此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于医疗升级的实时流媒体临床使用引擎 (ReSCUE-ME)

2025年1月9日 更新者:Matthew Levin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
在执业护士管理服务、教学服务、降压病房和重症监护病房之间升级对住院环境中患者的护理对于为任何患者提供适当护理至关重要。 通常这种升级的“触发器”是根据对患者的护理评估启动的,然后是医生的病史和身体检查,然后根据实验室值增加。 这些“触发器”可以在不增加响应团队工作量的情况下加强对患者的护理。 医院医学的目标之一是及早识别需要升级护理的患者。 研究团队通过对西奈山数据仓库 (MSDW) 历史数据的回顾性分析开发了一个模型,该模型可以提供基于机器学习的护理升级触发器(批准人:IRB-18-00581)。 这个模型叫做“医学预警评分++”(MEWS++)。 该 IRB 寻求通过实用的临床试验前瞻性地验证开发的模型,该试验使用这些警报触发对两个普通住院病房(一个内科病房和一个外科病房)护理升级的适当性的评估。 这些警报不会改变护理标准。 他们只会向护理团队建议对患者进行进一步评估,而不会具体说明后续的具体行动方案。 换句话说,这些警报本身并不表示对护理提供者的临床护理标准有任何改变。 研究小组估计,根据所选单位的护理升级率和床位移动率,这项研究需要评估约 18380 次床位移动,并需要大约 30 个月的时间才能完成。

研究概览

详细说明

目标:

西奈山医院开发了一个快速反应小组 (RRT) 系统,旨在为可能需要更高级别护理的患者提供普通楼层护理提供者的额外支持。 该系统使护士和医生都能通知 RRT 并让重症监护团队对患者进行评估。 在 2018 年 3 月 1 日至 2018 年 9 月 17 日期间,西奈山医院 10W 和 10E 单元的楼层单元发出了 357 次快速反应小组 (RRT) 呼叫,其中只有 58 次导致护理水平实际提高(真实阳性率 ~ 16%)。 同样,电子健康记录 (EHR) 生成了 839 个败血症最佳实践警报 (BPA),但只有五个导致护理升级(真阳性率 ~ 0.5%)。 上述结果意味着需要进行超过 168 次评估才能确定患者需要升级护理的单个案例。 ReSCUE-ME 的目标是评估预期模型性能并确定研究团队可以将 MEWS++ 纳入 RRT 和主要提供者工作流程的最佳位置。 主要终点是研究期间 10W 和 10E 的护理升级率。

背景:

在之前的一项研究中,该小组已经证明,机器学习模型 (MEWS++) 在大型回顾性住院患者队列中的表现明显优于手动计算的标准 MEWS 评分。 为开发此模型,研究团队使用了一个数据集(批准人:IRB-18-00581),该数据集包含 96,645 名患者、157,984 次医院就诊和 244,343 次床位变动。 研究团队发现 MEWS++ 优于标准 MEWS 模型,灵敏度为 81.6% vs. 44.6%, 特异性为 75.5% 对比 64.5%, 接受者操作曲线下的面积为 0.85 与 0.71。

受到这一先前结果的鼓舞,研究团队正在寻求在前瞻性研究中评估该模型。

自 2019 年 2 月以来,ReSCUE-ME 警报的静默试点一直在 10E 和 10W 上运行。 研究团队通过基于网络的实时仪表板持续监控警报性能。 结果总结如下:

  • 每天每层向主要团队发出的警报中位数:8
  • RRT 警报的中位数,每层楼,每天:4
  • 灵敏度 0.76,特异性 0.68,AUC 0.77
  • 准确度 0.69,精确度 0.3,F1 分数 0.43 此性能与用于开发 MEWS++ 模型的回顾性历史队列中看到的性能相比非常有利:
  • 灵敏度 0.82,特异性 0.76,AUC 0.85
  • 准确度 0.76,精密度 0.12,F1 分数 0.19"

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2780

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有年龄在 18 岁或以上且入住为每组选择的普通护理病房的患者。

排除标准:

  • 在 EHR 中有“请勿复苏 (DNR)”和/或“请勿插管 (DNI)”指令的任何入院患者,
  • 按照 REDCap 中的记录,RRT 对任何患者进行了“护理级别”。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:MEWS++监控
这包括将接受 MEWS++ 升级监控和提供者警报的所有患者。
患者的电子病历数据将通过机器学习算法 (MEWS++) 进行处理。
将生成一个分数,预测患者在六小时内将经历其临床状况恶化的可能性。 如果预测分数超过预定阈值,将向提供者发送警报。 警报协议是分层的,具有低阈值和高阈值。 如果分数高于低阈值,将通知护士。 如果分数高于高阈值,将通知 RRT。
安慰剂比较:护理监测标准
控制臂中的患者将计算分数,但不会发送警报。
将生成一个分数,预测患者在六小时内将经历其临床状况恶化的可能性。 如果预测分数超过预定阈值,将向提供者发送警报。 警报协议是分层的,具有低阈值和高阈值。 如果分数高于低阈值,将通知护士。 如果分数高于高阈值,将通知 RRT。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体升级率
大体时间:10个月
每 1,000 个患者床位日的护理从最低级别升级到降级、遥测、ICU 的比率。
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要血压支持的参与者人数
大体时间:10个月
需要血压支持药物的参与者数量,例如开始使用升压药或补充液体。
10个月
需要呼吸支持的参与者人数
大体时间:10个月
需要呼吸支持干预的参与者数量,例如开始鼻插管以达到高流量或插管频率。
10个月
经历过心脏骤停的参与者人数
大体时间:10个月
心脏骤停的患者人数。
10个月
死亡率
大体时间:住院时间,直至出院,无论住院死亡患者的住院时间长短,或入院后 30 天,从入院之日起,最长 6 周。
死亡人数 - 院内死亡率和 30 天死亡率之和。 死亡率只计算一次。 30 天死亡率包括 30 天内在医院死亡的患者。
住院时间,直至出院,无论住院死亡患者的住院时间长短,或入院后 30 天,从入院之日起,最长 6 周。
通知频率 - 每天发送给提供商的警报数量
大体时间:10个月
该数字按研究期间所有天数每天发送的平均警报数计算。
10个月
通话次数
大体时间:10个月
无论警报如何,每位患者拨打 RRT 的平均次数。 未评价。
10个月
RRT 警报的敏感性和特异性
大体时间:10个月
将通过计算敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、精确度、召回率和 F1 分数来评估警报的性能。 这将针对总体升级率以及如果可能的话针对个别升级(ICU、降级、遥测)和死亡进行。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Matthew A Levin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月18日

初级完成 (实际的)

2020年3月19日

研究完成 (实际的)

2020年3月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在去标识化后,作为本文报告结果基础的个人参与者数据(文本、表格、数字和附录)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅