Yhdistetyn anabolisen/antiresorptiivisen annon luumallinnusvaikutukset
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Yhdistetyn anabolisen/antiresorptiivisen annon luumallinnusvaikutusten taustalla olevat mekanismit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suoliluun harjaluun biopsioiden avulla teriparatidin ja denosumabin yhdistelmän mekanismia postmenopausaalisten osteoporoottisten naisten luussa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 45-vuotiaat naiset
- postmenopausaalinen
- osteoporoottinen ja suuri murtumariski
Poissulkemiskriteerit:
- luun terveyttä muokkaavien hoitojen merkittävä aikaisempi käyttö
- tunnettu synnynnäinen tai hankittu luusairaus kuin osteoporoosi
- merkittävä munuaissairaus, maksasairaus, sydän-keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaus
- epänormaali kalsium- tai lisäkilpirauhashormonitaso
- seerumin D-vitamiini <20 ng/ml tai >60ng/ml
- seerumin alkalinen fosfataasi yli normaalin ylärajan ilman selitystä
- anemia (hematokriitti <32 %)
- pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), sädehoito tai kihti niveltulehdus
- virtsakivitaudin historia viimeisen vuoden aikana
- liiallinen alkoholin tai päihteiden käyttö
- oraalisten tai parenteraalisten glukokortikoidien käyttö yli 14 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana
- laaja hammashoitotyö, johon liittyy hampaiden poistoa tai implanttia viimeisten tai tulevien 2 kuukauden aikana
- tunnettu herkkyys nisäkässoluista johdetuille lääkevalmisteille
- tunnetut vasta-aiheet denosumabille, teriparatidille tai mille tahansa niiden apuaineelle
- tunnetut vasta-aiheet tetrasykliinille, demeklosykliinille tai muille tämän lääkeluokan antibiooteille
- tetrasykliinin jatkuva käyttö > 1 kuukauden ajan viimeisen 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain teriparatidi
päivittäinen ihonalainen teriparatidin injektio 3 kuukauden ajan
|
teriparatidi päivittäinen ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain denosumabi
yksi annos ihonalaista denosumabia
|
ihonalainen denosumabi-injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Denosumabi ja teriparatidi
päivittäinen ihonalainen injektio teriparatidia 3 kuukauden ajan plus yksi annos ihonalaista denosumabia
|
teriparatidi päivittäinen ihonalainen injektio
Muut nimet:
ihonalainen denosumabi-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iholuun muodostumisnopeus kuukaudessa 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Hommaluun muodostumisnopeus kuukaudessa 3 lasketaan suoliluun harjanteen luubiopsianäytteiden hohkaisesta (trabekulaarisesta) osastosta. Luun muodostumisnopeus (BFR/BS, mm3/mm2/päivä): muodostuneen uuden luun määrä aikayksikkönä luun pintayksikköä kohti. Se lasketaan kertomalla mineralisoituva pinta/luun pinta (MS/BS) mineraalien aposionopeudella (MAR) – katso alta kuinka MS/BS ja MAR lasketaan. Mineralisoiva pinta (MS/BS, %): on prosenttiosuus luun pinnasta, jossa on aktiivista mineralisaatiota heijastava tetrasykliinimerkki. Se lasketaan kaksoisleimatulla pinnalla plus puolet kertaleimatusta pinnasta ja ilmaistaan luun kokonaispinnan funktiona. Se on mitta luun pinnan osuudesta, jolle uutta mineralisoitunutta luuta kertyi tetrasykliinin leimauksen aikana. Mineraalien levitysnopeus (MAR mm/vrk): on kaksoisetikettien välinen keskimääräinen etäisyys jaettuna niiden välisellä aikavälillä. |
3 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002537
- 5R01AR073191-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .