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Motore per uso clinico in streaming in tempo reale per l'escalation medica (ReSCUE-ME)

24 giugno 2020 aggiornato da: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'escalation dell'assistenza per i pazienti in un ambiente ospedalizzato tra servizi gestiti da infermieri, servizi di insegnamento, unità di passaggio e unità di terapia intensiva è fondamentale per un'assistenza adeguata per qualsiasi paziente. Spesso tali "trigger" per l'escalation vengono avviati sulla base della valutazione infermieristica del paziente, seguita dall'anamnesi del medico e dall'esame fisico, quindi aumentati sulla base dei valori di laboratorio. Questi "trigger" possono migliorare la cura dei pazienti senza aumentare il carico di lavoro dei team di risposta. Uno degli obiettivi della medicina ospedaliera è l'identificazione precoce dei pazienti che richiedono un'escalation delle cure. Il team di studio ha sviluppato un modello attraverso un'analisi retrospettiva dei dati storici del Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), che può fornire trigger basati sull'apprendimento automatico per l'escalation delle cure (approvato da: IRB-18-00581). Questo modello è chiamato "Medical Early Warning Score ++" (MEWS ++). Questo IRB cerca di convalidare in modo prospettico il modello sviluppato attraverso uno studio clinico pragmatico sull'utilizzo di questi avvisi per attivare una valutazione dell'adeguatezza dell'escalation delle cure in due reparti di degenza generica, uno medico e uno chirurgico. Questi avvisi non cambieranno lo standard di cura. Suggeriranno semplicemente al team di assistenza che il paziente dovrebbe essere ulteriormente valutato senza specificare una successiva linea d'azione specifica. In altre parole, questi avvisi di per sé non indicano alcuna modifica dello standard clinico di cura dell'operatore sanitario. Il team dello studio stima che questo studio richiederebbe la valutazione di ~ 18380 movimenti del letto e circa 30 mesi per il completamento, in base al tasso di intensificazione delle cure e al tasso di movimenti del letto nelle unità selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Il Mount Sinai Hospital ha sviluppato un sistema RRT (Rapid Response Team) progettato per fornire agli operatori di assistenza generica un supporto aggiuntivo per i pazienti che potrebbero richiedere un livello di assistenza più elevato. Questo sistema consente sia agli infermieri che ai medici di avvisare l'RRT e fare in modo che un team di terapia intensiva valuti i pazienti. Durante il periodo dal 01/03/2018 al 17/09/2018, le unità di piano del Mount Sinai Hospital sulle unità 10W e 10E hanno effettuato 357 chiamate del team di risposta rapida (RRT) di cui solo 58 hanno portato a un effettivo aumento del livello di assistenza (vero tasso positivo ~ 16%). Allo stesso modo, l'Electronic Health Record (EHR) ha generato 839 Best Practice Alert (BPA) di sepsi, ma solo cinque hanno portato a un'escalation delle cure (tasso di veri positivi ~ 0,5%). I risultati di cui sopra implicherebbero che è necessario effettuare oltre 168 valutazioni per identificare un singolo caso in cui il paziente ha richiesto un'escalation delle cure. L'obiettivo di ReSCUE-ME è valutare le prestazioni del modello prospettico e identificare il punto migliore in cui il team di studio può incorporare MEWS++ nel flusso di lavoro RRT e dei fornitori primari. L'endpoint primario è il tasso di escalation delle cure su 10W e 10E durante il periodo di studio.

Sfondo:

In uno studio precedente, il gruppo ha dimostrato che un modello di apprendimento automatico (MEWS++) ha superato in modo significativo un punteggio MEWS standard calcolato manualmente su un'ampia coorte retrospettiva di pazienti ospedalizzati. Per sviluppare questo modello, il team dello studio ha utilizzato un set di dati (approvato da: IRB-18-00581) di 96.645 pazienti con 157.984 visite ospedaliere e 244.343 movimenti del letto. Il team di studio ha scoperto che MEWS++ era superiore al modello MEWS standard con una sensibilità dell'81,6% rispetto al 44,6%, specificità del 75,5% vs. 64,5%, e area sotto la curva operativa del ricevitore di 0,85 contro 0,71.

Incoraggiato da questo risultato precedente, il team di studio sta cercando di valutare il modello in uno studio prospettico.

Un pilota silenzioso degli avvisi ReSCUE-ME è in esecuzione su 10E e 10W da febbraio 2019. Il team di studio monitora continuamente le prestazioni degli avvisi tramite un dashboard basato sul Web in tempo reale. I risultati sono riassunti di seguito:

  • Numero mediano di avvisi alla squadra primaria, per piano, al giorno: 8
  • Numero mediano di avvisi a RRT, per piano, al giorno: 4
  • Sensibilità 0,76, Specificità 0,68, AUC 0,77
  • Precisione 0,69, Precisione 0,3, Punteggio F1 0,43 Questa prestazione si confronta molto favorevolmente con la prestazione vista nella coorte storica retrospettiva utilizzata per sviluppare il modello MEWS++:
  • Sensibilità 0,82, Specificità 0,76, AUC 0,85
  • Precisione 0,76, Precisione 0,12, Punteggio F1 0,19"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2915

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati ricoverati in un'unità di assistenza generale selezionata per ciascun braccio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente ricoverato che abbia un ordine "Non rianimare (DNR)" e/o "Non intubare (DNI)" nell'EHR,
  • qualsiasi paziente reso "livello di cura" da RRT come documentato in REDCap.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio MEWS++
Questo consiste in tutti i pazienti che riceveranno il monitoraggio dell'escalation MEWS++ e l'avviso del fornitore.
Altro: Monitoraggio MEWS++
I dati della cartella clinica elettronica del paziente saranno elaborati da un algoritmo di apprendimento automatico (MEWS++).
Altro: Punteggio predittore
Verrà generato un punteggio che prevede la probabilità che il paziente subisca un deterioramento delle proprie condizioni cliniche entro sei ore. Se il punteggio di previsione supera una soglia predeterminata, verrà inviato un avviso al fornitore. Il protocollo di avviso è a più livelli, con una soglia bassa e una soglia alta. Se il punteggio è superiore alla soglia bassa, l'assistenza infermieristica verrà informata. Se il punteggio è superiore alla soglia alta, verrà notificato RRT.
PLACEBO_COMPARATORE: Monitoraggio dello standard di cura
Ai pazienti nel braccio di controllo verrà calcolato un punteggio ma non verrà inviato alcun avviso.
Altro: Punteggio predittore
Verrà generato un punteggio che prevede la probabilità che il paziente subisca un deterioramento delle proprie condizioni cliniche entro sei ore. Se il punteggio di previsione supera una soglia predeterminata, verrà inviato un avviso al fornitore. Il protocollo di avviso è a più livelli, con una soglia bassa e una soglia alta. Se il punteggio è superiore alla soglia bassa, l'assistenza infermieristica verrà informata. Se il punteggio è superiore alla soglia alta, verrà notificato RRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di escalation delle cure
Lasso di tempo: 30 mesi
Il composito (somma) del tasso di escalation dell'assistenza (da floor a Stepdown, Telemetry, ICU) e tasso di terapia RRT avviata (inclusi, ma non limitati a, supporto per la pressione arteriosa, supporto per le cure respiratorie, aumento degli antibiotici, monitoraggio invasivo) .
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono supporto per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di partecipanti che richiedono agenti di supporto della pressione sanguigna come l'inizio di farmaci vasopressori o la somministrazione di bolo fluido.
30 mesi
Numero di partecipanti che richiedono supporto respiratorio
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di partecipanti che richiedono un intervento di supporto respiratorio come l'inizio della cannula nasale a flusso elevato o frequenza di intubazione
30 mesi
Numero di episodi di arresto cardiaco
Lasso di tempo: 30 mesi
Frequenza dell'episodio di arresto cardiaco
30 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di mortalità
30 mesi
Frequenza di notifica
Lasso di tempo: 30 mesi
La media delle notifiche al giorno per paziente
30 mesi
Numero di chiamate
Lasso di tempo: 30 mesi
Il numero medio di chiamate per paziente
30 mesi
Sensibilità e specificità dell'allarme RRT
Lasso di tempo: 30 mesi
Le prestazioni dell'allarme saranno valutate calcolando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la precisione, il richiamo e il punteggio F1. Questo sarà fatto sia per il tasso di escalation complessivo che, se possibile, per le escalation individuali (ICU, step-down, telemetria) e morte.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 19-0729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio, fisiologico

Prove cliniche su Monitoraggio MEWS++

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