Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmodelleringseffekter av kombinert anabol/antiresorptiv administrering

1. august 2023 oppdatert av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Mekanismer som ligger til grunn for beinmodelleringseffektene av kombinert anabol/antiresorptiv administrering

Hensikten med denne studien er å undersøke, via iliac crest benbiopsier, mekanismen til kombinert teriparatid og denosumab på beinet til postmenopausale osteoporotiske kvinner etter 3 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med høy risiko for brudd

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig tidligere bruk av benhelsemodifiserende behandlinger
  • kjent medfødt eller ervervet skjelettsykdom annet enn osteoporose
  • betydelig nyresykdom, leversykdom, hjerte- og lungesykdom eller psykiatrisk sykdom
  • unormalt nivå av kalsium eller parathyreoideahormon
  • serum vitamin D <20 ng/ml eller >60ng/ml
  • serum alkalisk fosfatase over øvre normalgrense uten forklaring
  • anemi (hematokrit <32%)
  • historie med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkarsinom), strålebehandling eller giktartritt
  • historie med urolithiasis i løpet av det siste året
  • overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
  • bruk av orale eller parenterale glukokortikoider i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene
  • omfattende tannarbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste eller kommende 2 månedene
  • kjent følsomhet for pattedyrcelleavledede legemidler
  • kjente kontraindikasjoner for denosumab, teriparatid eller noen av deres hjelpestoffer
  • kjente kontraindikasjoner for tetracyklin, demeclocycline eller andre antibiotika i denne medikamentklassen
  • kontinuerlig bruk av tetracyklin i >1 måneds varighet i løpet av de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare Teriparatide
daglig subkutan injeksjon teriparatid i 3 måneder
Legemiddel: Teriparatid
teriparatid daglig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Forteo
Aktiv komparator: Kun denosumab
én dose subkutan injeksjon denosumab
Legemiddel: Denosumab
denosumab subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Prolia
Aktiv komparator: Denosumab og teriparatid
daglig subkutan injeksjon teriparatid i 3 måneder pluss én dose subkutan injeksjon denosumab
Legemiddel: Teriparatid
teriparatid daglig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Forteo
Legemiddel: Denosumab
denosumab subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Prolia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spansende beindannelsesrate ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder etter første dose studiemedisin

Spongøs bendannelseshastighet ved måned 3 beregnes fra det spongiløse (trabekulære) rommet til iliac crest-benbiopsiprøvene.

Beindannelseshastighet (BFR/BS, mm3/mm2/dag): mengde nytt ben dannet i tidsenhet per enhet benoverflate. Den beregnes ved å multiplisere den mineraliserende overflaten/benoverflaten (MS/BS) med mineraltilsetningsraten (MAR) - se nedenfor for hvordan MS/BS og MAR beregnes.

Mineraliserende overflate (MS/BS, %): er prosentandelen av beinoverflaten som viser en tetracyklin-etikett som reflekterer aktiv mineralisering. Den beregnes som den dobbeltmerkede overflaten pluss halvparten av den enkeltmerkede overflaten og uttrykkes som en funksjon av total benoverflate. Det er et mål på andelen av beinoverflaten som nytt mineralisert bein ble avsatt på i løpet av tetracyklinmerkingen.

Mineraltilsetningshastighet (MAR mm/dag): er gjennomsnittlig avstand mellom de doble etikettene, delt på tidsintervallet mellom dem.
3 måneder etter første dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002537
  • 5R01AR073191-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere