Az anyai hemodinamikai változások a kristályok együttes terhelése és a fenilefrin versus fenilefrin egyedüli spinális érzéstelenítése során az elektív császármetszés során (NICOM-USB)
2021. február 16. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az anyai hemodinamikai változások a kristályok együttes terhelése és a fenilefrin kontra fenilefrin egyedüli spinális érzéstelenítése során az elektív császármetszés során: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a StarlingTM SV non-invazív szívkimenet-monitorral.
A spinális érzéstelenítés a választott érzéstelenítési technika az elektív császármetszés során.
A hipotenzió, amely a gerincvelői érzéstelenítés okozta szisztémás vaszkuláris rezisztencia csökkenésének eredménye, gyakori szövődmény, amely akár 80%-ban fordul elő.
Ez a tanulmány a folyadékterhelést, valamint a vazopresszorokat egyedül a vazopresszorokkal vizsgálja, hogy fenntartsa az anyai hemodinamika stabilitását az elektív császármetszés során.
A két módszer (folyamatos profilaktikus fenilefrin infúzió krisztalloid együtttöltéssel és anélkül) anyai hemodinamikára gyakorolt hatását a Starling SV Monitor segítségével hasonlítjuk össze.
A Starling SV készülék egy non-invazív szívteljesítmény-monitor (NICOM), amely terhesség alatti használatra minősített és validált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Komplikációmentes, szingli terhesség időtartama
- Elektív császármetszésen esik át spinális érzéstelenítésben
- Súly: 50-100 kg
- Magasság: 150-180 cm
- Egészséges termetű magzat
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Többszörös terhesség
- Klinikailag jelentős egyidejű betegségek (pl. magas vérnyomás, szívbetegség, rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő súlyos asztma, autonóm idegrendszert érintő társbetegségek, vesebetegség)
- Bármilyen szív- és érrendszeri gyógyszerre
- Terhesség szövődményei (pl. preeclampsia, méhen belüli növekedési korlátozás, magzati fejlődési rendellenességek)
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, a résztvevő elbutulása miatt,
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Bármilyen magzati patológia (pl. magzati fejlődési rendellenességek, membránszakadás császármetszés előtt, oligohydramnion, polihidramnion, chorioamnionitis gyanúja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak fenilefrin infúzió
|
folyamatos fenilefrin infúzió 25 mcg/perc sebességgel indul, és a vérnyomástól függően titrálják
|
|
Aktív összehasonlító: Fenilefrin infúzió és Ringer-acetát bólus
|
a folyamatos fenilefrin infúzió 25 mcg/perc sebességgel indult, és a vérnyomás és az 1000 ml-es krisztalloid Ringer-acetát együtttöltő bolus szerint titrált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az anyai perctérfogatban (CO)
Időkeret: percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
A CO a görbe alatti terület alapján (AUC) mérve (l/perc)
|
percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai pulzusszám változása
Időkeret: percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
Az anyai pulzusszám változása
|
percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
|
Az anyai diasztolés és szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
Az anyai diasztolés és szisztolés vérnyomás változása (Hgmm)
|
percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
|
az anyai hányinger előfordulása
Időkeret: percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
az anyai hányinger előfordulása (szám)
|
percenként mérve a spinális érzéstelenítés beindítása után (=alapvonal) a kötelzárás utáni 5 percig
|
|
Változás az Apgar pontszámokban
Időkeret: 1 és 5 perccel a szülés után
|
Az Apgar-pontszám meghatározása úgy történik, hogy az újszülöttet öt egyszerű kritérium alapján értékelik egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik.
A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog.
Az öt kritériumot a háttérnévként választott szavakkal foglaljuk össze (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés).
|
1 és 5 perccel a szülés után
|
|
A köldökzsinór pH-jának változása
Időkeret: 1 és 5 perccel a szülés után
|
A köldökzsinór pH-jának változása
|
1 és 5 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00866; qu18Buddeberg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fenilefrin infúzió
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország