Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strömmande motor för klinisk användning i realtid för medicinsk eskalering (ReSCUE-ME)

9 januari 2025 uppdaterad av: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Upptrappningen av vården för patienter i en inlagd miljö mellan sjuksköterska, undervisningstjänster, avvecklingsenheter och intensivvårdsenheter är avgörande för lämplig vård för alla patienter. Ofta initieras sådana "triggers" för eskalering baserat på omvårdnadsutvärderingen av patienten, följt av läkares historia och fysisk undersökning, förstärks sedan baserat på laboratorievärden. Dessa "triggers" kan förbättra vården av patienter utan att öka arbetsbelastningen för svarsteam. Ett av målen inom sjukhusmedicin är att tidigare identifiera patienter som kräver upptrappning av vården. Studieteamet utvecklade en modell genom en retrospektiv analys av historiska data från Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), som kan tillhandahålla maskininlärningsbaserade triggers för eskalering av vården (Godkänd av: IRB-18-00581). Denna modell kallas "Medical Early Warning Score ++" (MEWS ++). Denna IRB strävar efter att prospektivt validera den utvecklade modellen genom en pragmatisk klinisk prövning av att använda dessa varningar för att utlösa en utvärdering av lämpligheten av eskalering av vården på två allmänna slutenvårdsavdelningar, en medicinsk och en kirurgisk. Dessa varningar kommer inte att ändra vårdstandarden. De kommer helt enkelt att föreslå vårdteamet att patienten ska utvärderas ytterligare utan att specificera ett efterföljande specifikt tillvägagångssätt. Dessa varningar i sig innebär med andra ord ingen förändring av vårdgivarens kliniska vårdstandard. Studiegruppen uppskattar att denna studie skulle kräva en utvärdering av ~18380 sängrörelser och cirka 30 månader att slutföra, baserat på graden av upptrappning av vården och hastigheten av sängrörelser i de utvalda enheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Mount Sinai Hospital har utvecklat ett system för Rapid Response Team (RRT) som är utformat för att ge vårdgivare på golvvårdsområdet ytterligare stöd för patienter som kan behöva en högre vårdnivå. Detta system gör det möjligt för både sjuksköterskor och läkare att meddela RRT och låta ett intensivvårdsteam utvärdera patienterna. Under perioden 03/01/2018 till 09/17/2018 gjorde Mount Sinai Hospital golvenheter på 10W och 10E enheter 357 samtal med snabbinsatsteam (RRT) med endast 58 som ledde till en faktisk ökning av vårdnivån (sant positiv ränta ~ 16 %). På samma sätt genererade Electronic Health Record (EHR) 839 sepsis Best Practice Alerts (BPA) men bara fem ledde till eskalering av vården (verklig positiv frekvens ~ 0,5 %). Resultaten ovan skulle innebära att över 168 utvärderingar behöver göras för att identifiera ett enskilt fall där patienten behövde en upptrappning av vården. Målet med ReSCUE-ME är att utvärdera framtida modellprestanda och identifiera den bästa platsen där studieteamet kan införliva MEWS++ i RRT och primära leverantörers arbetsflöde. Det primära effektmåttet är graden av eskalering av vården på 10W och 10E under studieperioden.

Bakgrund:

I en tidigare studie har gruppen visat att en maskininlärningsmodell (MEWS++) signifikant överträffade en standard, manuellt beräknad MEWS-poäng på en stor retrospektiv kohort av sjukhuspatienter. För att utveckla denna modell använde studiegruppen en datauppsättning (Godkänd av: IRB-18-00581) med 96 645 patienter med 157 984 sjukhusmöten och 244 343 sängrörelser. Studiegruppen fann att MEWS++ var överlägsen MEWS-standardmodellen med en känslighet på 81,6 % mot 44,6 %, specificitet på 75,5 % mot 64,5 %, och area under mottagarens driftkurva på 0,85 mot 0,71.

Uppmuntrad av detta tidigare resultat försöker studiegruppen att utvärdera modellen i en prospektiv studie.

En tyst pilot av ReSCUE-ME-varningarna har körts på 10E och 10W sedan februari 2019. Studieteamet har kontinuerligt övervakat varningsprestandan via en webbaserad instrumentpanel i realtid. Resultaten sammanfattas nedan:

  • Medianantal varningar till primärt team, per våning, per dag: 8
  • Medianantal varningar till RRT, per våning, per dag: 4
  • Sensitivitet 0,76, Specificitet 0,68, AUC 0,77
  • Noggrannhet 0,69, Precision 0,3, F1 Poäng 0,43 Denna prestanda jämförs mycket positivt med prestandan i den retrospektiva historiska kohorten som användes för att utveckla MEWS++-modellen:
  • Sensitivitet 0,82, Specificitet 0,76, AUC 0,85
  • Noggrannhet 0,76, precision 0,12, F1-poäng 0,19"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som togs in på en allmän vårdenhet som valts ut för varje arm.

Exklusions kriterier:

  • Alla inlagda patienter som har en "Do Not Resuscitate (DNR)" och/eller en "Do Not Intubate (DNI)" order i EHR,
  • varje patient som gjorts "nivå av vård" av RRT som dokumenterats i REDCap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEWS++ Övervakning
Detta består av alla patienter som kommer att få MEWS++ eskaleringsövervakning och leverantörslarm.
Övrig: MEWS++ Övervakning
Patientens elektroniska journaldata kommer att behandlas av en maskininlärningsalgoritm (MEWS++).
Övrig: Prediktorpoäng
En poäng som förutsäger sannolikheten att patienten kommer att uppleva en försämring av sitt kliniska tillstånd inom sex timmar kommer att genereras. Om förutsägelsepoängen överstiger en förutbestämd tröskel kommer en varning att skickas till leverantören. Varningsprotokollet är skiktat, med både en låg och hög tröskel. Om poängen ligger över den låga tröskeln kommer sjuksköterskan att meddelas. Om poängen ligger över den höga tröskeln kommer RRT att meddelas.
Placebo-jämförare: Standard of Care Monitoring
Patienter i kontrollarmen kommer att få en poäng beräknad men ingen varning kommer att skickas.
Övrig: Prediktorpoäng
En poäng som förutsäger sannolikheten att patienten kommer att uppleva en försämring av sitt kliniska tillstånd inom sex timmar kommer att genereras. Om förutsägelsepoängen överstiger en förutbestämd tröskel kommer en varning att skickas till leverantören. Varningsprotokollet är skiktat, med både en låg och hög tröskel. Om poängen ligger över den låga tröskeln kommer sjuksköterskan att meddelas. Om poängen ligger över den höga tröskeln kommer RRT att meddelas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total eskaleringshastighet
Tidsram: 10 månader
Grad av upptrappning av vården från våningen till Stepdown, Telemetri, ICU, per 1 000 patientbädddagar.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver blodtrycksstöd
Tidsram: 10 månader
Antal deltagare som behöver blodtrycksstödjande medel såsom initiering av vasopressormedicinering eller administrering av vätskebolus.
10 månader
Antal deltagare som behöver andningsstöd
Tidsram: 10 månader
Antal deltagare som behöver andningsstödsintervention såsom initiering av näskanyl till högt flöde eller frekvens av intubation.
10 månader
Antal deltagare som upplevde en hjärtstilleståndsepisod
Tidsram: 10 månader
Antalet patienter som fick hjärtstopp.
10 månader
Dödlighet
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet, fram till utskrivning, oavsett vistelselängd för patienter som avlidit på sjukhus, eller 30 dagar efter inläggning, från och med inläggningsdatum, upp till 6 veckor.
Antal dödsfall - Kombinerad dödlighet på sjukhus och 30 dagar. Dödligheten räknas bara en gång. 30 dagars dödlighet inkluderar de patienter som dog på sjukhus inom 30 dagar.
Sjukhusvistelsens varaktighet, fram till utskrivning, oavsett vistelselängd för patienter som avlidit på sjukhus, eller 30 dagar efter inläggning, från och med inläggningsdatum, upp till 6 veckor.
Aviseringsfrekvens - Antal varningar som skickas per dag till leverantörer
Tidsram: 10 månader
Antalet beräknas som genomsnittligt antal larm som skickats per dag under alla dagar i studieperioden.
10 månader
Antal samtal
Tidsram: 10 månader
Genomsnittligt antal samtal till RRT per patient, oavsett larm. Ej utvärderad.
10 månader
Känslighet och specificitet för RRT-varningen
Tidsram: 10 månader
Prestandan för varningen kommer att utvärderas genom att beräkna sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, precision, återkallelse och F1-poäng. Detta kommer att göras både för den totala eskaleringshastigheten och om möjligt för individuella eskalationer (ICU, nedtrappning, telemetri) och dödsfall.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Studierektor: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 19-0729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera