Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternelle hæmodynamiske ændringer efter krystalloid co-loading og phenylephrin versus phenylephrin alene under spinal anæstesi til elektiv kejsersnit (NICOM-USB)

16. februar 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Maternal hæmodynamiske ændringer efter krystalloid co-loading og phenylephrin versus phenylephrin alene under spinal anæstesi til elektiv kejsersnit: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med den ikke-invasive cardiac output-monitor StarlingTM SV.

Spinal anæstesi er den foretrukne bedøvelsesteknik til elektiv kejsersnit. Hypotension, et resultat af faldet i systemisk vaskulær modstand forårsaget af spinal anæstesi, er en hyppig komplikation, der forekommer hos op til 80 %. Denne undersøgelse skal undersøge væskebelastning plus vasopressorer til vasopressorer alene for at opretholde stabil maternel hæmodynamik ved elektiv kejsersnit. Effekten af ​​de to metoder (kontinuerlig profylaktisk phenylephrin-infusion med og uden krystalloid co-loading) på maternal hæmodynamik vil blive sammenlignet med Starling SV Monitor. Starling SV-enheden er en ikke-invasiv cardiac output monitor (NICOM), som er certificeret og valideret til brug under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Term ukompliceret singleton graviditet
  • Gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Vægt: 50-100 kg
  • Højde: 150-180 cm
  • Sundt sigt foster

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Flerfoldsgraviditet
  • Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. hypertension, hjertesygdom, svær astma, der kræver regelmæssig medicin, følgesygdomme, der påvirker det autonome nervesystem, nyresygdom)
  • På enhver kardiovaskulær medicin
  • Komplikationer ved graviditet (f. præeklampsi, intrauterin vækstbegrænsning, føtale misdannelser)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Enhver føtal patologi (f.eks. fostermisdannelser, brud på membraner før kejsersnit, oligohydramnion, polyhydramnion, mistanke om chorioamnionitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun phenylefrin infusion
Medicin: Phenylephrin infusion
kontinuerlig phenylephrin-infusion startede med en hastighed på 25mcg/min og titrerede i henhold til blodtryk
Aktiv komparator: Phenylephrin infusion og Ringer-acetat bolus
Medicin: Phenylephrin infusion og Ringer-acetat bolus
kontinuerlig phenylephrin-infusion startede med en hastighed på 25mcg/min og titreret i henhold til blodtryk plus krystalloid Ringer-Acetat co-loading bolus på 1000 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens hjertevolumen (CO)
Tidsramme: målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding
CO målt ved areal under kurven (AUC) (L/min.)
målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderens hjertefrekvens
Tidsramme: målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding
Ændring i moderens hjertefrekvens
målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding
Ændring i moderens diastoliske og systoliske blodtryk
Tidsramme: målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding
Ændring i moderens diastoliske og systoliske blodtryk (mmHg)
målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding
forekomst af maternel kvalme
Tidsramme: målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding
forekomst af maternel kvalme (antal)
målt hvert minut efter induktion af spinal anæstesi (=baseline) indtil 5 minutter efter ledningsspænding
Ændring i Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er opsummeret ved hjælp af ord valgt til at danne et bagronym (Udseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Åndedræt).
1 og 5 minutter efter levering
Ændring i navlestrengens pH
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
Ændring i navlestrengens pH
1 og 5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternal hæmodynamisk stabilitet

Kliniske forsøg med Phenylephrin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner