评估利福霉素 SV MMX 治疗 12 至 17 岁儿童旅行者腹泻的安全性和有效性的研究

预计将有大约 142 名受试者参加该研究，利福霉素 SV MultiMatrix (MMX) 加口服补液疗法 (ORT) 组和安慰剂片剂加 ORT 组的比例分别为 1:1。 随机化当天（访问 1，第 1 天），受试者将开始接受 ORT 加利福霉素 SV MMX 400 mg（两片，每片 200 mg）每天两次（早晚）或 ORT 加安慰剂片（两片片剂）每天两次（早晚）。 受试者将在腹泻发作后 72 小时内开始治疗。 治疗时间将持续 72 小时。 整个疗程的药片总数为 12（4 × 200 mg 药片/天，共 3 天）。 ORT 的管理将遵循产品标签中报告的规范。 片剂将在白天口服。 晚上不会进行药片给药。

登记后，受试者/他们的父母/或监护人将完成日记卡 (PDC)，其中将每天记录日期、服用第一片药片的时间、每次大便的时间和稠度、便血、腹痛/痉挛、胀气、里急后重、紧迫感、恶心、呕吐、发烧、不良事件 (AE) 和合并用药。

在研究期间，将在第 2 次访问（第 2 天）和第 3 次访问（第 4/5 天）作为最终研究访问时评估受试者的安全性和有效性。

将在第 1 次和第 3 次就诊时收集用于微生物评估的粪便样本。将在当地实验室检查和培养粪便以了解主要肠病原体以及是否存在原生动物、卵和酵母。

在后续访问中，利福霉素 SV MMX 组的子群体需要粪便样本以确定粪便中的利福霉素浓度。

将在访问 1 和访问 3 时收集用于常规安全性分析的血液和尿液样本。