- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04026555
Realtidsstreamingmotor til klinisk brug til medicinsk eskalering (ReSCUE-ME)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Mount Sinai Hospital har udviklet et Rapid Response Team-system (RRT) designet til at give generelle gulvplejere yderligere støtte til patienter, der kan have behov for et højere plejeniveau. Dette system gør det muligt for både sygeplejersker og læger at underrette RRT og få et kritisk plejeteam til at evaluere patienterne. I perioden fra 03/01/2018 til 09/17/2018 foretog Mount Sinai Hospitals gulvenheder på 10W og 10E enheder 357 opkald til hurtige reaktionsteam (RRT), hvoraf kun 58 førte til en faktisk stigning i plejeniveauet (sandt) positiv rate ~ 16 %). På samme måde genererede Electronic Health Record (EHR) 839 sepsis Best Practice Alerts (BPA'er), men kun fem førte til eskaleringer i plejen (sand positiv rate ~ 0,5%). Resultaterne ovenfor ville indebære, at der skal foretages mere end 168 evalueringer for at identificere et enkelt tilfælde, hvor patienten havde behov for en eskalering i plejen. Målet med ReSCUE-ME er at evaluere den potentielle modelpræstation og identificere det bedste sted, som undersøgelsesteamet kan inkorporere MEWS++ i RRT og primære udbyderes arbejdsgange. Det primære endepunkt er hastigheden for eskalering af pleje på 10W og 10E i løbet af undersøgelsesperioden.
Baggrund:
I et tidligere studie har gruppen vist, at en maskinlæringsmodel (MEWS++) markant overgik en standard, manuelt beregnet MEWS-score på en stor retrospektiv kohorte af indlagte patienter. For at udvikle denne model brugte undersøgelsesholdet et datasæt (Godkendt af: IRB-18-00581) på 96.645 patienter med 157.984 hospitalsmøder og 244.343 sengebevægelser. Undersøgelsesholdet fandt, at MEWS++ var overlegen i forhold til standard MEWS-modellen med en følsomhed på 81,6 % vs. 44,6 %, specificitet på 75,5 % vs. 64,5 %, og areal under modtagerens driftskurve på 0,85 vs. 0,71.
Opmuntret af dette tidligere resultat søger undersøgelsesholdet at evaluere modellen i en prospektiv undersøgelse.
En lydløs pilot af ReSCUE-ME-advarslerne har kørt på 10E og 10W siden februar 2019. Undersøgelsesteamet har løbende overvåget varslingsydelsen via et webbaseret dashboard i realtid. Resultaterne er opsummeret nedenfor:
- Medianantal af underretninger til primært team, pr. etage, pr. dag: 8
- Medianantal af advarsler til RRT, pr. etage, pr. dag: 4
- Sensitivitet 0,76, specificitet 0,68, AUC 0,77
- Nøjagtighed 0,69, Præcision 0,3, F1 Score 0,43 Denne præstation kan sammenlignes meget positivt med præstationen set i den retrospektive historiske kohorte, der blev brugt til at udvikle MEWS++-modellen:
- Sensitivitet 0,82, specificitet 0,76, AUC 0,85
- Nøjagtighed 0,76, præcision 0,12, F1-score 0,19"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år eller derover, som blev indlagt på en generel plejeenhed udvalgt for hver arm.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indlagt patient, som har en "Do Not Resuscitate (DNR)" og/eller en "Do Not Intubate (DNI)" ordre i EPJ,
- enhver patient foretaget "plejeniveau" af RRT som dokumenteret i REDCap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MEWS++ overvågning
Dette består af alle de patienter, der vil modtage MEWS++ eskaleringsmonitorering og udbyderadvarsel.
|
Patientens elektroniske journaldata vil blive behandlet af en maskinlæringsalgoritme (MEWS++).
En score, der forudsiger sandsynligheden for, at patienten vil opleve en forværring af deres kliniske tilstand inden for seks timer, vil blive genereret.
Hvis forudsigelsesscoren overstiger en forudbestemt tærskel, vil der blive sendt en advarsel til udbyderen.
Advarselsprotokollen er trindelt med både en lav og høj tærskel.
Hvis scoren er over lavtærskel, får sygeplejersken besked.
Hvis scoren er over den høje tærskel, vil RRT blive underrettet.
|
|
Placebo komparator: Standard of Care Overvågning
Patienter i kontrolarmen vil få en score beregnet, men der vil ikke blive sendt nogen advarsel.
|
En score, der forudsiger sandsynligheden for, at patienten vil opleve en forværring af deres kliniske tilstand inden for seks timer, vil blive genereret.
Hvis forudsigelsesscoren overstiger en forudbestemt tærskel, vil der blive sendt en advarsel til udbyderen.
Advarselsprotokollen er trindelt med både en lav og høj tærskel.
Hvis scoren er over lavtærskel, får sygeplejersken besked.
Hvis scoren er over den høje tærskel, vil RRT blive underrettet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet eskaleringshastighed
Tidsramme: 10 måneder
|
Hastighed for eskalering af pleje fra etage til Stepdown, Telemetri, ICU, pr. 1.000 patientsengedage.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har brug for blodtryksstøtte
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal deltagere, der har behov for blodtryksstøttemidler, såsom initiering af vasopressormedicin eller administration af væskebolus.
|
10 måneder
|
|
Antal deltagere, der har brug for respiratorisk støtte
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal deltagere, der kræver respiratorisk støtteintervention, såsom initiering af næsekanyle til høj flow eller hyppighed af intubation.
|
10 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en hjertestopepisode
Tidsramme: 10 måneder
|
Antallet af patienter, der fik hjertestop.
|
10 måneder
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Indlæggelsens varighed, indtil udskrivelsen, uanset liggetid for patienter, der er døde på hospitalet, eller 30 dage efter indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen, op til 6 uger.
|
Antal dødeligheder - kombineret hospitals- og 30-dages mortalitet.
Dødeligheden tælles kun én gang.
30-dages dødelighed omfatter de patienter, der døde på hospitalet inden for 30 dage.
|
Indlæggelsens varighed, indtil udskrivelsen, uanset liggetid for patienter, der er døde på hospitalet, eller 30 dage efter indlæggelse, fra indlæggelsesdatoen, op til 6 uger.
|
|
Underretningshyppighed - Antal advarsler sendt pr. dag til udbydere
Tidsramme: 10 måneder
|
Antallet er beregnet som det gennemsnitlige antal afsendte alarmer pr. dag over alle dage i studieperioden.
|
10 måneder
|
|
Antal opkald
Tidsramme: 10 måneder
|
Det gennemsnitlige antal opkald til RRT foretaget pr. patient, uanset alarm.
Ikke vurderet.
|
10 måneder
|
|
Følsomhed og specificitet af RRT-advarslen
Tidsramme: 10 måneder
|
Ydeevnen af advarslen vil blive evalueret ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, præcision, tilbagekaldelse og F1-score.
Dette vil blive gjort både for den samlede eskaleringsrate og om muligt for individuelle eskalationer (ICU, step-down, telemetri) og død.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 19-0729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning, Fysiologisk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater
Kliniske forsøg med MEWS++ overvågning
-
St. Martin De Porress HospitalAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater