Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime streaming engine voor klinisch gebruik voor medische escalatie (ReSCUE-ME)

9 januari 2025 bijgewerkt door: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
De escalatie van de zorg voor patiënten in een ziekenhuisomgeving tussen door een verpleegkundige geleide diensten, onderwijsdiensten, step-down-afdelingen en intensive care-afdelingen is van cruciaal belang voor passende zorg voor elke patiënt. Dergelijke "triggers" voor escalatie worden vaak geïnitieerd op basis van de verpleegkundige evaluatie van de patiënt, gevolgd door de anamnese van de arts en lichamelijk onderzoek, en vervolgens aangevuld op basis van laboratoriumwaarden. Deze "triggers" kunnen de zorg voor patiënten verbeteren zonder de werklast van de hulpverleners te vergroten. Een van de doelen in de ziekenhuisgeneeskunde is de eerdere identificatie van patiënten die een escalatie van zorg nodig hebben. Het onderzoeksteam ontwikkelde een model door middel van een retrospectieve analyse van de historische gegevens van het Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), dat op machine learning gebaseerde triggers kan bieden voor escalatie van zorg (goedgekeurd door: IRB-18-00581). Dit model heet "Medical Early Warning Score ++" (MEWS ++). Deze IRB probeert het ontwikkelde model prospectief te valideren door middel van een pragmatisch klinisch onderzoek waarbij deze waarschuwingen worden gebruikt om een ​​evaluatie op gang te brengen van de geschiktheid van zorgescalatie op twee algemene intramurale afdelingen, een medische en een chirurgische. Deze waarschuwingen zullen de zorgstandaard niet veranderen. Ze zullen het zorgteam gewoon voorstellen dat de patiënt verder moet worden geëvalueerd, zonder een specifieke vervolgstap te specificeren. Met andere woorden, deze waarschuwingen betekenen op zichzelf geen verandering in de klinische zorgstandaard van de zorgverlener. Het onderzoeksteam schat dat deze studie de evaluatie van ~ 18380 bedbewegingen en ongeveer 30 maanden zou vereisen om te voltooien, op basis van de mate van zorgescalatie en de snelheid van bedbewegingen in de geselecteerde afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Mount Sinai Hospital heeft een Rapid Response Team (RRT)-systeem ontwikkeld dat is ontworpen om algemene zorgverleners extra ondersteuning te bieden aan patiënten die mogelijk meer zorg nodig hebben. Dit systeem stelt zowel verpleegkundigen als artsen in staat om de RRT op de hoogte te stellen en een kritiek zorgteam de patiënten te laten evalueren. Gedurende de periode van 01/03/2018 tot 17/09/2018 voerden de vloerunits van Mount Sinai Hospital op 10W- en 10E-units 357 oproepen van het Rapid Response Team (RRT) uit, waarvan er slechts 58 leidden tot een daadwerkelijke toename van het zorgniveau (echte positief percentage ~ 16%). Evenzo genereerde het elektronische patiëntendossier (EHR) 839 sepsis Best Practice Alerts (BPA's), maar slechts vijf leidden tot escalaties in de zorg (werkelijk positief percentage ~ 0,5%). Bovenstaande resultaten zouden impliceren dat er meer dan 168 evaluaties moeten worden uitgevoerd om één geval te identificeren waarin de patiënt een escalatie van de zorg nodig had. Het doel van ReSCUE-ME is om de prestaties van het toekomstige model te evalueren en de beste plek te identificeren waar het onderzoeksteam MEWS++ kan opnemen in de RRT en de workflow van primaire providers. Het primaire eindpunt is de mate van zorgescalatie op 10W en 10E tijdens de onderzoeksperiode.

Achtergrond:

In een eerder onderzoek heeft de groep aangetoond dat een machine learning-model (MEWS++) aanzienlijk beter presteerde dan een standaard, handmatig berekende MEWS-score op een groot retrospectief cohort van gehospitaliseerde patiënten. Om dit model te ontwikkelen, gebruikte het onderzoeksteam een ​​dataset (goedgekeurd door: IRB-18-00581) van 96.645 patiënten met 157.984 ziekenhuisontmoetingen en 244.343 bedbewegingen. Het onderzoeksteam ontdekte dat MEWS++ superieur was aan het standaard MEWS-model met een gevoeligheid van 81,6% vs. 44,6%, specificiteit van 75,5% versus 64,5%, en oppervlakte onder de bedrijfscurve van de ontvanger van 0,85 vs. 0,71.

Aangemoedigd door dit eerdere resultaat, probeert het onderzoeksteam het model te evalueren in een prospectieve studie.

Sinds februari 2019 loopt er een stille pilot van de ReSCUE-ME-waarschuwingen op 10E en 10W. Het onderzoeksteam bewaakt continu de waarschuwingsprestaties via een realtime webgebaseerd dashboard. De resultaten zijn hieronder samengevat:

  • Mediaan aantal waarschuwingen aan het primaire team, per verdieping, per dag: 8
  • Mediaan aantal meldingen voor RRT, per verdieping, per dag: 4
  • Gevoeligheid 0,76, Specificiteit 0,68, AUC 0,77
  • Nauwkeurigheid 0,69, Precisie 0,3, F1-score 0,43 Deze prestatie is zeer gunstig in vergelijking met de prestatie in het retrospectieve historische cohort dat werd gebruikt om het MEWS++-model te ontwikkelen:
  • Gevoeligheid 0,82, Specificiteit 0,76, AUC 0,85
  • Nauwkeurigheid 0,76, precisie 0,12, F1-score 0,19"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in een algemene zorgeenheid die voor elke arm is geselecteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke opgenomen patiënt met een bevel "Niet reanimeren (DNR)" en/of een bevel "Niet intuberen (DNI)" in het EPD,
  • elke patiënt gemaakt "zorgniveau" door RRT zoals gedocumenteerd in REDCap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MEWS++-bewaking
Dit bestaat uit alle patiënten die MEWS++-escalatiemonitoring en waarschuwingen van de zorgverlener zullen ontvangen.
Ander: MEWS++-bewaking
De gegevens van het elektronisch medisch dossier van de patiënt worden verwerkt door een machine learning-algoritme (MEWS++).
Ander: Voorspeller Score
Er wordt een score gegenereerd die de waarschijnlijkheid voorspelt dat de patiënt binnen zes uur een verslechtering van zijn klinische toestand zal ervaren. Als de voorspellingsscore een vooraf bepaalde drempel overschrijdt, wordt er een waarschuwing naar de provider gestuurd. Het waarschuwingsprotocol is gelaagd, met zowel een lage als een hoge drempel. Als de score boven de ondergrens ligt, wordt de verpleging verwittigd. Als de score boven de hoge drempel ligt, wordt RRT op de hoogte gesteld.
Placebo-vergelijker: Standaard van zorgmonitoring
Bij patiënten in de controlearm wordt een score berekend, maar er wordt geen waarschuwing verzonden.
Ander: Voorspeller Score
Er wordt een score gegenereerd die de waarschijnlijkheid voorspelt dat de patiënt binnen zes uur een verslechtering van zijn klinische toestand zal ervaren. Als de voorspellingsscore een vooraf bepaalde drempel overschrijdt, wordt er een waarschuwing naar de provider gestuurd. Het waarschuwingsprotocol is gelaagd, met zowel een lage als een hoge drempel. Als de score boven de ondergrens ligt, wordt de verpleging verwittigd. Als de score boven de hoge drempel ligt, wordt RRT op de hoogte gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen escalatiepercentage
Tijdsspanne: 10 maanden
Snelheid van zorgescalatie van verdieping naar stepdown, telemetrie, ICU, per 1.000 patiëntbeddagen.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bloeddrukondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal deelnemers dat bloeddrukondersteunende middelen nodig heeft, zoals het starten van vasopressieve medicatie of het toedienen van een vloeistofbolus.
10 maanden
Aantal deelnemers dat ademhalingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal deelnemers dat ademhalingsondersteunende interventies nodig heeft, zoals het inbrengen van een neuscanule bij hoge flow of intubatiefrequentie.
10 maanden
Aantal deelnemers dat een hartstilstand heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 10 maanden
Het aantal patiënten met een hartstilstand.
10 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot ontslag, ongeacht de verblijfsduur voor patiënten die in het ziekenhuis zijn overleden, of 30 dagen na opname, vanaf de opnamedatum, tot 6 weken.
Aantal sterfgevallen - Gecombineerde sterfte binnen het ziekenhuis en sterfte binnen 30 dagen. Sterfgevallen werden slechts één keer geteld. De 30-dagensterfte omvat de patiënten die binnen 30 dagen in het ziekenhuis zijn overleden.
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot ontslag, ongeacht de verblijfsduur voor patiënten die in het ziekenhuis zijn overleden, of 30 dagen na opname, vanaf de opnamedatum, tot 6 weken.
Meldingsfrequentie - Aantal waarschuwingen dat per dag naar providers wordt verzonden
Tijdsspanne: 10 maanden
Het aantal wordt berekend als het gemiddelde aantal verzonden waarschuwingen per dag over alle dagen van de onderzoeksperiode.
10 maanden
Aantal oproepen
Tijdsspanne: 10 maanden
Het gemiddelde aantal oproepen naar RRT per patiënt, ongeacht de waarschuwing. Niet geëvalueerd.
10 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van de RRT-waarschuwing
Tijdsspanne: 10 maanden
De prestatie van de waarschuwing wordt geëvalueerd door de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, precisie, herinnering en F1-score te berekenen. Dit zal worden gedaan voor zowel het totale escalatiepercentage als, indien mogelijk, voor individuele escalaties (ICU, step-down, telemetrie) en overlijden.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 19-0729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren