Changements hémodynamiques maternels après la co-charge de cristalloïdes et la phényléphrine par rapport à la phényléphrine seule pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne élective (NICOM-USB)
16 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Changements Hémodynamiques Maternels Après Co-chargement De Cristalloïdes Et Phényléphrine Versus Phényléphrine Seule Au Cours De L'anesthésie Rachidienne Pour L'accouchement Par Césarienne Programmée: Un Essai Contrôlé Randomisé En Double-aveugle Utilisant Le Moniteur De Débit Cardiaque Non Invasif StarlingTM SV.
La rachianesthésie est la technique anesthésique de choix pour l'accouchement par césarienne programmée.
L'hypotension, résultat de la diminution de la résistance vasculaire systémique provoquée par la rachianesthésie, est une complication fréquente pouvant survenir jusqu'à 80 %.
Cette étude consiste à étudier la charge liquidienne plus les vasopresseurs aux vasopresseurs seuls pour maintenir une hémodynamique maternelle stable lors d'une césarienne élective.
L'effet des deux méthodes (perfusion prophylactique continue de phényléphrine avec et sans co-charge cristalloïde) sur l'hémodynamique maternelle sera comparé à l'aide du moniteur Starling SV.
Le dispositif Starling SV est un moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM) qui est certifié et validé pour une utilisation pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse unique à terme sans complication
- Subir une césarienne élective sous rachianesthésie
- Poids : 50-100 kg
- Hauteur : 150-180cm
- Fœtus sain à terme
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse multiple
- États pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par ex. hypertension artérielle, maladie cardiaque, asthme sévère nécessitant une médication régulière, comorbidités affectant le système nerveux autonome, maladie rénale)
- Sur tout médicament cardiovasculaire
- Complications de la grossesse (par ex. prééclampsie, retard de croissance intra-utérin, malformations fœtales)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence du participant,
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Toute pathologie fœtale (par ex. malformations fœtales, rupture des membranes avant césarienne, oligohydramnios, polyhydramnios, suspicion de chorioamnionite)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion de phényléphrine uniquement
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perfusion continue de phényléphrine démarrée à un débit de 25 mcg/min et titrée en fonction de la pression artérielle
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Comparateur actif: Perfusion de phényléphrine et bolus Ringer-Acétate
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perfusion continue de phényléphrine démarrée à un débit de 25 mcg/min et titrée en fonction de la pression artérielle plus un bolus de co-charge cristalloïde Ringer-Acétate de 1 000 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit cardiaque maternel (CO)
Délai: mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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CO mesuré par aire sous la courbe (AUC) (L/min.)
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mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rythme cardiaque maternel
Délai: mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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Modification du rythme cardiaque maternel
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mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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Modification de la pression artérielle diastolique et systolique maternelle
Délai: mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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Modification de la pression artérielle diastolique et systolique maternelle (mmHg)
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mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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incidence des nausées maternelles
Délai: mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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incidence des nausées maternelles (nombre)
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mesuré toutes les minutes après l'induction de la rachianesthésie (= ligne de base) jusqu'à 5 minutes après le clampage du cordon
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Changement des scores d'Apgar
Délai: à 1 et 5 minutes après la livraison
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Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10.
Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un backronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
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à 1 et 5 minutes après la livraison
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Modification du pH du cordon ombilical
Délai: à 1 et 5 minutes après la livraison
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Modification du pH du cordon ombilical
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à 1 et 5 minutes après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00866; qu18Buddeberg
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .