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Cambios hemodinámicos maternos después de la carga conjunta de cristaloides y fenilefrina versus fenilefrina sola durante la anestesia espinal para el parto por cesárea electiva (NICOM-USB)

16 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Cambios hemodinámicos maternos después de la carga conjunta de cristaloides y fenilefrina versus fenilefrina sola durante la anestesia espinal para el parto por cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, utilizando el monitor de gasto cardíaco no invasivo StarlingTM SV.

La anestesia espinal es la técnica anestésica de elección para el parto por cesárea electiva. La hipotensión, consecuencia de la disminución de la resistencia vascular sistémica provocada por la anestesia raquídea, es una complicación frecuente que se presenta hasta en un 80%. Este estudio es para investigar la carga de líquidos más vasopresores a vasopresores solos para mantener la hemodinámica materna estable en el parto por cesárea electiva. El efecto de los dos métodos (infusión profiláctica continua de fenilefrina con y sin co-carga de cristaloides) sobre la hemodinámica materna se comparará utilizando el Starling SV Monitor. El dispositivo Starling SV es un monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM) que está certificado y validado para su uso en el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazo único a término sin complicaciones
  • Someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal
  • Peso: 50-100 kg
  • Altura: 150-180cm
  • Feto sano a término

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazo múltiple
  • Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. hipertensión arterial, enfermedad cardiaca, asma grave que requiere medicación regular, comorbilidades que afectan al sistema nervioso autónomo, enfermedad renal)
  • En cualquier medicamento cardiovascular
  • Complicaciones del embarazo (p. preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino, malformaciones fetales)
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Cualquier patología fetal (ej. malformaciones fetales, rotura de membranas antes de la cesárea, oligohidramnios, polihidramnios, sospecha de corioamnionitis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de fenilefrina solamente
Droga: Infusión de fenilefrina
infusión continua de fenilefrina iniciada a una velocidad de 25 mcg/min y titulada de acuerdo con la presión arterial
Comparador activo: Infusión de fenilefrina y bolo de Ringer-Acetate
Droga: Infusión de fenilefrina y bolo de Ringer-Acetate
la infusión continua de fenilefrina comenzó a una velocidad de 25 mcg/min y se tituló de acuerdo con la presión arterial más un bolo de carga conjunta de Ringer-acetato cristaloide de 1000 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco materno (GC)
Periodo de tiempo: medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón
CO medido por el área bajo la curva (AUC) (L/min.)
medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca materna
Periodo de tiempo: medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón
Cambio en la frecuencia cardíaca materna
medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón
Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica materna
Periodo de tiempo: medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón
Cambio en la presión arterial diastólica y sistólica materna (mmHg)
medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón
incidencia de náuseas maternas
Periodo de tiempo: medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón
incidencia de náuseas maternas (número)
medido cada minuto después de la inducción de la anestesia espinal (=línea de base) hasta 5 minutos después del pinzamiento del cordón
Cambio en las puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos después del parto
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10. Los cinco criterios se resumen usando palabras elegidas para formar un acrónimo (Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración).
a 1 y 5 minutos después del parto
Cambio en el pH del cordón umbilical
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos después del parto
Cambio en el pH del cordón umbilical
a 1 y 5 minutos después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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