię podwójnie znakowaną plus połowę powierzchni znakowanej pojedynczo i wyraża jako funkcję całkowitej powierzchni kości. Jest to miara proporcji powierzchni kości, na której osadzała się nowa zmineralizowana kość w okresie znakowania tetracykliną. Wskaźnik apozycji minerałów (MAR mm/dzień): to średnia odległość między podwójnymi etykietami, podzielona przez odstęp czasu między nimi. |
3 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Teryparatyd
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyKobiety po menopauzie z osteoporoząChiny