Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderns hemodynamiska förändringar efter kristalloid samladdning och fenylefrin kontra fenylefrin ensam under spinalbedövning för elektiv kejsarsnitt (NICOM-USB)

16 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Maternal hemodynamiska förändringar efter kristalloid samladdning och fenylefrin kontra fenylefrin ensam under spinalbedövning för elektiv kejsarsnitt: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med användning av den icke-invasiva hjärteffektmonitorn StarlingTM SV.

Spinalbedövning är den bästa narkostekniken för elektiv kejsarsnittsförlossning. Hypotoni, ett resultat av minskningen av systemiskt vaskulärt motstånd orsakat av spinalbedövning, är en frekvent komplikation som förekommer hos upp till 80 %. Denna studie är att undersöka vätskebelastning plus vasopressorer till vasopressorer enbart för att upprätthålla stabil maternell hemodynamik vid elektiv kejsarsnittsförlossning. Effekten av de två metoderna (kontinuerlig profylaktisk fenylefrininfusion med och utan kristalloid samladdning) på moderns hemodynamik kommer att jämföras med hjälp av Starling SV Monitor. Starling SV-enheten är en icke-invasiv hjärteffektmonitor (NICOM) som är certifierad och validerad för användning under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Termisk okomplicerad singelgraviditet
  • Genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning
  • Vikt: 50-100 kg
  • Höjd: 150-180cm
  • Frisk sikt foster

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Flerfaldig graviditet
  • Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. hypertoni, hjärtsjukdom, svår astma som kräver regelbunden medicinering, samsjukligheter som påverkar det autonoma nervsystemet, njursjukdom)
  • På någon kardiovaskulär medicin
  • Komplikationer av graviditeten (t. havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtbegränsning, fostermissbildningar)
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Eventuell fosterpatologi (t.ex. fostermissbildningar, membranruptur före kejsarsnitt, oligohydramnion, polyhydramnios, misstänkt chorioamnionit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast fenylefrininfusion
Läkemedel: Infusion av fenylefrin
kontinuerlig fenylefrininfusion startade med en hastighet av 25 mcg/min och titrerades efter blodtryck
Aktiv komparator: Fenylefrin infusion och Ringer-acetat bolus
Läkemedel: Fenylefrin infusion och Ringer-acetat bolus
kontinuerlig fenylefrininfusion startade med en hastighet av 25 mcg/min och titrerades enligt blodtryck plus kristalloid Ringer-acetat samladdningsbolus på 1000 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i moderns hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning
CO mätt med area under kurvan (AUC) (L/min.)
mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i moderns hjärtfrekvens
Tidsram: mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning
Förändring i moderns hjärtfrekvens
mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning
Förändring i moderns diastoliska och systoliska blodtryck
Tidsram: mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning
Förändring i moderns diastoliska och systoliska blodtryck (mmHg)
mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning
förekomsten av maternell illamående
Tidsram: mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning
förekomst av maternell illamående (antal)
mäts varje minut efter induktion av spinalbedövning (=baslinje) till 5 minuter efter sladdklämning
Förändring i Apgar-poäng
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
Apgar-poängen bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10. De fem kriterierna sammanfattas med hjälp av ord valda för att bilda en bakronym (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning).
1 och 5 minuter efter förlossningen
Förändring i navelsträngens pH
Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen
Förändring i navelsträngens pH
1 och 5 minuter efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera