選択的帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のクリスタロイド同時装填およびフェニレフリン対フェニレフリン単独後の母体の血行動態の変化 (NICOM-USB)
2021年2月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
選択的帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のクリスタロイド同時装填およびフェニレフリン対フェニレフリン単独後の母体の血行動態の変化：非侵襲的心拍出量モニターStarlingTM SVを使用した二重盲検無作為対照試験。
脊椎麻酔は、待機的帝王切開に最適な麻酔法です。
脊椎麻酔によって引き起こされる全身血管抵抗の減少の結果である低血圧は、最大 80% に発生する頻繁な合併症です。
この研究は、選択的帝王切開分娩において安定した母体の血行動態を維持するために、輸液負荷と昇圧剤を単独で使用することを調査することです。
Starling SV Monitor を使用して、母体の血行動態に対する 2 つの方法 (クリスタロイドの共負荷を伴う、および伴わない連続予防フェニレフリン注入) の効果を比較します。
Starling SV デバイスは、非侵襲的心拍出量モニター (NICOM) であり、妊娠中の使用が認定および検証されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 合併症のない単胎妊娠の満期
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開を受ける
- 重量: 50-100kg
- 身長：150～180cm
- 健康な満期胎児
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 多胎妊娠
- -臨床的に重要な付随疾患状態（例： 高血圧症、心臓病、定期的な投薬を必要とする重度の喘息、自律神経系に影響を与える合併症、腎疾患)
- 心血管系の薬について
- 妊娠の合併症（例： 子癇前症、子宮内発育制限、胎児奇形)
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 胎児の病理（例： 胎児の奇形、帝王切開前の破水、羊水過少症、羊水過多症、絨毛膜羊膜炎の疑い)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン点滴のみ
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フェニレフリンの持続注入を 25mcg/分の速度で開始し、血圧に従って漸増
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン注入および酢酸リンゲルボーラス
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フェニレフリンの持続注入を 25mcg/min の速度で開始し、血圧に加えて 1000 mL の晶質リンゲル-アセテート同時負荷ボーラスに応じて滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の心拍出量 (CO) の変化
時間枠：脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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曲線下面積 (AUC) で測定された CO (L/分)
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脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の心拍数の変化
時間枠：脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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母体の心拍数の変化
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脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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母体の拡張期および収縮期血圧の変化
時間枠：脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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母体の拡張期および収縮期血圧の変化 (mmHg)
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脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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母親の吐き気の発生率
時間枠：脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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母親の吐き気の発生率（数）
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脊椎麻酔の導入後 (=ベースライン)、臍帯クランプ後 5 分まで毎分測定
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アプガースコアの変化
時間枠：配達後1分と5分
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アプガー スコアは、0 から 2 までの 5 つの単純な基準で新生児を評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。
5 つの基準は、バックロニム (外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸) を形成するために選択された単語を使用して要約されます。
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配達後1分と5分
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臍帯pHの変化
時間枠：配達後1分と5分
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臍帯pHの変化
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配達後1分と5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bigna Buddeberg, Dr. med、Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-00866; qu18Buddeberg
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェニレフリン注入の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました