Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silnik przesyłania strumieniowego w czasie rzeczywistym do użytku klinicznego do eskalacji medycznej (ReSCUE-ME)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eskalacja opieki nad pacjentami w warunkach szpitalnych między usługami zarządzanymi przez pielęgniarkę, usługami dydaktycznymi, oddziałami zastępczymi i oddziałami intensywnej terapii ma kluczowe znaczenie dla właściwej opieki nad każdym pacjentem. Często takie „wyzwalacze” eskalacji są inicjowane na podstawie oceny pielęgniarskiej pacjenta, po której następuje historia lekarza i badanie fizykalne, a następnie zwiększane w oparciu o wartości laboratoryjne. Te „wyzwalacze” mogą poprawić opiekę nad pacjentami bez zwiększania obciążenia pracą zespołów reagujących. Jednym z celów medycyny szpitalnej jest wczesna identyfikacja pacjentów wymagających eskalacji opieki. Zespół badawczy opracował model na podstawie retrospektywnej analizy danych historycznych z magazynu danych Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), który może zapewnić wyzwalacze oparte na uczeniu maszynowym w celu eskalacji opieki (zatwierdzony przez: IRB-18-00581). Model ten nosi nazwę „Medical Early Warning Score ++” (MEWS ++). Ta IRB ma na celu prospektywną walidację opracowanego modelu poprzez pragmatyczne badanie kliniczne wykorzystania tych alertów do wywołania oceny odpowiedniości eskalacji opieki na dwóch ogólnych oddziałach szpitalnych, jednym medycznym i jednym chirurgicznym. Te alerty nie zmienią standardu opieki. Po prostu zasugerują zespołowi opieki, że pacjent powinien zostać poddany dalszej ocenie bez określania dalszego konkretnego postępowania. Innymi słowy, te alerty same w sobie nie oznaczają żadnych zmian w standardzie opieki klinicznej świadczeniodawcy. Zespół badawczy szacuje, że badanie to wymagałoby oceny około 18380 przemieszczeń łóżek i około 30 miesięcy na ukończenie, na podstawie tempa eskalacji opieki i tempa przesunięć łóżek w wybranych oddziałach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Szpital Mount Sinai opracował system Zespołu Szybkiego Reagowania (RRT) zaprojektowany, aby zapewnić dostawcom opieki ogólnej dodatkowe wsparcie dla pacjentów, którzy mogą wymagać wyższego poziomu opieki. System ten umożliwia zarówno pielęgniarkom, jak i lekarzom powiadamianie RRT i zlecenie zespołowi opieki krytycznej oceny pacjentów. W okresie od 01.01.2018 do 17.09.2018 jednostki piętrowe szpitala Mount Sinai na jednostkach 10W i 10E wykonały 357 wezwań zespołu szybkiego reagowania (RRT), z czego tylko 58 doprowadziło do rzeczywistego wzrostu poziomu opieki (prawda wskaźnik dodatni ~ 16%). Podobnie Elektroniczna Karta Zdrowia (EHR) wygenerowała 839 ostrzeżeń dotyczących najlepszych praktyk (BPA) dotyczących sepsy, ale tylko pięć doprowadziło do eskalacji opieki (odsetek prawdziwie pozytywnych przypadków ~ 0,5%). Powyższe wyniki sugerują, że należy przeprowadzić ponad 168 ocen, aby zidentyfikować pojedynczy przypadek, w którym pacjent wymagał eskalacji opieki. Celem ReSCUE-ME jest ocena wydajności modelu prospektywnego i określenie najlepszego miejsca, w którym zespół badawczy może włączyć MEWS++ do przepływu pracy RRT i głównych dostawców. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik eskalacji opieki na 10W i 10E w okresie badania.

Tło:

We wcześniejszym badaniu grupa wykazała, że ​​model uczenia maszynowego (MEWS++) znacznie przewyższa standardowy, ręcznie obliczony wynik MEWS w dużej retrospektywnej kohorcie hospitalizowanych pacjentów. Aby opracować ten model, zespół badawczy wykorzystał zestaw danych (zatwierdzony przez: IRB-18-00581) 96 645 pacjentów z 157 984 wizytami w szpitalu i 244 343 ruchami łóżka. Zespół badawczy stwierdził, że MEWS++ był lepszy od standardowego modelu MEWS z czułością 81,6% vs. 44,6%, specyficzność 75,5% vs. 64,5%, i pole pod krzywą działania odbiornika 0,85 vs. 0,71.

Zachęcony tym wcześniejszym wynikiem zespół badawczy stara się ocenić model w badaniu prospektywnym.

Cichy pilot alertów ReSCUE-ME działa na 10E i 10W od lutego 2019 r. Zespół badawczy stale monitoruje działanie alertów za pośrednictwem internetowego pulpitu nawigacyjnego w czasie rzeczywistym. Wyniki podsumowano poniżej:

  • Mediana liczby alertów do głównego zespołu, na piętro, dziennie: 8
  • Mediana liczby alertów do RRT na piętro na dzień: 4
  • Czułość 0,76, swoistość 0,68, AUC 0,77
  • Dokładność 0,69, precyzja 0,3, wynik F1 0,43 Wynik ten wypada bardzo korzystnie w porównaniu z wynikami obserwowanymi w retrospektywnej kohorcie historycznej wykorzystanej do opracowania modelu MEWS++:
  • Czułość 0,82, swoistość 0,76, AUC 0,85
  • Dokładność 0,76, precyzja 0,12, wynik F1 0,19"

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostali przyjęci na oddział opieki ogólnej wybrany dla każdego ramienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy przyjęty pacjent, który ma w EHR polecenie „Nie reanimować (DNR)” i/lub „Nie intubować (DNI)”,
  • każdy pacjent uzyskał „poziom opieki” przez RRT, jak udokumentowano w REDCap.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitorowanie MEWS++
Obejmuje to wszystkich pacjentów, którzy będą otrzymywać monitorowanie eskalacji MEWS++ i powiadomienia dostawcy.
Inny: Monitorowanie MEWS++
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta będą przetwarzane przez algorytm uczenia maszynowego (MEWS++).
Inny: Wynik predyktora
Zostanie wygenerowany wynik przewidujący prawdopodobieństwo pogorszenia się stanu klinicznego pacjenta w ciągu sześciu godzin. Jeśli wynik przewidywania przekroczy określony próg, do dostawcy zostanie wysłane powiadomienie. Protokół alertów jest warstwowy, z niskim i wysokim progiem. Jeśli wynik jest powyżej dolnego progu, pielęgniarka zostanie powiadomiona. Jeśli wynik jest powyżej wysokiego progu, RRT zostanie powiadomiony.
Komparator placebo: Monitorowanie standardów opieki
Wynik zostanie obliczony u pacjentów w grupie kontrolnej, ale nie zostanie wysłane żadne powiadomienie.
Inny: Wynik predyktora
Zostanie wygenerowany wynik przewidujący prawdopodobieństwo pogorszenia się stanu klinicznego pacjenta w ciągu sześciu godzin. Jeśli wynik przewidywania przekroczy określony próg, do dostawcy zostanie wysłane powiadomienie. Protokół alertów jest warstwowy, z niskim i wysokim progiem. Jeśli wynik jest powyżej dolnego progu, pielęgniarka zostanie powiadomiona. Jeśli wynik jest powyżej wysokiego progu, RRT zostanie powiadomiony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna stopa eskalacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wskaźnik eskalacji opieki z piętra do zejścia na dół, telemetrii, OIOM-u na 1000 dni łóżka pacjenta.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających wspomagania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba uczestników wymagających środków wspomagających ciśnienie krwi, takich jak rozpoczęcie podawania leków wazopresyjnych lub podanie bolusa płynu.
10 miesięcy
Liczba uczestników wymagających wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba uczestników wymagających interwencji wspomagania oddychania, takiej jak założenie kaniuli nosowej w celu uzyskania dużego przepływu lub częstotliwości intubacji.
10 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli epizodu zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia.
10 miesięcy
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do wypisu, niezależnie od długości pobytu w przypadku pacjentów zmarłych w szpitalu lub 30 dni od przyjęcia, licząc od dnia przyjęcia, do 6 tygodni.
Liczba zgonów – łączna śmiertelność wewnątrzszpitalna i śmiertelność w ciągu 30 dni. Śmiertelność liczono tylko raz. Śmiertelność 30-dniowa obejmuje pacjentów, którzy zmarli w szpitalu w ciągu 30 dni.
Czas pobytu w szpitalu do wypisu, niezależnie od długości pobytu w przypadku pacjentów zmarłych w szpitalu lub 30 dni od przyjęcia, licząc od dnia przyjęcia, do 6 tygodni.
Częstotliwość powiadomień — liczba alertów wysyłanych dziennie do dostawców
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba liczona jest jako średnia liczba alertów wysłanych dziennie we wszystkich dniach okresu objętego badaniem.
10 miesięcy
Liczba połączeń
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Średnia liczba wezwań do RRT wykonanych na pacjenta, niezależnie od alertu. Nie oceniane.
10 miesięcy
Czułość i swoistość alertu RRT
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Skuteczność ostrzeżenia zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej, precyzji, zapamiętywania i wyniku F1. Zostanie to przeprowadzone zarówno w przypadku ogólnego wskaźnika eskalacji, jak i, jeśli to możliwe, poszczególnych eskalacji (OIOM, stopniowe zmniejszanie, telemetria) i śmierci.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 19-0729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie, Fizjologia

Badania kliniczne na Monitorowanie MEWS++

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj