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Moteur d'utilisation clinique en streaming en temps réel pour l'escalade médicale (ReSCUE-ME)

9 janvier 2025 mis à jour par: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'escalade des soins pour les patients en milieu hospitalisé entre les services gérés par les infirmières praticiennes, les services d'enseignement, les unités de soins progressifs et les unités de soins intensifs est essentielle pour des soins appropriés à tout patient. Souvent, ces "déclencheurs" d'escalade sont déclenchés sur la base de l'évaluation infirmière du patient, suivis des antécédents médicaux et de l'examen physique, puis augmentés en fonction des valeurs de laboratoire. Ces « déclencheurs » peuvent améliorer les soins aux patients sans augmenter la charge de travail des équipes d'intervention. L'un des objectifs de la médecine hospitalière est l'identification plus précoce des patients qui nécessitent une escalade de soins. L'équipe d'étude a développé un modèle grâce à une analyse rétrospective des données historiques du Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), qui peut fournir des déclencheurs basés sur l'apprentissage automatique pour l'escalade des soins (Approuvé par : IRB-18-00581). Ce modèle est appelé "Medical Early Warning Score ++" (MEWS ++). Cet IRB vise à valider de manière prospective le modèle développé par le biais d'un essai clinique pragmatique d'utilisation de ces alertes pour déclencher une évaluation de la pertinence de l'escalade des soins dans deux services généraux d'hospitalisation, un médical et un chirurgical. Ces alertes ne changeront pas la norme de soins. Ils se contenteront de proposer à l'équipe soignante d'évaluer davantage le patient sans préciser de ligne de conduite particulière par la suite. En d'autres termes, ces alertes en elles-mêmes ne désignent aucun changement à la norme de soins cliniques du fournisseur de soins. L'équipe de l'étude estime que cette étude nécessiterait l'évaluation d'environ 18 380 mouvements de lit et environ 30 mois pour l'achever, en fonction du taux d'escalade des soins et du taux de mouvements de lit dans les unités sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

L'hôpital Mount Sinai a mis au point un système d'équipe d'intervention rapide (RRT) conçu pour offrir aux fournisseurs de soins généraux d'étage un soutien supplémentaire pour les patients qui peuvent nécessiter un niveau de soins plus élevé. Ce système permet aux infirmières et aux médecins d'informer le RRT et de faire évaluer les patients par une équipe de soins intensifs. Au cours de la période du 01/03/2018 au 17/09/2018, les unités d'étage de l'hôpital Mount Sinai sur les unités 10W et 10E ont effectué 357 appels d'équipe d'intervention rapide (RRT), dont seulement 58 ont entraîné une augmentation réelle du niveau de soins (vrai taux positif ~ 16 %). De même, le dossier de santé électronique (DSE) a généré 839 alertes de meilleures pratiques (BPA) de septicémie, mais seulement cinq ont conduit à une escalade des soins (taux de vrais positifs ~ 0,5%). Les résultats ci-dessus impliqueraient que plus de 168 évaluations doivent être effectuées pour identifier un seul cas où le patient a nécessité une escalade des soins. L'objectif de ReSCUE-ME est d'évaluer les performances du modèle prospectif et d'identifier le meilleur endroit où l'équipe d'étude peut incorporer MEWS++ dans le flux de travail RRT et des fournisseurs primaires. Le critère principal est le taux d'escalade des soins sur 10W et 10E pendant la période d'étude.

Arrière-plan:

Dans une étude antérieure, le groupe a démontré qu'un modèle d'apprentissage automatique (MEWS ++) surpassait de manière significative un score MEWS standard calculé manuellement sur une grande cohorte rétrospective de patients hospitalisés. Pour développer ce modèle, l'équipe de l'étude a utilisé un ensemble de données (Approuvé par : IRB-18-00581) de 96 645 patients avec 157 984 visites à l'hôpital et 244 343 mouvements de lit. L'équipe de l'étude a constaté que MEWS++ était supérieur au modèle standard MEWS avec une sensibilité de 81,6 % contre 44,6 %, spécificité de 75,5% vs 64,5%, et aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur de 0,85 contre 0,71.

Encouragée par ce résultat antérieur, l'équipe de l'étude cherche à évaluer le modèle dans une étude prospective.

Un pilote silencieux des alertes ReSCUE-ME fonctionne sur 10E et 10W depuis février 2019. L'équipe de l'étude surveille en permanence les performances des alertes via un tableau de bord Web en temps réel. Les résultats sont résumés ci-dessous:

  • Nombre médian d'alertes à l'équipe principale, par étage, par jour : 8
  • Nombre médian d'alertes au RRT, par étage, par jour : 4
  • Sensibilité 0,76, Spécificité 0,68, ASC 0,77
  • Précision 0,69, Précision 0,3, Score F1 0,43 Cette performance se compare très favorablement à la performance observée dans la cohorte historique rétrospective utilisée pour développer le modèle MEWS++ :
  • Sensibilité 0,82, Spécificité 0,76, ASC 0,85
  • Précision 0,76, précision 0,12, score F1 0,19"

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans ou plus qui ont été admis dans une unité de soins généraux sélectionnés pour chaque bras.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient admis qui a un ordre « Ne pas réanimer (DNR) » et/ou « Ne pas intuber (DNI) » dans le DSE,
  • tout patient rendu "niveau de soins" par RRT comme documenté dans REDCap.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance MEWS++
Il s’agit de tous les patients qui bénéficieront d’une surveillance d’escalade MEWS++ et d’alertes auprès des prestataires.
Autre: Surveillance MEWS++
Les données du dossier médical électronique du patient seront traitées par un algorithme d'apprentissage automatique (MEWS++).
Autre: Score du prédicteur
Un score prédisant la probabilité que le patient connaisse une détérioration de son état clinique dans les six heures sera généré. Si le score de prédiction dépasse un seuil prédéterminé, une alerte sera envoyée au fournisseur. Le protocole d'alerte est hiérarchisé, avec un seuil bas et un seuil haut. Si le score est supérieur au seuil bas, le personnel infirmier en sera avisé. Si le score est supérieur au seuil haut, le RRT en sera informé.
Comparateur placebo: Surveillance des normes de soins
Les patients du bras témoin verront un score calculé mais aucune alerte ne sera envoyée.
Autre: Score du prédicteur
Un score prédisant la probabilité que le patient connaisse une détérioration de son état clinique dans les six heures sera généré. Si le score de prédiction dépasse un seuil prédéterminé, une alerte sera envoyée au fournisseur. Le protocole d'alerte est hiérarchisé, avec un seuil bas et un seuil haut. Si le score est supérieur au seuil bas, le personnel infirmier en sera avisé. Si le score est supérieur au seuil haut, le RRT en sera informé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global d’escalade
Délai: 10 mois
Taux d'escalade des soins de l'étage au Stepdown, télémétrie, soins intensifs, pour 1 000 jours-lits de patient.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une aide à la tension artérielle
Délai: 10 mois
Nombre de participants nécessitant des agents de soutien de la tension artérielle tels que l'initiation d'un médicament vasopresseur ou l'administration d'un bolus de liquide.
10 mois
Nombre de participants nécessitant une assistance respiratoire
Délai: 10 mois
Nombre de participants nécessitant une intervention d'assistance respiratoire telle que l'initiation de la canule nasale à un débit élevé ou la fréquence de l'intubation.
10 mois
Nombre de participants ayant vécu un épisode d'arrêt cardiaque
Délai: 10 mois
Le nombre de patients ayant eu un arrêt cardiaque.
10 mois
Taux de mortalité
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, quelle que soit la durée du séjour pour les patients décédés à l'hôpital, ou 30 jours après l'admission, à compter de la date d'admission, jusqu'à 6 semaines.
Nombre de mortalités - Mortalité combinée à l'hôpital et à 30 jours. Les mortalités ne comptaient qu'une seule fois. La mortalité à 30 jours inclut les patients décédés à l'hôpital dans les 30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à la sortie, quelle que soit la durée du séjour pour les patients décédés à l'hôpital, ou 30 jours après l'admission, à compter de la date d'admission, jusqu'à 6 semaines.
Fréquence de notification - Nombre d'alertes envoyées par jour aux fournisseurs
Délai: 10 mois
Le nombre est calculé comme le nombre moyen d'alertes envoyées par jour sur tous les jours de la période d'étude.
10 mois
Nombre d'appels
Délai: 10 mois
Le nombre moyen d’appels à RRT effectués par patient, quelle que soit l’alerte. Non évalué.
10 mois
Sensibilité et spécificité de l'alerte RRT
Délai: 10 mois
Les performances de l'alerte seront évaluées en calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la précision, le rappel et le score F1. Cela sera fait à la fois pour le taux d'escalade global et si possible pour les escalades individuelles (USI, step-down, télémétrie) et les décès.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 19-0729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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