Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsstreamingmotor til klinisk brug til medicinsk eskalering (ReSCUE-ME)

9. januar 2025 opdateret af: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Optrapningen af ​​plejen til patienter i et hospitalsindlagt miljø mellem sygeplejerske, praktiserende læger, ydelser, undervisningstjenester, nedtrapningsenheder og intensivafdelinger er afgørende for passende pleje til enhver patient. Ofte påbegyndes sådanne "triggere" for eskalering baseret på sygeplejeevalueringen af ​​patienten, efterfulgt af lægehistorie og fysisk undersøgelse, derefter forstærket baseret på laboratorieværdier. Disse "triggere" kan forbedre plejen af ​​patienter uden at øge arbejdsbyrden for responderteams. Et af målene inden for hospitalsmedicin er tidligere identifikation af patienter, der kræver en optrapning af plejen. Undersøgelsesholdet udviklede en model gennem en retrospektiv analyse af de historiske data fra Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), som kan give maskinlæringsbaserede triggere til eskalering af pleje (Godkendt af: IRB-18-00581). Denne model kaldes "Medical Early Warning Score ++" (MEWS ++). Denne IRB søger at prospektivt validere den udviklede model gennem et pragmatisk klinisk forsøg med at bruge disse advarsler til at udløse en evaluering for hensigtsmæssigheden af ​​eskalering af pleje på to generelle indlæggelsesafdelinger, en medicinsk og en kirurgisk. Disse advarsler vil ikke ændre standarden for pleje. De vil blot foreslå plejeteamet, at patienten skal evalueres yderligere uden at specificere en efterfølgende specifik handling. Med andre ord angiver disse advarsler ikke i sig selv nogen ændring af plejeudbyderens kliniske standard for pleje. Undersøgelsesholdet vurderer, at denne undersøgelse vil kræve evaluering af ~ 18380 sengebevægelser og cirka 30 måneder at gennemføre, baseret på hastigheden af ​​eskalering af pleje og hastigheden af ​​sengebevægelser i de udvalgte enheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Mount Sinai Hospital har udviklet et Rapid Response Team-system (RRT) designet til at give generelle gulvplejere yderligere støtte til patienter, der kan have behov for et højere plejeniveau. Dette system gør det muligt for både sygeplejersker og læger at underrette RRT og få et kritisk plejeteam til at evaluere patienterne. I perioden fra 03/01/2018 til 09/17/2018 foretog Mount Sinai Hospitals gulvenheder på 10W og 10E enheder 357 opkald til hurtige reaktionsteam (RRT), hvoraf kun 58 førte til en faktisk stigning i plejeniveauet (sandt) positiv rate ~ 16 %). På samme måde genererede Electronic Health Record (EHR) 839 sepsis Best Practice Alerts (BPA'er), men kun fem førte til eskaleringer i plejen (sand positiv rate ~ 0,5%). Resultaterne ovenfor ville indebære, at der skal foretages mere end 168 evalueringer for at identificere et enkelt tilfælde, hvor patienten havde behov for en eskalering i plejen. Målet med ReSCUE-ME er at evaluere den potentielle modelpræstation og identificere det bedste sted, som undersøgelsesteamet kan inkorporere MEWS++ i RRT og primære udbyderes arbejdsgange. Det primære endepunkt er hastigheden for eskalering af pleje på 10W og 10E i løbet af undersøgelsesperioden.

Baggrund:

I et tidligere studie har gruppen vist, at en maskinlæringsmodel (MEWS++) markant overgik en standard, manuelt beregnet MEWS-score på en stor retrospektiv kohorte af indlagte patienter. For at udvikle denne model brugte undersøgelsesholdet et datasæt (Godkendt af: IRB-18-00581) på 96.645 patienter med 157.984 hospitalsmøder og 244.343 sengebevægelser. Undersøgelsesholdet fandt, at MEWS++ var overlegen i forhold til standard MEWS-modellen med en følsomhed på 81,6 % vs. 44,6 %, specificitet på 75,5 % vs. 64,5 %, og areal under modtagerens driftskurve på 0,85 vs. 0,71.

Opmuntret af dette tidligere resultat søger undersøgelsesholdet at evaluere modellen i en prospektiv undersøgelse.

En lydløs pilot af ReSCUE-ME-advarslerne har kørt på 10E og 10W siden februar 2019. Undersøgelsesteamet har løbende overvåget varslingsydelsen via et webbaseret dashboard i realtid. Resultaterne er opsummeret nedenfor:

  • Medianantal af underretninger til primært team, pr. etage, pr. dag: 8
  • Medianantal af advarsler til RRT, pr. etage, pr. dag: 4
  • Sensitivitet 0,76, specificitet 0,68, AUC 0,77
  • Nøjagtighed 0,69, Præcision 0,3, F1 Score 0,43 Denne præstation kan sammenlignes meget positivt med præstationen set i den retrospektive historiske kohorte, der blev brugt til at udvikle MEWS++-modellen:
  • Sensitivitet 0,82, specificitet 0,76, AUC 0,85
  • Nøjagtighed 0,76, præcision 0,12, F1-score 0,19"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år eller derover, som blev indlagt på en generel plejeenhed udvalgt for hver arm.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indlagt patient, som har en "Do Not Resuscitate (DNR)" og/eller en "Do Not Intubate (DNI)" ordre i EPJ,
  • enhver patient foretaget "plejeniveau" af RRT som dokumenteret i REDCap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEWS++ overvågning
Dette består af alle de patienter, der vil modtage MEWS++ eskaleringsmonitorering og udbyderadvarsel.
Patientens elektroniske journaldata vil blive behandlet af en maskinlæringsalgoritme (MEWS++).
En score, der forudsiger sandsynligheden for, at patienten vil opleve en forværring af deres kliniske tilstand inden for seks timer, vil blive genereret. Hvis forudsigelsesscoren overstiger en forudbestemt tærskel, vil der blive sendt en advarsel til udbyderen. Advarselsprotokollen er trindelt med både en lav og høj tærskel. Hvis scoren er over lavtærskel, får sygeplejersken besked. Hvis scoren er over den høje tærskel, vil RRT blive underrettet.
Placebo komparator: Standard of Care Overvågning
Patienter i kontrolarmen vil få en score beregnet, men der vil ikke blive sendt nogen advarsel.
En score, der forudsiger sandsynligheden for, at patienten vil opleve en forværring af deres kliniske tilstand inden for seks timer, vil blive genereret. Hvis forudsigelsesscoren overstiger en forudbestemt tærskel, vil der blive sendt en advarsel til udbyderen. Advarselsprotokollen er trindelt med både en lav og høj tærskel. Hvis scoren er over lavtærskel, får sygeplejersken besked. Hvis scoren er over den høje tærskel, vil RRT blive underrettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet eskaleringshastighed
Tidsramme: 10 måneder
Hastighed for eskalering af pleje fra etage til Stepdown, Telemetri, ICU, pr. 1.000 patientsengedage.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for blodtryksstøtte
Tidsramme: 10 måneder
Antal deltagere, der har behov for blodtryksstøttemidler, såsom initiering af vasopressormedicin eller administration af væskebolus.
10 måneder
Antal deltagere, der har brug for respiratorisk støtte
Tidsramme: 10 måneder
Antal deltagere, der kræver respiratorisk støtteintervention, såsom initiering af næsekanyle til høj flow eller hyppighed af intubation.
10 måneder
Antal deltagere, der oplevede en hjertestopepisode
Tidsramme: 10 måneder
Antallet af patienter, der fik hjertestop.
10 måneder
Dødelighedsrate
Tidsramme: Indlæggelsens varighed, indtil udskrivelsen, uanset liggetid for patienter, der er døde på hospitalet, eller 30 dage efter indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen, op til 6 uger.
Antal dødeligheder - kombineret hospitals- og 30-dages mortalitet. Dødeligheden tælles kun én gang. 30-dages dødelighed omfatter de patienter, der døde på hospitalet inden for 30 dage.
Indlæggelsens varighed, indtil udskrivelsen, uanset liggetid for patienter, der er døde på hospitalet, eller 30 dage efter indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen, op til 6 uger.
Underretningshyppighed - Antal advarsler sendt pr. dag til udbydere
Tidsramme: 10 måneder
Antallet er beregnet som det gennemsnitlige antal afsendte alarmer pr. dag over alle dage i studieperioden.
10 måneder
Antal opkald
Tidsramme: 10 måneder
Det gennemsnitlige antal opkald til RRT foretaget pr. patient, uanset alarm. Ikke vurderet.
10 måneder
Følsomhed og specificitet af RRT-advarslen
Tidsramme: 10 måneder
Ydeevnen af ​​advarslen vil blive evalueret ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, præcision, tilbagekaldelse og F1-score. Dette vil blive gjort både for den samlede eskaleringsrate og om muligt for individuelle eskalationer (ICU, step-down, telemetri) og død.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning, Fysiologisk

Kliniske forsøg med MEWS++ overvågning

Abonner