Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modul klinického využití streamování v reálném čase pro lékařskou eskalaci (ReSCUE-ME)

24. června 2020 aktualizováno: Matthew Levin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Eskalace péče o pacienty v hospitalizovaném prostředí mezi službami řízenými zdravotními sestrami, výukovými službami, ustupujícími jednotkami a jednotkami intenzivní péče je zásadní pro vhodnou péči o každého pacienta. Často jsou takové "spouštěče" pro eskalaci iniciovány na základě ošetřovatelského hodnocení pacienta, po kterém následuje lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření, poté jsou rozšířeny na základě laboratorních hodnot. Tyto „spouštěče“ mohou zlepšit péči o pacienty, aniž by zvyšovaly pracovní zátěž týmů respondérů. Jedním z cílů nemocniční medicíny je včasnější identifikace pacientů, kteří vyžadují eskalaci péče. Studijní tým vyvinul model prostřednictvím retrospektivní analýzy historických dat z Mount Sinai Data Warehouse (MSDW), která může poskytnout spouštěče založené na strojovém učení pro eskalaci péče (Schváleno: IRB-18-00581). Tento model se nazývá „Medical Early Warning Score ++“ (MEWS ++). Tato IRB se snaží prospektivně ověřit vyvinutý model prostřednictvím pragmatické klinické studie s použitím těchto výstrah ke spuštění hodnocení vhodnosti eskalace péče na dvou všeobecných lůžkových odděleních, jednom lékařském a jednom chirurgickém. Tato upozornění nezmění standard péče. Jednoduše navrhnou ošetřujícímu týmu, že by měl být pacient dále hodnocen, aniž by specifikovali následný konkrétní postup. Jinými slovy, tato upozornění sama o sobě neoznačují žádnou změnu klinického standardu péče poskytovatele péče. Studijní tým odhaduje, že tato studie by vyžadovala vyhodnocení ~ 18 380 přesunů lůžek a přibližně 30 měsíců na dokončení na základě rychlosti eskalace péče a rychlosti přesunů lůžek ve vybraných jednotkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Nemocnice Mount Sinai vyvinula systém Rapid Response Team (RRT) navržený tak, aby poskytoval běžným poskytovatelům péče o podlahu další podporu pro pacienty, kteří mohou vyžadovat vyšší úroveň péče. Tento systém umožňuje sestrám i lékařům oznámit RRT a nechat tým kritické péče vyhodnotit pacienty. V období od 3.1.2018 do 17.9.2018 provedly podlahové jednotky nemocnice Mount Sinai na jednotkách 10W a 10E 357 volání týmu rychlé reakce (RRT), přičemž pouze 58 vedlo ke skutečnému zvýšení úrovně péče (skutečné kladná míra ~ 16 %). Podobně elektronický zdravotní záznam (EHR) vygeneroval 839 sepse Best Practice Alerts (BPA), avšak pouze pět vedlo k eskalaci péče (skutečně pozitivní míra ~ 0,5 %). Výše uvedené výsledky by naznačovaly, že je třeba provést více než 168 hodnocení k identifikaci jediného případu, kdy pacient vyžadoval eskalaci péče. Cílem ReSCUE-ME je vyhodnotit potenciální výkonnost modelu a identifikovat nejlepší místo, které může studijní tým začlenit MEWS++ do pracovního postupu RRT a primárních poskytovatelů. Primárním cílem je míra eskalace péče na 10W a 10E během období studie.

Pozadí:

V předchozí studii skupina prokázala, že model strojového učení (MEWS++) významně překonal standardní, ručně vypočítané skóre MEWS na velké retrospektivní kohortě hospitalizovaných pacientů. K vývoji tohoto modelu použil studijní tým soubor dat (Schválil: IRB-18-00581) 96 645 pacientů se 157 984 hospitalizacemi a 244 343 pohyby na lůžku. Studijní tým zjistil, že MEWS++ je lepší než standardní model MEWS s citlivostí 81,6 % oproti 44,6 %, specifičnost 75,5 % vs. 64,5 %, a plocha pod provozní křivkou přijímače 0,85 vs. 0,71.

Povzbuzen tímto předchozím výsledkem se studijní tým snaží model vyhodnotit v prospektivní studii.

Tichý pilot výstrah ReSCUE-ME běží na 10E a 10W od února 2019. Studijní tým nepřetržitě monitoruje výkon výstrah prostřednictvím webového řídicího panelu v reálném čase. Výsledky jsou shrnuty níže:

  • Medián počtu upozornění primárnímu týmu na patro za den: 8
  • Medián počtu upozornění na RRT, na patro, za den: 4
  • Senzitivita 0,76, Specificita 0,68, AUC 0,77
  • Přesnost 0,69, přesnost 0,3, skóre F1 0,43 Tento výkon je velmi příznivý ve srovnání s výkonem zaznamenaným v retrospektivní historické kohortě použité k vývoji modelu MEWS++:
  • Senzitivita 0,82, Specificita 0,76, AUC 0,85
  • Přesnost 0,76, přesnost 0,12, skóre F1 0,19"

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2915

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 nebo více let, kteří byli přijati na jednotku všeobecné péče vybrané pro každou větev.

Kritéria vyloučení:

  • Každý přijatý pacient, který má v EHR příkaz „Neresuscitovat (DNR)“ a/nebo „Neintubovat (DNI)“,
  • každý pacient provedl „úroveň péče“ pomocí RRT, jak je zdokumentováno v REDCap.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorování MEWS++
Skládá se ze všech pacientů, kteří budou dostávat monitorování eskalace MEWS++ a upozornění poskytovatele.
Jiný: Monitorování MEWS++
Údaje z elektronických lékařských záznamů pacienta budou zpracovány algoritmem strojového učení (MEWS++).
Jiný: Prediktor skóre
Bude vygenerováno skóre předpovídající pravděpodobnost, že u pacienta dojde do šesti hodin ke zhoršení klinického stavu. Pokud skóre predikce překročí předem stanovený práh, bude poskytovateli zasláno upozornění. Výstražný protokol je stupňovitý, s nízkým i vysokým prahem. Pokud je skóre nad nízkou prahovou hodnotou, bude o tom ošetřovatelství informováno. Pokud je skóre nad vysokou prahovou hodnotou, bude upozorněno RRT.
PLACEBO_COMPARATOR: Monitorování standardu péče
Pacientům v kontrolním rameni bude vypočítáno skóre, ale nebude odesláno žádné upozornění.
Jiný: Prediktor skóre
Bude vygenerováno skóre předpovídající pravděpodobnost, že u pacienta dojde do šesti hodin ke zhoršení klinického stavu. Pokud skóre predikce překročí předem stanovený práh, bude poskytovateli zasláno upozornění. Výstražný protokol je stupňovitý, s nízkým i vysokým prahem. Pokud je skóre nad nízkou prahovou hodnotou, bude o tom ošetřovatelství informováno. Pokud je skóre nad vysokou prahovou hodnotou, bude upozorněno RRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra eskalace péče
Časové okno: 30 měsíců
Složený (součet) míry eskalace péče (od patra k přestávce, telemetrie, JIP) a míry terapie zahájené RRT (včetně, ale bez omezení na podporu krevního tlaku, respirační péče, augmentace antibiotiky, invazivní monitorování) .
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících podporu krevního tlaku
Časové okno: 30 měsíců
Počet účastníků vyžadujících prostředky na podporu krevního tlaku, jako je zahájení vazopresorické medikace nebo podání tekutého bolusu.
30 měsíců
Počet účastníků vyžadujících podporu dýchání
Časové okno: 30 měsíců
Počet účastníků vyžadujících zásah na podporu dýchání, jako je zahájení nosní kanyly na vysoký průtok nebo frekvenci intubace
30 měsíců
Počet epizod srdeční zástavy
Časové okno: 30 měsíců
Frekvence epizod srdeční zástavy
30 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 30 měsíců
Počet úmrtí
30 měsíců
Frekvence upozornění
Časové okno: 30 měsíců
Průměr oznámení za den na pacienta
30 měsíců
Počet hovorů
Časové okno: 30 měsíců
Průměrný počet hovorů na pacienta
30 měsíců
Citlivost a specifičnost výstrahy RRT
Časové okno: 30 měsíců
Výkon výstrahy bude vyhodnocen výpočtem citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty, přesnosti, vybavitelnosti a F1-skóre. To bude provedeno jak pro celkovou míru eskalace, tak pokud možno pro jednotlivé eskalace (ICU, step-down, telemetrie) a úmrtí.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthew A Levin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-0729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování, Fyziologické

Klinické studie na Monitorování MEWS++

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit