Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin hemodynaamiset muutokset kristalloidien yhteiskuormituksen ja fenyyliefriinin ja yksinään fenyyliefriinin jälkeen spinaalipuudutuksen aikana valinnaisessa keisarileikkauksessa (NICOM-USB)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Äidin hemodynaamiset muutokset kristalloidin rinnakkaislatauksen ja fenyyliefriinin ja yksinään fenyyliefriinin jälkeen spinaalipuudutuksen aikana elektiiviseen keisarileikkaukseen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe StarlingTM SV:n non-invasiivisella sydämen ulostulomonitorilla.

Spinaalianestesia on valittu anestesiatekniikka elektiiviseen keisarileikkaukseen. Hypotensio, joka johtuu spinaalianestesian aiheuttamasta systeemisen verisuoniresistenssin heikkenemisestä, on yleinen komplikaatio, jota esiintyy jopa 80 %:lla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nestekuormitusta sekä vasopressoreita yksin vasopressoreihin äidin vakaan hemodynamiikan ylläpitämiseksi elektiivisessä keisarileikkauksessa. Näiden kahden menetelmän (jatkuva profylaktinen fenyyliefriini-infuusio kristalloidien yhteislatauksella ja ilman) vaikutusta äidin hemodynamiikkaan verrataan käyttämällä Starling SV -monitoria. Starling SV -laite on noninvasiivinen sydämen minuuttimonitori (NICOM), joka on sertifioitu ja validoitu käytettäväksi raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Komplisoitumaton yksittäinen raskaus
  • Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
  • Paino: 50-100kg
  • Korkeus: 150-180 cm
  • Terve sikiö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Moniraskaus
  • Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. verenpainetauti, sydänsairaus, säännöllistä lääkitystä vaativa vaikea astma, autonomiseen hermostoon vaikuttavat sairaudet, munuaissairaus)
  • Kaikilla sydän- ja verisuonilääkkeillä
  • Raskauden komplikaatiot (esim. preeklampsia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, sikiön epämuodostumat)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Mikä tahansa sikiön patologia (esim. sikiön epämuodostumat, kalvojen repeämä ennen keisarileikkausta, oligohydramnion, polyhydramnion, epäilty korioamnioniitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain fenyyliefriini-infuusio
Lääke: Fenyyliefriini-infuusio
jatkuva fenyyliefriini-infuusio aloitettiin nopeudella 25 mcg/min ja titrattiin verenpaineen mukaan
Active Comparator: Fenyyliefriini-infuusio ja Ringer-asetaattibolus
Lääke: Fenyyliefriini-infuusio ja Ringer-asetaattibolus
jatkuva fenyyliefriini-infuusio aloitettiin nopeudella 25 mcg/min ja titrattiin verenpaineen ja 1000 ml:n kristalloidi-Ringer-asetaatin yhteislatausboluksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin sydämen minuuttitilassa (CO)
Aikaikkuna: mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
CO mitattuna käyrän alla (AUC) (l/min.)
mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos äidin sykkeessä
Aikaikkuna: mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muutos äidin sykkeessä
mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muutos äidin diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muutos äidin diastolisessa ja systolisessa verenpaineessa (mmHg)
mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
äidin pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
äidin pahoinvoinnin ilmaantuvuus (luku)
mitataan joka minuutti spinaalipuudutuksen induktion jälkeen (=perustaso) 5 minuuttiin asti napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muutos Apgar-pisteissä
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan taustanimi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys).
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Muutos napanuoran pH:ssa
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Muutos napanuoran pH:ssa
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidin hemodynaaminen vakaus

Kliiniset tutkimukset Fenyyliefriini-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa