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Bone Modeling Effects of Combined Anabolic/Antiresorptive Administration

1. August 2023 aktualisiert von: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Mechanismen, die den Knochenmodellierungseffekten einer kombinierten anabolen/antiresorptiven Verabreichung zugrunde liegen

Der Zweck dieser Studie ist es, anhand von Beckenkamm-Knochenbiopsien den Mechanismus der Kombination von Teriparatid und Denosumab auf den Knochen postmenopausaler Frauen mit Osteoporose nach 3-monatiger Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 45
  • postmenopausal
  • Osteoporose mit hohem Frakturrisiko

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche frühere Anwendung von Behandlungen zur Veränderung der Knochengesundheit
  • andere bekannte angeborene oder erworbene Knochenerkrankungen als Osteoporose
  • signifikante Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Herz-Lungen-Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • anormaler Calcium- oder Parathormonspiegel
  • Serum-Vitamin D < 20 ng/ml oder > 60 ng/ml
  • Alkalische Phosphatase im Serum über der oberen Normgrenze ohne Erklärung
  • Anämie (Hämatokrit <32%)
  • Vorgeschichte von Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom), Strahlentherapie oder Gichtarthritis
  • Geschichte der Urolithiasis innerhalb des letzten Jahres
  • übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Anwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden für mehr als 14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate
  • Umfangreiche zahnärztliche Arbeiten mit Extraktion oder Zahnimplantat innerhalb der letzten oder kommenden 2 Monate
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Arzneimitteln
  • bekannte Kontraindikationen für Denosumab, Teriparatid oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • bekannte Kontraindikationen für Tetracyclin, Demeclocyclin oder andere Antibiotika dieser Wirkstoffklasse
  • kontinuierliche Anwendung von Tetracyclin für eine Dauer von > 1 Monat innerhalb der letzten 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Teriparatid
tägliche subkutane Injektion von Teriparatid für 3 Monate
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid tägliche subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Forteo
Aktiver Komparator: Nur Denosumab
eine Dosis Denosumab zur subkutanen Injektion
Arzneimittel: Denosumab
Subkutane Injektion von Denosumab
Andere Namen:
  • Prolia
Aktiver Komparator: Denosumab und Teriparatid
tägliche subkutane Injektion von Teriparatid für 3 Monate plus eine Dosis subkutane Injektion von Denosumab
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid tägliche subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Forteo
Arzneimittel: Denosumab
Subkutane Injektion von Denosumab
Andere Namen:
  • Prolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spongiosa-Bildungsrate im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Die Spongiosabildungsrate im Monat 3 wird aus dem spongiösen (trabekulären) Kompartiment der Knochenbiopsieproben des Beckenkamms berechnet.

Knochenbildungsrate (BFR/BS, mm3/mm2/Tag): Menge an neuem Knochen, die in Zeiteinheit pro Einheit Knochenoberfläche gebildet wird. Sie wird berechnet, indem die mineralisierende Oberfläche/Knochenoberfläche (MS/BS) mit der Mineralappositionsrate (MAR) multipliziert wird – siehe unten für die Berechnung von MS/BS und MAR.

Mineralisierende Oberfläche (MS/BS, %): ist der Prozentsatz der Knochenoberfläche, der eine Tetracyclin-Markierung aufweist, die eine aktive Mineralisierung widerspiegelt. Sie wird als doppelt markierte Oberfläche plus die Hälfte der einfach markierten Oberfläche berechnet und als Funktion der gesamten Knochenoberfläche ausgedrückt. Es ist ein Maß für den Anteil der Knochenoberfläche, auf dem sich während des Zeitraums der Tetracyclin-Markierung neuer mineralisierter Knochen ablagerte.

Mineralappositionsrate (MAR mm/Tag): ist der mittlere Abstand zwischen den Doppelmarkierungen, geteilt durch das Zeitintervall zwischen ihnen.
3 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002537
  • 5R01AR073191-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

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