Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemodelleringseffekter af kombineret anabolsk/antiresorptiv administration

1. august 2023 opdateret af: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Mekanismer, der ligger til grund for knoglemodelleringseffekterne af kombineret anabolsk/antiresorptiv administration

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, via hoftekammens knoglebiopsier, mekanismen af ​​kombineret teriparatid og denosumab på knoglen hos postmenopausale osteoporotiske kvinder efter 3 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med høj risiko for fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig tidligere brug af knoglesundhedsmodificerende behandlinger
  • kendt medfødt eller erhvervet knoglesygdom bortset fra osteoporose
  • betydelig nyresygdom, leversygdom, hjerte-lungesygdom eller psykiatrisk sygdom
  • unormalt niveau af calcium eller parathyreoideahormon
  • serum D-vitamin <20 ng/ml eller >60 ng/ml
  • serum alkalisk fosfatase over øvre normalgrænse uden forklaring
  • anæmi (hæmatokrit <32%)
  • anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudkarcinom), strålebehandling eller urinsyregigt
  • historie med urolithiasis inden for det sidste år
  • overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
  • brug af orale eller parenterale glukokortikoider i mere end 14 dage inden for de seneste 6 måneder
  • omfattende tandarbejde, der involverer ekstraktion eller tandimplantat inden for de seneste eller kommende 2 måneder
  • kendt følsomhed over for pattedyrcelle-afledte lægemidler
  • kendte kontraindikationer for denosumab, teriparatid eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer
  • kendte kontraindikationer for tetracyclin, demeclocyclin eller andre antibiotika i denne lægemiddelklasse
  • kontinuerlig brug af tetracyclin i >1 måneds varighed inden for de sidste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Teriparatid
daglig subkutan injektion teriparatid i 3 måneder
Medicin: Teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • Forteo
Aktiv komparator: Kun denosumab
én dosis subkutan injektion denosumab
Medicin: Denosumab
denosumab subkutan injektion
Andre navne:
  • Prolia
Aktiv komparator: Denosumab og teriparatid
daglig subkutan injektion teriparatid i 3 måneder plus én dosis subkutan injektion denosumab
Medicin: Teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • Forteo
Medicin: Denosumab
denosumab subkutan injektion
Andre navne:
  • Prolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancellous knogledannelsesrate ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Cancellous knogledannelseshastighed ved måned 3 beregnes ud fra det cancelløse (trabekulære) rum i iliac crest knoglebiopsiprøverne.

Knogledannelseshastighed (BFR/BS, mm3/mm2/dag): mængden af ​​ny knogle dannet i tidsenhed pr. enhed knogleoverflade. Den beregnes ved at gange den mineraliserende overflade/knogleoverfladen (MS/BS) med den mineralske appositionsrate (MAR) - se nedenfor for hvordan MS/BS og MAR beregnes.

Mineraliserende overflade (MS/BS, %): er procentdelen af ​​knogleoverfladen, der viser en tetracyklin-mærkning, der afspejler aktiv mineralisering. Det beregnes som den dobbeltmærkede overflade plus halvdelen af ​​den enkeltmærkede overflade og udtrykkes som en funktion af den samlede knogleoverflade. Det er et mål for andelen af ​​knogleoverfladen, hvorpå ny mineraliseret knogle blev aflejret i perioden med tetracyklinmærkning.

Mineraltilsætningshastighed (MAR mm/dag): er middelafstanden mellem de dobbelte mærker divideret med tidsintervallet mellem dem.
3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002537
  • 5R01AR073191-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner