Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale hemodynamische veranderingen na kristalloïde co-loading en fenylefrine versus alleen fenylefrine tijdens spinale anesthesie voor electieve keizersnede (NICOM-USB)

16 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Maternale hemodynamische veranderingen na kristalloïde co-loading en fenylefrine versus alleen fenylefrine tijdens spinale anesthesie voor electieve keizersnede: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van de niet-invasieve cardiale outputmonitor StarlingTM SV.

Spinale anesthesie is de anesthesietechniek bij uitstek voor een electieve keizersnede. Hypotensie, een gevolg van de afname van de systemische vasculaire weerstand veroorzaakt door spinale anesthesie, is een frequente complicatie die voorkomt bij tot 80%. Deze studie is gericht op het onderzoeken van vloeistofbelasting plus vasopressoren naar alleen vasopressoren om een ​​stabiele maternale hemodynamica te behouden bij een geplande keizersnede. Het effect van de twee methoden (continue profylactische fenylefrine-infusie met en zonder kristalloïde co-loading) op maternale hemodynamiek zal worden vergeleken met behulp van de Starling SV Monitor. Het Starling SV-apparaat is een niet-invasieve cardiale outputmonitor (NICOM) die is gecertificeerd en gevalideerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Termijn ongecompliceerde eenlingzwangerschap
  • Het ondergaan van een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Gewicht: 50-100 kg
  • Hoogte: 150-180cm
  • Gezonde voldragen foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Meerling zwangerschap
  • Klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. hypertensie, hartziekte, ernstige astma die regelmatige medicatie vereist, comorbiditeiten die het autonome zenuwstelsel aantasten, nierziekte)
  • Op alle cardiovasculaire medicatie
  • Complicaties van zwangerschap (bijv. pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging, foetale misvormingen)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Elke foetale pathologie (bijv. misvormingen van de foetus, breuk van de vliezen vóór een keizersnede, oligohydramnion, polyhydramnion, vermoedelijke chorioamnionitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen fenylefrine-infusie
Geneesmiddel: Fenylefrine-infusie
continue fenylefrine-infusie begon met een snelheid van 25 mcg / min en getitreerd volgens de bloeddruk
Actieve vergelijker: Fenylefrine-infusie en Ringer-acetaat-bolus
Geneesmiddel: Fenylefrine-infusie en Ringer-acetaat-bolus
continue fenylefrine-infusie gestart met een snelheid van 25 mcg / min en getitreerd volgens bloeddruk plus kristalloïde Ringer-acetaat co-loading bolus van 1000 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maternale cardiale output (CO)
Tijdsspanne: elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng
CO gemeten per oppervlakte onder de curve (AUC) (L/min.)
elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de hartslag van de moeder
Tijdsspanne: elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng
Verandering in de hartslag van de moeder
elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng
Verandering in maternale diastolische en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng
Verandering in maternale diastolische en systolische bloeddruk (mmHg)
elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng
incidentie van maternale misselijkheid
Tijdsspanne: elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng
incidentie van maternale misselijkheid (aantal)
elke minuut gemeten na inductie van spinale anesthesie (=baseline) tot 5 minuten na het vastklemmen van de navelstreng
Verandering in Apgar-scores
Tijdsspanne: op 1 en 5 minuten na levering
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een ​​backronym te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
op 1 en 5 minuten na levering
Verandering in de pH van de navelstreng
Tijdsspanne: op 1 en 5 minuten na levering
Verandering in de pH van de navelstreng
op 1 en 5 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren