이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 제왕절개를 위한 척추마취 중 Crystalloid co-loading과 Phenylephrine 대 Phenylephrine 단독 투여 후 산모의 혈역학적 변화 (NICOM-USB)

2021년 2월 16일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

선택적 제왕절개를 위한 척추 마취 중 결정체 동시 로딩 및 페닐에프린 단독 대 페닐에프린 단독 투여 후 모체 혈역학 변화: 비침습적 심박출량 모니터 StarlingTM SV를 사용한 이중 맹검, 무작위 통제 시험.

척추 마취는 선택적 제왕절개 분만을 위한 마취 기술입니다. 척추마취에 의한 전신혈관저항의 감소로 인한 저혈압은 80%까지 발생하는 흔한 합병증이다. 이 연구는 선택적 제왕절개 분만에서 안정적인 산모 혈류역학을 유지하기 위해 유체 부하와 승압제를 승압제 단독으로 조사하는 것입니다. 모체 혈류역학에 대한 두 가지 방법(결정질 공동 로딩이 있거나 없는 지속적인 예방적 페닐에프린 주입)의 효과는 Starling SV 모니터를 사용하여 비교됩니다. Starling SV 장치는 임신 중에 사용할 수 있도록 인증 및 검증된 비침습 심박출량 모니터(NICOM)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 기간 복잡하지 않은 싱글 톤 임신
  • 척추 마취하에 선택적 제왕절개 수술을 받고 있습니다.
  • 무게: 50-100kg
  • 신장: 150-180cm
  • 건강 용어 태아

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 다태임신
  • 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 고혈압, 심장질환, 정기적인 약물치료가 필요한 중증 천식, 자율신경계에 영향을 미치는 동반질환, 신장질환)
  • 모든 심혈관 약물에
  • 임신 합병증(예: 자간전증, 자궁 내 성장 제한, 태아 기형)
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매,
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
  • 모든 태아 병리(예: 태아 기형, 제왕절개 전 양막 파열, 양수과소증, 양수다한증, 융모양막염 의심)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페닐에프린 주입만
의약품: 페닐에프린 주입
연속 페닐에프린 주입은 25mcg/분의 속도로 시작하여 혈압에 따라 적정
활성 비교기: 페닐에프린 주입 및 링거-아세테이트 볼루스
의약품: 페닐에프린 주입 및 링거-아세테이트 볼루스
연속 페닐에프린 주입은 25mcg/분의 속도로 시작하여 혈압과 1000mL의 크리스탈로이드 링거-아세테이트 공동 로딩 볼루스에 따라 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 심박출량(CO)의 변화
기간: 척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정
곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 CO(L/min.)
척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 심박수 변화
기간: 척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정
산모의 심박수 변화
척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정
산모의 이완기 및 수축기 혈압의 변화
기간: 척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정
산모의 확장기 혈압과 수축기 혈압(mmHg)의 변화
척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정
산모의 메스꺼움 발생률
기간: 척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정
모성 메스꺼움 발생률(숫자)
척수마취 유도 후(기준선) 탯줄 조임 후 5분까지 1분마다 측정
아프가 점수의 변화
기간: 배달 후 1분 5분
아프가 점수는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 5가지 기준은 백크로님을 형성하기 위해 선택된 단어를 사용하여 요약됩니다(외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡).
배달 후 1분 5분
탯줄 pH의 변화
기간: 배달 후 1분 5분
탯줄 pH의 변화
배달 후 1분 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산모의 혈역학적 안정성에 대한 임상 시험

페닐에프린 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다