Benmodelleringseffekter av kombinerad anabol/antiresorptiv administrering
Mekanismer som ligger bakom benmodelleringseffekterna av kombinerad anabol/antiresorptiv administrering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 45+
- postmenopausal
- osteoporotisk med hög risk för frakturer
Exklusions kriterier:
- betydande tidigare användning av benhälsomodifierande behandlingar
- känd medfödd eller förvärvad skelettsjukdom annan än osteoporos
- signifikant njursjukdom, leversjukdom, hjärt-lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom
- onormal nivå av kalcium eller bisköldkörtelhormon
- serum vitamin D <20 ng/ml eller >60 ng/ml
- serum alkaliskt fosfatas över den övre normalgränsen utan någon förklaring
- anemi (hematokrit <32%)
- historia av malignitet (förutom icke-melanom hudkarcinom), strålbehandling eller giktartrit
- historia av urolithiasis under det senaste året
- överdrivet alkoholbruk eller missbruk
- användning av orala eller parenterala glukokortikoider i mer än 14 dagar under de senaste 6 månaderna
- omfattande tandarbete med extraktion eller tandimplantat under de senaste eller kommande 2 månaderna
- känd känslighet för läkemedelsprodukter som härrör från däggdjursceller
- kända kontraindikationer för denosumab, teriparatid eller något av deras hjälpämnen
- kända kontraindikationer mot tetracyklin, demeklocyklin eller andra antibiotika i denna läkemedelsklass
- kontinuerlig användning av tetracyklin under >1 månads varaktighet under de senaste 10 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast Teriparatid
daglig subkutan injektion teriparatid i 3 månader
|
teriparatid daglig subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast denosumab
en dos subkutan injektion denosumab
|
denosumab subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Denosumab och teriparatid
daglig subkutan injektion teriparatid i 3 månader plus en dos subkutan injektion denosumab
|
teriparatid daglig subkutan injektion
Andra namn:
denosumab subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för bildning av spongiös ben vid 3 månad
Tidsram: 3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
|
Hastigheten för bildning av spongiös ben vid månad 3 beräknas från det spongiösa (trabekulära) utrymmet i iliac crest-benbiopsiproverna. Benbildningshastighet (BFR/BS, mm3/mm2/dag): mängd nytt ben som bildas i tidsenhet per enhet benyta. Den beräknas genom att multiplicera den mineraliserande ytan/benytan (MS/BS) med mineralappositionshastigheten (MAR) - se nedan för hur MS/BS och MAR beräknas. Mineraliserande yta (MS/BS, %): är procentandelen av benytan som visar en tetracyklinmärkning som reflekterar aktiv mineralisering. Den beräknas som den dubbelmärkta ytan plus hälften av den enkelmärkta ytan och uttrycks som en funktion av den totala benytan. Det är ett mått på andelen benyta på vilken nytt mineraliserat ben avsattes under perioden för tetracyklinmärkning. Mineraltillförselhastighet (MAR mm/dag): är medelavståndet mellan de dubbla etiketterna, dividerat med tidsintervallet mellan dem. |
3 månader efter första dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .