择期剖宫产腰麻期间晶体联合加载和去氧肾上腺素与单独去氧肾上腺素相比母体血流动力学变化 (NICOM-USB)
2021年2月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
选择性剖腹产脊髓麻醉期间晶体联合加载和去氧肾上腺素与单独去氧肾上腺素相比的母体血流动力学变化：一项使用无创心输出量监测仪 StarlingTM SV 的双盲、随机对照试验。
脊髓麻醉是择期剖宫产的首选麻醉技术。
低血压是腰麻引起的全身血管阻力降低的结果，是一种常见的并发症，发生率高达 80%。
本研究旨在探讨液体负荷加血管加压药与单独使用血管加压药以维持择期剖宫产中稳定的母体血流动力学。
将使用 Starling SV 监测器比较这两种方法（连续预防性去氧肾上腺素输注有和没有晶体共同加载）对母体血液动力学的影响。
Starling SV 设备是一种非侵入性心输出量监测器 (NICOM)，已通过认证和验证可用于妊娠期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 足月无并发症单胎妊娠
- 在脊髓麻醉下进行择期剖腹产
- 体重：50-100kg
- 身高：150-180cm
- 健康足月胎儿
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 多胎妊娠
- 有临床意义的伴随疾病状态（例如 高血压、心脏病、需要定期服药的严重哮喘、影响自主神经系统的合并症、肾脏疾病）
- 使用任何心血管药物
- 妊娠并发症（例如 先兆子痫、宫内生长受限、胎儿畸形）
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 任何胎儿病理学（例如 胎儿畸形、剖腹产前胎膜早破、羊水过少、羊水过多、疑似绒毛膜羊膜炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅输注去氧肾上腺素
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以 25mcg/min 的速度开始连续输注去氧肾上腺素，并根据血压滴定
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有源比较器：去氧肾上腺素输注和林格醋酸盐推注
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以 25mcg/min 的速率开始连续输注去氧肾上腺素，并根据血压加 1000 mL 晶体林格-醋酸盐共加载推注进行滴定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇心输出量 (CO) 的变化
大体时间：脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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通过曲线下面积 (AUC) 测量的 CO（升/分钟）
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脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇心率的变化
大体时间：脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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产妇心率的变化
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脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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母亲舒张压和收缩压的变化
大体时间：脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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母亲舒张压和收缩压的变化 (mmHg)
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脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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产妇恶心的发生率
大体时间：脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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孕产妇恶心发生率（数量）
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脊髓麻醉诱导后每分钟测量一次（=基线），直到脐带夹紧后 5 分钟
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Apgar 评分的变化
大体时间：在交付后 1 和 5 分钟
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Apgar 评分是通过根据从零到二的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。
由此产生的 Apgar 评分范围从 0 到 10。
使用选择的词来概括这五个标准以形成反义词（外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸）。
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在交付后 1 和 5 分钟
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脐带 pH 值的变化
大体时间：在交付后 1 和 5 分钟
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脐带 pH 值的变化
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在交付后 1 和 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bigna Buddeberg, Dr. med、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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