Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors hemodynamiske endringer etter krystalloid co-loading og fenylefrin versus fenylefrin alene under spinal anestesi for elektiv keisersnitt (NICOM-USB)

16. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Maternal hemodynamiske endringer etter krystalloid co-loading og fenylefrin versus fenylefrin alene under spinal anestesi for elektiv keisersnitt: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse med bruk av den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren StarlingTM SV.

Spinalbedøvelse er den foretrukne anestesiteknikken for elektiv keisersnitt. Hypotensjon, et resultat av reduksjonen i systemisk vaskulær motstand forårsaket av spinal anestesi, er en hyppig komplikasjon som forekommer hos opptil 80 %. Denne studien skal undersøke væskebelastning pluss vasopressorer til vasopressorer alene for å opprettholde stabil maternal hemodynamikk ved elektiv keisersnitt. Effekten av de to metodene (kontinuerlig profylaktisk fenylefrininfusjon med og uten krystalloid co-loading) på mors hemodynamikk vil bli sammenlignet ved bruk av Starling SV Monitor. Starling SV-enheten er en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (NICOM) som er sertifisert og validert for bruk under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Term ukomplisert singleton graviditet
  • Gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Vekt: 50-100 kg
  • Høyde: 150-180cm
  • Frisk termin foster

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Flergangsgraviditet
  • Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f. hypertensjon, hjertesykdom, alvorlig astma som krever regelmessig medisinering, komorbiditeter som påvirker det autonome nervesystemet, nyresykdom)
  • På hvilken som helst kardiovaskulær medisin
  • Komplikasjoner ved graviditet (f. svangerskapsforgiftning, intrauterin vekstbegrensning, føtale misdannelser)
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Enhver føtal patologi (f.eks. føtale misdannelser, brudd på membraner før keisersnitt, oligohydramnion, polyhydramnion, mistenkt chorioamnionitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun infusjon av fenylefrin
Legemiddel: Fenylefrin infusjon
kontinuerlig infusjon av fenylefrin startet med en hastighet på 25 mcg/min og titrert i henhold til blodtrykket
Aktiv komparator: Fenylefrin infusjon og Ringer-acetat bolus
Legemiddel: Fenylefrin infusjon og Ringer-acetat bolus
kontinuerlig fenylefrininfusjon startet med en hastighet på 25 mcg/min og titrert i henhold til blodtrykk pluss krystalloid Ringer-acetat co-loading bolus på 1000 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors hjertevolum (CO)
Tidsramme: målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming
CO målt etter areal under kurven (AUC) (L/min.)
målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mors hjertefrekvens
Tidsramme: målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming
Endring i mors hjertefrekvens
målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming
Endring i morens diastoliske og systoliske blodtrykk
Tidsramme: målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming
Endring i morens diastoliske og systoliske blodtrykk (mmHg)
målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming
forekomst av mors kvalme
Tidsramme: målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming
forekomst av mors kvalme (antall)
målt hvert minutt etter induksjon av spinal anestesi (=baseline) inntil 5 minutter etter ledningsklemming
Endring i Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er oppsummert ved hjelp av ord valgt for å danne et bakronym (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).
1 og 5 minutter etter levering
Endring i navlestrengens pH
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
Endring i navlestrengens pH
1 og 5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maternal hemodynamisk stabilitet

Kliniske studier på Fenylefrin infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere