Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsstrømmemotor for klinisk bruk for medisinsk eskalering (ReSCUE-ME)

9. januar 2025 oppdatert av: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opptrappingen av omsorgen for pasienter i sykehusinnlagte omgivelser mellom sykepleierstyrte tjenester, undervisningstjenester, nedtrappingsenheter og intensivavdelinger er avgjørende for riktig behandling for enhver pasient. Ofte initieres slike "triggere" for eskalering basert på sykepleievurderingen av pasienten, etterfulgt av legehistorie og fysisk undersøkelse, deretter utvidet basert på laboratorieverdier. Disse "triggerne" kan forbedre omsorgen for pasienter uten å øke arbeidsmengden til responderteamene. Et av målene innen sykehusmedisin er tidligere identifisering av pasienter som krever opptrapping av omsorgen. Studieteamet utviklet en modell gjennom en retrospektiv analyse av de historiske dataene fra Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), som kan gi maskinlæringsbaserte triggere for eskalering av omsorg (Godkjent av: IRB-18-00581). Denne modellen kalles "Medical Early Warning Score ++" (MEWS ++). Denne IRB søker å prospektivt validere den utviklede modellen gjennom en pragmatisk klinisk utprøving med å bruke disse varslene til å utløse en evaluering for hensiktsmessigheten av opptrapping av omsorgen på to generelle døgnavdelinger, en medisinsk og en kirurgisk. Disse varslene vil ikke endre standarden for omsorg. De vil ganske enkelt foreslå for omsorgsteamet at pasienten bør evalueres videre uten å spesifisere en påfølgende spesifikk handling. Disse varslene i seg selv angir med andre ord ingen endring av omsorgsleverandørens kliniske standard for omsorg. Studieteamet anslår at denne studien vil kreve evaluering av ~ 18380 sengebevegelser og omtrent 30 måneder å fullføre, basert på hastigheten på eskalering av omsorg og rate av sengebevegelser i de utvalgte enhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Mount Sinai Hospital har utviklet et Rapid Response Team (RRT)-system designet for å gi generelle gulvpleiere ytterligere støtte til pasienter som kan ha behov for et høyere pleienivå. Dette systemet gjør det mulig for både sykepleiere og leger å varsle RRT og få et kritisk omsorgsteam til å evaluere pasientene. I løpet av perioden 03/01/2018 til 09/17/2018, foretok Mount Sinai Hospital etasjeenheter på 10W og 10E enheter 357 raske responsteam (RRT) samtaler med bare 58 som førte til en faktisk økning i pleienivået (sant) positiv rate ~ 16 %). Tilsvarende genererte den elektroniske helsejournalen (EHR) 839 beste praksisvarsler for sepsis (BPA), men bare fem førte til eskaleringer i omsorgen (sann positiv rate ~ 0,5 %). Resultatene ovenfor vil innebære at over 168 evalueringer må gjøres for å identifisere et enkelt tilfelle der pasienten trengte en opptrapping i omsorgen. Målet med ReSCUE-ME er å evaluere potensiell modellytelse og identifisere det beste stedet hvor studieteamet kan inkorporere MEWS++ i RRT- og primærleverandørers arbeidsflyt. Det primære endepunktet er frekvensen av eskalering av omsorg på 10W og 10E i løpet av studieperioden.

Bakgrunn:

I en tidligere studie har gruppen vist at en maskinlæringsmodell (MEWS++) klarte seg betydelig bedre enn en standard, manuelt beregnet MEWS-score på en stor retrospektiv kohort av innlagte pasienter. For å utvikle denne modellen brukte studieteamet et datasett (Godkjent av: IRB-18-00581) med 96 645 pasienter med 157 984 sykehusmøter og 244 343 sengebevegelser. Studieteamet fant at MEWS++ var overlegen standard MEWS-modellen med en sensitivitet på 81,6 % vs. 44,6 %, spesifisitet på 75,5 % vs. 64,5 %, og areal under mottakerdriftskurven på 0,85 vs. 0,71.

Oppmuntret av dette tidligere resultatet, søker studieteamet å evaluere modellen i en prospektiv studie.

En stille pilot av ReSCUE-ME-varslene har kjørt på 10E og 10W siden februar 2019. Studieteamet har kontinuerlig overvåket varslingsytelsen via et nettbasert dashbord i sanntid. Resultatene er oppsummert nedenfor:

  • Medianantall varsler til primærteamet, per etasje, per dag: 8
  • Medianantall varsler til RRT, per etasje, per dag: 4
  • Sensitivitet 0,76, spesifisitet 0,68, AUC 0,77
  • Nøyaktighet 0,69, Presisjon 0,3, F1-poengsum 0,43 Denne ytelsen sammenlignes svært gunstig med ytelsen sett i den retrospektive historiske kohorten som ble brukt til å utvikle MEWS++-modellen:
  • Sensitivitet 0,82, spesifisitet 0,76, AUC 0,85
  • Nøyaktighet 0,76, presisjon 0,12, F1-score 0,19"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år eller eldre som ble innlagt på en generell omsorgsenhet valgt for hver arm.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver innlagt pasient som har en "Do Not Resuscitate (DNR)" og/eller en "Do Not Intubate (DNI)"-ordre i EPJ,
  • enhver pasient gjort "plevel of care" av RRT som dokumentert i REDCap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MEWS++ overvåking
Dette består av alle pasientene som vil motta MEWS++ eskaleringsovervåking og leverandørvarsling.
Annen: MEWS++ overvåking
Pasientens elektroniske journaldata vil gjennomgå behandling av en maskinlæringsalgoritme (MEWS++).
Annen: Prediktorscore
En skåre som forutsier sannsynligheten for at pasienten vil oppleve en forverring av sin kliniske tilstand innen seks timer, genereres. Hvis prediksjonspoengsummen overstiger en forhåndsbestemt terskel, vil et varsel bli sendt til leverandøren. Varslingsprotokollen er lagdelt, med både lav og høy terskel. Dersom skåren er over lavterskel, vil sykepleien bli varslet. Hvis poengsummen er over høy terskel, vil RRT bli varslet.
Placebo komparator: Standard of Care Overvåking
Pasienter i kontrollarmen vil få en poengsum beregnet, men ingen varsel vil bli sendt.
Annen: Prediktorscore
En skåre som forutsier sannsynligheten for at pasienten vil oppleve en forverring av sin kliniske tilstand innen seks timer, genereres. Hvis prediksjonspoengsummen overstiger en forhåndsbestemt terskel, vil et varsel bli sendt til leverandøren. Varslingsprotokollen er lagdelt, med både lav og høy terskel. Dersom skåren er over lavterskel, vil sykepleien bli varslet. Hvis poengsummen er over høy terskel, vil RRT bli varslet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet eskaleringshastighet
Tidsramme: 10 måneder
Frekvens for eskalering av omsorg fra etasje til Stepdown, Telemetri, ICU, per 1000 pasientsengedøgn.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trenger blodtrykksstøtte
Tidsramme: 10 måneder
Antall deltakere som trenger blodtrykksstøttemidler som initiering av vasopressormedisin eller administrering av væskebolus.
10 måneder
Antall deltakere som trenger respirasjonsstøtte
Tidsramme: 10 måneder
Antall deltakere som trenger respirasjonsstøtteintervensjon, slik som initiering av nesekanyle til høy strømning eller frekvens av intubasjon.
10 måneder
Antall deltakere som opplevde en hjertestansepisode
Tidsramme: 10 måneder
Antall pasienter som fikk hjertestans.
10 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, frem til utskrivning, uavhengig av liggetid for pasienter som døde på sykehus, eller 30 dager etter innleggelse, med start fra innleggelsesdato, inntil 6 uker.
Antall dødeligheter - Kombinert sykehus- og 30-dagers dødelighet. Dødeligheten telles bare én gang. 30-dagers dødelighet inkluderer de pasientene som døde på sykehus innen 30 dager.
Varighet av sykehusopphold, frem til utskrivning, uavhengig av liggetid for pasienter som døde på sykehus, eller 30 dager etter innleggelse, med start fra innleggelsesdato, inntil 6 uker.
Varslingsfrekvens – antall varsler sendt per dag til leverandører
Tidsramme: 10 måneder
Antallet er beregnet som gjennomsnittlig antall varsler sendt per dag over alle dagene i studieperioden.
10 måneder
Antall anrop
Tidsramme: 10 måneder
Gjennomsnittlig antall anrop til RRT per pasient, uavhengig av varsling. Ikke evaluert.
10 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til RRT-varselet
Tidsramme: 10 måneder
Ytelsen til varselet vil bli evaluert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, presisjon, tilbakekalling og F1-score. Dette vil bli gjort både for den totale eskaleringsraten og om mulig for individuelle eskaleringer (ICU, nedtrapping, telemetri) og død.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Studieleder: Matthew A Levin, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 19-0729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere