Efeitos de modelagem óssea da administração combinada de anabólicos/antireabsortivos
Mecanismos subjacentes aos efeitos de modelagem óssea da administração combinada de anabólicos/antirreabsortivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 45 anos
- pós-menopausa
- osteoporótico com alto risco de fratura
Critério de exclusão:
- uso prévio significativo de tratamentos modificadores da saúde óssea
- doença óssea congênita ou adquirida conhecida, exceto osteoporose
- doença renal significativa, doença hepática, doença cardiopulmonar ou doença psiquiátrica
- nível anormal de cálcio ou hormônio da paratireoide
- vitamina D sérica <20 ng/mL ou >60ng/mL
- fosfatase alcalina sérica acima do limite superior normal sem explicação
- anemia (hematócrito <32%)
- história de malignidade (exceto carcinoma de pele não melanoma), radioterapia ou artrite gotosa
- história de urolitíase no último ano
- uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias
- uso de glicocorticóides orais ou parenterais por mais de 14 dias nos últimos 6 meses
- trabalho odontológico extenso envolvendo extração ou implante dentário nos últimos 2 meses ou nos próximos 2 meses
- sensibilidade conhecida a medicamentos derivados de células de mamíferos
- contraindicações conhecidas para denosumabe, teriparatida ou qualquer um de seus excipientes
- contraindicações conhecidas para tetraciclina, demeclociclina ou outros antibióticos desta classe de medicamentos
- uso contínuo de tetraciclina por > 1 mês de duração nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas teriparatida
injeção subcutânea diária de teriparatida por 3 meses
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injeção subcutânea diária de teriparatida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Apenas denosumabe
uma dose de injeção subcutânea denosumab
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denosumabe injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Denosumabe e teriparatida
injeção subcutânea diária de teriparatida por 3 meses mais uma dose de denosumabe injetável subcutâneo
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injeção subcutânea diária de teriparatida
Outros nomes:
denosumabe injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de formação de osso esponjoso no mês 3
Prazo: 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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A taxa de formação de osso esponjoso no mês 3 é calculada a partir do compartimento esponjoso (trabecular) das amostras de biópsia óssea da crista ilíaca. Taxa de formação óssea (BFR/BS, mm3/mm2/dia): quantidade de osso novo formado em unidade de tempo por unidade de superfície óssea. É calculado multiplicando a superfície de mineralização/superfície óssea (MS/BS) pela taxa de aposição mineral (MAR) - veja abaixo como MS/BS e MAR são calculados. Superfície mineralizante (MS/BS, %): é a porcentagem da superfície óssea que exibe um rótulo de tetraciclina refletindo a mineralização ativa. É calculado como a superfície com marcação dupla mais metade da superfície com marcação simples e é expresso em função da superfície óssea total. É uma medida da proporção da superfície óssea sobre a qual o novo osso mineralizado estava sendo depositado durante o período de marcação com tetraciclina. Taxa de aposição mineral (MAR mm/dia): é a distância média entre os rótulos duplos, dividida pelo intervalo de tempo entre eles. |
3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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