- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026555
Reaaliaikainen suoratoisto kliinisen käytön moottori lääketieteelliseen eskalaatioon (ReSCUE-ME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Mount Sinai Hospital on kehittänyt Rapid Response Team (RRT) -järjestelmän, joka on suunniteltu antamaan yleisen lattiahoidon tarjoajille lisätukea potilaille, jotka saattavat tarvita korkeampaa hoitotasoa. Järjestelmän avulla sekä sairaanhoitajat että lääkärit voivat tehdä ilmoituksen aktiivihoitoon ja tehohoidon tiimi arvioi potilaat. Ajanjaksolla 3.1.2018–17.9.2018 Mount Sinai Hospital -sairaalan 10W- ja 10E-yksiköiden kerrosyksiköt soittivat 357 nopean toiminnan ryhmän (RRT) kutsua, joista vain 58 johti hoidon tason todelliseen nousuun (tosi positiivinen osuus ~ 16 %). Vastaavasti sähköinen terveystietue (EHR) tuotti 839 sepsiksen Best Practice Alert (BPA) -ilmoitusta, mutta vain viisi johti hoidon eskaloitumiseen (todellinen positiivinen osuus ~ 0,5 %). Yllä olevat tulokset tarkoittavat, että yli 168 arviointia on suoritettava yksittäisen tapauksen tunnistamiseksi, jossa potilas tarvitsi hoidon eskalaatiota. ReSCUE-ME:n tavoitteena on arvioida tulevan mallin suorituskykyä ja tunnistaa paras paikka, jossa tutkimusryhmä voi sisällyttää MEWS++:n RRT:n ja ensisijaisen palveluntarjoajan työnkulkuun. Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon lisääntymisnopeus 10 W:lla ja 10 E:llä tutkimusjakson aikana.
Tausta:
Aikaisemmassa tutkimuksessa ryhmä on osoittanut, että koneoppimismalli (MEWS++) ylitti merkittävästi tavallisen, manuaalisesti lasketun MEWS-pisteen suurella retrospektiivisellä sairaalapotilaiden ryhmällä. Tämän mallin kehittämiseen tutkimusryhmä käytti tietojoukkoa (hyväksytty: IRB-18-00581), joka sisälsi 96 645 potilasta 157 984 sairaalakohtaamisessa ja 244 343 vuodeliikettä. Tutkimusryhmä havaitsi, että MEWS++ oli parempi kuin standardi MEWS-malli herkkyydellä 81,6 % vs. 44,6 %. spesifisyys 75,5 % vs. 64,5 % ja vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala 0,85 vs. 0,71.
Tämän aikaisemman tuloksen rohkaisemana tutkimusryhmä pyrkii arvioimaan mallia tulevassa tutkimuksessa.
ReSCUE-ME-hälytysten äänetön pilotti on ollut käynnissä 10E:llä ja 10W:lla helmikuusta 2019 lähtien. Tutkimusryhmä on jatkuvasti seurannut hälytysten suorituskykyä reaaliaikaisen verkkopohjaisen hallintapaneelin kautta. Tulokset on koottu alla:
- Ensisijaisen tiimin hälytysten mediaanimäärä kerrosta kohti päivässä: 8
- Hälytysten mediaanimäärä RRT:lle, per kerros, per päivä: 4
- Herkkyys 0,76, spesifisyys 0,68, AUC 0,77
- Tarkkuus 0,69, tarkkuus 0,3, F1-pisteet 0,43 Tämä suorituskyky on erittäin hyvä verrattuna MEWS++-mallin kehittämiseen käytetyn retrospektiivisen historiallisen kohortin suorituskykyyn:
- Herkkyys 0,82, spesifisyys 0,76, AUC 0,85
- Tarkkuus 0,76, tarkkuus 0,12, F1-pisteet 0,19"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka vietiin kullekin käsivarrelle valitulle yleissairaanhoitoyksikölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen vastaanotettu potilas, jolla on "Älä elvyttää (DNR)" ja/tai "Älä intuboi (DNI)" -määräys EHR:ssä,
- kaikki potilaat, joille on annettu "hoidon taso" aktiivihoidon aikana, kuten REDCapissa dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEWS++ -valvonta
Tämä koostuu kaikista potilaista, jotka saavat MEWS++-eskalaatioseurannan ja palveluntarjoajan hälytyksen.
|
Potilaan sähköiset potilastiedot käsitellään koneoppimisalgoritmilla (MEWS++).
Luodaan pistemäärä, joka ennustaa todennäköisyyden, että potilaan kliininen tila heikkenee kuuden tunnin kuluessa.
Jos ennustepisteet ylittävät ennalta määrätyn kynnyksen, palveluntarjoajalle lähetetään hälytys.
Hälytysprotokolla on porrastettu, ja siinä on sekä matala että korkea kynnys.
Jos pisteet ylittävät alimman kynnyksen, hoitoon ilmoitetaan.
Jos tulos ylittää korkean kynnyksen, RRT:lle ilmoitetaan.
|
|
Placebo Comparator: Hoidon seurannan standardi
Kontrolliryhmän potilaille lasketaan pisteet, mutta varoitusta ei lähetetä.
|
Luodaan pistemäärä, joka ennustaa todennäköisyyden, että potilaan kliininen tila heikkenee kuuden tunnin kuluessa.
Jos ennustepisteet ylittävät ennalta määrätyn kynnyksen, palveluntarjoajalle lähetetään hälytys.
Hälytysprotokolla on porrastettu, ja siinä on sekä matala että korkea kynnys.
Jos pisteet ylittävät alimman kynnyksen, hoitoon ilmoitetaan.
Jos tulos ylittää korkean kynnyksen, RRT:lle ilmoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eskaloinnin kokonaisnopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hoidon lisääntymisaste kerroksesta Stepdowniin, telemetria, teho-osasto, 1 000 potilaan vuodepäivää kohti.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetukea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat verenpainetta tukevia aineita, kuten vasopressorilääkityksen aloittamista tai nesteboluksen antamista.
|
10 kuukautta
|
|
Hengitystukea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat hengitystukea, kuten nenäkanyylin aloittamista korkeaan virtaukseen tai intubaatiotaajuuteen.
|
10 kuukautta
|
|
Sydänpysähdysjakson kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä.
|
10 kuukautta
|
|
Kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto kotiutukseen saakka sairaalassa kuolleiden potilaiden hoidon pituudesta riippumatta tai 30 päivää hoidon jälkeen, vastaanottopäivästä alkaen, enintään 6 viikkoa.
|
Kuolleiden määrä - yhdistetty sairaalakuolleisuus ja 30 päivän kuolleisuus.
Kuolleisuus lasketaan vain kerran.
30 päivän kuolleisuus sisältää ne potilaat, jotka kuolivat sairaalassa 30 päivän sisällä.
|
Sairaalahoidon kesto kotiutukseen saakka sairaalassa kuolleiden potilaiden hoidon pituudesta riippumatta tai 30 päivää hoidon jälkeen, vastaanottopäivästä alkaen, enintään 6 viikkoa.
|
|
Ilmoitustiheys – Palveluntarjoajille lähetettyjen ilmoitusten määrä päivässä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määrä lasketaan keskimääräisenä päivässä lähetettyjen hälytysten lukumääränä tutkimusjakson kaikilta päiviltä.
|
10 kuukautta
|
|
Puheluiden määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Keskimääräinen PRT-puhelujen määrä potilasta kohden hälytyksestä riippumatta.
Ei arvioitu.
|
10 kuukautta
|
|
RRT-hälytyksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hälytyksen suorituskykyä arvioidaan laskemalla herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus, palautus ja F1-pisteet.
Tämä tehdään sekä yleisen eskalaationopeuden että mahdollisuuksien mukaan yksittäisten eskalaatioiden (ICU, step down, telemetria) ja kuoleman osalta.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-0729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .