Гемодинамические изменения у матери после совместной нагрузки кристаллоидами и фенилэфрина по сравнению с монотерапией фенилэфрином во время спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении (NICOM-USB)
16 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Гемодинамические изменения матери после совместной нагрузки кристаллоидами и фенилэфрина по сравнению с монотерапией фенилэфрином во время спинномозговой анестезии для планового кесарева сечения: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием неинвазивного монитора сердечного выброса StarlingTM SV.
Спинальная анестезия является предпочтительным методом анестезии при плановом кесаревом сечении.
Гипотензия, возникающая в результате снижения системного сосудистого сопротивления, вызванного спинальной анестезией, является частым осложнением, возникающим в 80% случаев.
Это исследование предназначено для изучения жидкостной нагрузки плюс вазопрессоры до только вазопрессоров для поддержания стабильной гемодинамики у матери при плановом кесаревом сечении.
Влияние двух методов (непрерывная профилактическая инфузия фенилэфрина с совместной загрузкой кристаллоидами и без нее) на гемодинамику матери будет сравниваться с использованием монитора Starling SV.
Устройство Starling SV представляет собой неинвазивный монитор сердечного выброса (NICOM), который сертифицирован и одобрен для использования во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Доношенная неосложненная одноплодная беременность
- Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
- Вес: 50-100 кг
- Рост: 150-180см
- Здоровый доношенный плод
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Многоплодная беременность
- Клинически значимые сопутствующие болезненные состояния (например, артериальная гипертензия, болезни сердца, тяжелая форма астмы, требующая регулярного приема лекарств, сопутствующие заболевания, влияющие на вегетативную нервную систему, заболевания почек)
- На любых сердечно-сосудистых препаратах
- Осложнения беременности (например, преэклампсия, задержка внутриутробного развития, пороки развития плода)
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия участника,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Любая патология плода (например, пороки развития плода, разрыв плодных оболочек перед кесаревым сечением, маловодие, многоводие, подозрение на хориоамнионит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только инфузия фенилэфрина
|
непрерывная инфузия фенилэфрина начиналась со скорости 25 мкг/мин и титровалась в зависимости от артериального давления
|
|
Активный компаратор: Инфузия фенилэфрина и болюс Рингера-ацетата
|
непрерывная инфузия фенилэфрина начиналась со скорости 25 мкг/мин и титровалась в зависимости от артериального давления плюс болюсная болюсная загрузка кристаллоида Рингера-ацетата по 1000 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение материнского сердечного выброса (CO)
Временное ограничение: измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
CO измеряется площадью под кривой (AUC) (л/мин.)
|
измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений матери
Временное ограничение: измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
Изменение частоты сердечных сокращений матери
|
измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
|
Изменение диастолического и систолического артериального давления у матери
Временное ограничение: измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
Изменение диастолического и систолического артериального давления матери (мм рт.ст.)
|
измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
|
частота случаев тошноты у матери
Временное ограничение: измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
заболеваемость материнской тошнотой (количество)
|
измеряется каждую минуту после индукции спинномозговой анестезии (= исходный уровень) до 5 минут после пережатия пуповины
|
|
Изменение баллов по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 и 5 минут после родов
|
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10.
Пять критериев суммируются с использованием слов, выбранных для образования фонового названия (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание).
|
через 1 и 5 минут после родов
|
|
Изменение рН пуповины
Временное ограничение: через 1 и 5 минут после родов
|
Изменение рН пуповины
|
через 1 и 5 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00866; qu18Buddeberg
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфузия фенилэфрина
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты