Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické změny matky po společném naplnění krystaloidem a fenylefrinem versus fenylefrin samotný během spinální anestezie pro elektivní porod císařským řezem (NICOM-USB)

16. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Hemodynamické změny matky po koloadingu krystaloidů a fenylefrinu versus samotný fenylefrin během spinální anestezie pro elektivní porod císařským řezem: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s použitím neinvazivního monitoru srdečního výdeje StarlingTM SV.

Spinální anestézie je anestetickou technikou volby pro elektivní porod císařským řezem. Hypotenze, důsledek poklesu systémové vaskulární rezistence způsobené spinální anestezií, je častou komplikací vyskytující se až v 80 %. Tato studie má zkoumat zatížení tekutin plus vazopresory k samotným vazopresorům k udržení stabilní mateřské hemodynamiky při elektivním porodu císařským řezem. Účinek těchto dvou metod (kontinuální profylaktická infuze fenylefrinu s a bez ko-náplně krystaloidů) na mateřskou hemodynamiku bude porovnán pomocí Starling SV Monitor. Zařízení Starling SV je neinvazivní monitor srdečního výdeje (NICOM), který je certifikovaný a validovaný pro použití v těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Termín nekomplikované jednočetné těhotenství
  • Podstupování elektivního císařského řezu ve spinální anestezii
  • Hmotnost: 50-100 kg
  • Výška: 150-180 cm
  • Zdravý termín plodu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Vícečetné těhotenství
  • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. hypertenze, srdeční onemocnění, těžké astma vyžadující pravidelnou medikaci, komorbidity postihující autonomní nervový systém, onemocnění ledvin)
  • Na jakékoli kardiovaskulární léky
  • Komplikace těhotenství (např. preeklampsie, omezení intrauterinního růstu, malformace plodu)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Jakákoli patologie plodu (např. malformace plodu, ruptura blan před císařským řezem, oligohydramnion, polyhydramnion, podezření na chorioamnionitidu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze infuze fenylefrinu
Lék: Fenylefrinová infuze
kontinuální infuze fenylefrinu začala rychlostí 25 mcg/min a titrovala se podle krevního tlaku
Aktivní komparátor: Infuze fenylefrinu a bolus Ringer-acetátu
Lék: Infuze fenylefrinu a bolus Ringer-acetátu
kontinuální infuze fenylefrinu začala rychlostí 25 mcg/min a titrovala se podle krevního tlaku plus krystaloidní Ringer-acetátový bolus 1000 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje matky (CO)
Časové okno: měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy
CO měřeno plochou pod křivkou (AUC) (l/min.)
měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence matky
Časové okno: měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy
Změna srdeční frekvence matky
měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy
Změna diastolického a systolického krevního tlaku matky
Časové okno: měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy
Změna diastolického a systolického krevního tlaku matky (mmHg)
měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy
výskyt mateřské nevolnosti
Časové okno: měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy
výskyt mateřské nevolnosti (číslo)
měřeno každou minutu po navození spinální anestezie (=základní hodnota) až do 5 minut po sevření míchy
Změna skóre Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Pět kritérií je shrnuto pomocí slov vybraných tak, aby vytvořily backronym (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání).
1 a 5 minut po porodu
Změna pH pupečníku
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Změna pH pupečníku
1 a 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenylefrinová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit