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Echtzeit-Streaming-Engine für den klinischen Einsatz für die medizinische Eskalation (ReSCUE-ME)

24. Juni 2020 aktualisiert von: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die Eskalation der Versorgung von Patienten in einem Krankenhaus zwischen von Pflegekräften verwalteten Diensten, Lehrdiensten, Step-down-Einheiten und Intensivstationen ist für die angemessene Versorgung jedes Patienten von entscheidender Bedeutung. Häufig werden solche „Auslöser“ für eine Eskalation basierend auf der Pflegebewertung des Patienten eingeleitet, gefolgt von der Anamnese des Arztes und der körperlichen Untersuchung, und dann basierend auf Laborwerten verstärkt. Diese „Auslöser“ können die Patientenversorgung verbessern, ohne die Arbeitsbelastung der Ersthelferteams zu erhöhen. Eines der Ziele in der Krankenhausmedizin ist die frühere Identifizierung von Patienten, die eine Eskalation der Versorgung benötigen. Das Studienteam entwickelte durch eine retrospektive Analyse der historischen Daten aus dem Mount Sinai Data Warehouse (MSDW) ein Modell, das auf maschinellem Lernen basierende Auslöser für eine Eskalation der Versorgung liefern kann (Genehmigt von: IRB-18-00581). Dieses Modell heißt „Medical Early Warning Score++“ (MEWS++). Dieser IRB versucht, das entwickelte Modell prospektiv durch eine pragmatische klinische Studie zu validieren, bei der diese Warnungen verwendet werden, um eine Bewertung der Angemessenheit der Eskalation der Versorgung auf zwei allgemeinen stationären Stationen, einer medizinischen und einer chirurgischen Abteilung, auszulösen. Diese Warnungen ändern den Behandlungsstandard nicht. Sie schlagen dem Pflegeteam lediglich vor, den Patienten weiter zu untersuchen, ohne eine spätere spezifische Vorgehensweise festzulegen. Mit anderen Worten, diese Warnungen an sich bezeichnen keine Änderung des klinischen Behandlungsstandards des Leistungserbringers. Das Studienteam schätzt, dass diese Studie die Auswertung von ~ 18380 Bettbewegungen und ungefähr 30 Monate bis zum Abschluss erfordern würde, basierend auf der Eskalationsrate der Pflege und der Bettbewegungsrate in den ausgewählten Einheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das Mount Sinai Hospital hat ein Rapid Response Team (RRT)-System entwickelt, das darauf ausgelegt ist, Anbietern allgemeiner Bodenpflege zusätzliche Unterstützung für Patienten zu bieten, die möglicherweise ein höheres Maß an Pflege benötigen. Dieses System ermöglicht es sowohl Krankenschwestern als auch Ärzten, das RRT zu benachrichtigen und die Patienten von einem Intensivpflegeteam untersuchen zu lassen. Im Zeitraum vom 01.03.2018 bis zum 17.09.2018 führten die Etageneinheiten des Mount Sinai Hospital auf den Einheiten 10W und 10E 357 Anrufe des Rapid Response Teams (RRT) durch, wobei nur 58 zu einer tatsächlichen Erhöhung des Pflegeniveaus führten (true positive Rate ~ 16 %). In ähnlicher Weise generierte die elektronische Gesundheitsakte (EHR) 839 Sepsis Best Practice Alerts (BPAs), aber nur fünf führten zu einer Eskalation der Versorgung (wahre positive Rate ~ 0,5 %). Die obigen Ergebnisse würden bedeuten, dass über 168 Bewertungen vorgenommen werden müssten, um einen einzigen Fall zu identifizieren, bei dem der Patient eine Eskalation der Versorgung benötigte. Das Ziel von ReSCUE-ME ist es, die voraussichtliche Modellleistung zu bewerten und die beste Stelle zu identifizieren, an der das Studienteam MEWS++ in den RRT- und Primäranbieter-Workflow integrieren kann. Der primäre Endpunkt ist die Eskalationsrate der Versorgung auf 10 W und 10 E während des Studienzeitraums.

Hintergrund:

In einer früheren Studie hat die Gruppe gezeigt, dass ein maschinelles Lernmodell (MEWS++) einen standardmäßigen, manuell berechneten MEWS-Score bei einer großen retrospektiven Kohorte von Krankenhauspatienten deutlich übertraf. Um dieses Modell zu entwickeln, verwendete das Studienteam einen Datensatz (genehmigt von: IRB-18-00581) von 96.645 Patienten mit 157.984 Krankenhausaufenthalten und 244.343 Bettbewegungen. Das Studienteam stellte fest, dass MEWS++ dem Standard-MEWS-Modell mit einer Sensitivität von 81,6 % gegenüber 44,6 % überlegen war, Spezifität von 75,5 % vs. 64,5 %, und Fläche unter der Empfängerbetriebskurve von 0,85 gegenüber 0,71.

Ermutigt durch dieses frühere Ergebnis versucht das Studienteam, das Modell in einer prospektiven Studie zu evaluieren.

Ein stilles Pilotprojekt der ReSCUE-ME-Warnungen läuft seit Februar 2019 auf 10E und 10W. Das Studienteam hat die Alarmleistung kontinuierlich über ein webbasiertes Dashboard in Echtzeit überwacht. Die Ergebnisse sind im Folgenden zusammengefasst:

  • Durchschnittliche Anzahl von Warnungen an das primäre Team, pro Stockwerk, pro Tag: 8
  • Durchschnittliche Anzahl von Warnungen an RRT, pro Stockwerk, pro Tag: 4
  • Sensitivität 0,76, Spezifität 0,68, AUC 0,77
  • Genauigkeit 0,69, Präzision 0,3, F1-Score 0,43 Diese Leistung schneidet im Vergleich zu der Leistung sehr gut ab, die in der retrospektiven historischen Kohorte beobachtet wurde, die zur Entwicklung des MEWS++-Modells verwendet wurde:
  • Sensitivität 0,82, Spezifität 0,76, AUC 0,85
  • Genauigkeit 0,76, Präzision 0,12, F1-Score 0,19"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2915

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf einer für jeden Arm ausgewählten allgemeinen Pflegestation aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder zugelassene Patient, der in der EHR eine „Do Not Resuscitate (DNR)“- und/oder „Do Not Intubate (DNI)“-Anordnung hat,
  • jeder Patient, der von RRT als „Versorgungsstufe“ eingestuft wurde, wie in REDCap dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MEWS++-Überwachung
Diese besteht aus allen Patienten, die eine MEWS++-Eskalationsüberwachung und Anbieterbenachrichtigungen erhalten.
Sonstiges: MEWS++-Überwachung
Die elektronischen Krankenaktendaten des Patienten werden von einem maschinellen Lernalgorithmus (MEWS++) verarbeitet.
Sonstiges: Predictor-Score
Es wird ein Score erstellt, der die Wahrscheinlichkeit vorhersagt, dass der Patient innerhalb von sechs Stunden eine Verschlechterung seines klinischen Zustands erfahren wird. Wenn die Vorhersagepunktzahl einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet, wird eine Warnung an den Anbieter gesendet. Das Warnprotokoll ist abgestuft, mit einem niedrigen und einem hohen Schwellenwert. Wenn die Punktzahl über dem niedrigen Schwellenwert liegt, wird die Pflege benachrichtigt. Wenn die Punktzahl über dem oberen Schwellenwert liegt, wird RRT benachrichtigt.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-of-Care-Überwachung
Für Patienten im Kontrollarm wird ein Score berechnet, aber es wird keine Benachrichtigung gesendet.
Sonstiges: Predictor-Score
Es wird ein Score erstellt, der die Wahrscheinlichkeit vorhersagt, dass der Patient innerhalb von sechs Stunden eine Verschlechterung seines klinischen Zustands erfahren wird. Wenn die Vorhersagepunktzahl einen vorgegebenen Schwellenwert überschreitet, wird eine Warnung an den Anbieter gesendet. Das Warnprotokoll ist abgestuft, mit einem niedrigen und einem hohen Schwellenwert. Wenn die Punktzahl über dem niedrigen Schwellenwert liegt, wird die Pflege benachrichtigt. Wenn die Punktzahl über dem oberen Schwellenwert liegt, wird RRT benachrichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate der Pflegeeskalation
Zeitfenster: 30 Monate
Die Zusammensetzung (Summe) aus der Eskalationsrate der Versorgung (vom Boden bis zum Stepdown, Telemetrie, Intensivstation) und der Rate der eingeleiteten RRT-Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutdruckunterstützung, Atemschutzunterstützung, antibiotische Augmentation, invasive Überwachung) .
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Blutdruckunterstützung benötigen
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die blutdruckunterstützende Mittel wie die Einleitung einer vasopressorischen Medikation oder die Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus benötigen.
30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Atemunterstützung benötigen
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention zur Atemunterstützung benötigen, wie z. B. das Einführen der Nasenkanüle in einen hohen Fluss oder die Häufigkeit der Intubation
30 Monate
Anzahl der Herzstillstandsepisoden
Zeitfenster: 30 Monate
Häufigkeit von Herzstillstandsepisoden
30 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Todesfälle
30 Monate
Benachrichtigungshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Die durchschnittlichen Benachrichtigungen pro Tag und Patient
30 Monate
Anzahl der Anrufe
Zeitfenster: 30 Monate
Die durchschnittliche Anzahl der Anrufe pro Patient
30 Monate
Sensitivität und Spezifität des RRT-Alarms
Zeitfenster: 30 Monate
Die Leistung des Alarms wird durch Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts, des negativen Vorhersagewerts, der Präzision, des Abrufs und des F1-Scores bewertet. Dies erfolgt sowohl für die Eskalationsrate insgesamt als auch nach Möglichkeit für einzelne Eskalationen (ICU, Step-down, Telemetrie) und Tod.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-0729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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