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Alterações hemodinâmicas maternas após co-carregamento de cristalóides e fenilefrina versus fenilefrina isolada durante raquianestesia para cesariana eletiva (NICOM-USB)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Alterações hemodinâmicas maternas após co-carga de cristalóides e fenilefrina versus fenilefrina isolada durante anestesia espinhal para cesariana eletiva: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado usando o monitor de débito cardíaco não invasivo StarlingTM SV.

A raquianestesia é a técnica anestésica de escolha para cesariana eletiva. A hipotensão, decorrente da diminuição da resistência vascular sistêmica causada pela raquianestesia, é uma complicação frequente ocorrendo em até 80%. Este estudo é para investigar a carga de fluidos mais vasopressores para vasopressores sozinhos para manter a hemodinâmica materna estável em cesariana eletiva. O efeito dos dois métodos (infusão profilática contínua de fenilefrina com e sem co-carregamento cristalóide) na hemodinâmica materna será comparado usando o Starling SV Monitor. O dispositivo Starling SV é um monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM) certificado e validado para uso durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Gravidez única a termo sem complicações
  • Submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia
  • Peso: 50-100kg
  • Altura: 150-180cm
  • Feto a termo saudável

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • gravidez múltipla
  • Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, hipertensão, doença cardíaca, asma grave que requer medicação regular, comorbidades que afetam o sistema nervoso autônomo, doença renal)
  • Em qualquer medicação cardiovascular
  • Complicações da gravidez (por ex. pré-eclâmpsia, restrição de crescimento intra-uterino, malformações fetais)
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência do participante,
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Qualquer patologia fetal (p. malformações fetais, ruptura de membranas antes da cesariana, oligoidrâmnio, polidrâmnio, suspeita de corioamnionite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apenas infusão de fenilefrina
Medicamento: Infusão de fenilefrina
infusão contínua de fenilefrina iniciada a uma taxa de 25mcg/min e titulada de acordo com a pressão arterial
Comparador Ativo: Infusão de Fenilefrina e Ringer-Acetato em bolus
Medicamento: Infusão de Fenilefrina e Ringer-Acetato em bolus
infusão contínua de fenilefrina iniciada a uma taxa de 25mcg/min e titulada de acordo com a pressão arterial mais um bolus de co-carregamento de Ringer-Acetato cristaloide de 1000 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no débito cardíaco (DC) materno
Prazo: medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão
CO medido pela área sob a curva (AUC) (L/min.)
medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca materna
Prazo: medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão
Alteração na frequência cardíaca materna
medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão
Mudança na pressão arterial diastólica e sistólica materna
Prazo: medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão
Mudança na pressão arterial diastólica e sistólica materna (mmHg)
medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão
incidência de náusea materna
Prazo: medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão
incidência de Náusea materna (número)
medido a cada minuto após a indução da raquianestesia (= linha de base) até 5 minutos após o clampeamento do cordão
Mudança nas pontuações de Apgar
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Os cinco critérios são resumidos usando palavras escolhidas para formar um backronym (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração).
1 e 5 minutos após o parto
Mudança no pH do cordão umbilical
Prazo: 1 e 5 minutos após o parto
Mudança no pH do cordão umbilical
1 e 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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