Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Rifamycin SV MMX vid behandling av resenärsdiarré hos barn i åldern 12 till 17 år
Dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 400 mg två gånger dagligen Rifamycin SV MMX® tillsatt till standard oral rehydreringsterapi (ORT) kontra placebo plus ORT, vid behandling av resandediarré hos barn i åldern 12 till 17 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 142 försökspersoner förväntas inkluderas i studien, 1:1 i gruppen Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral RehydrationTherapy (ORT) respektive i placebotabletter plus ORT-gruppen. Dagen för randomiseringen (besök 1, dag 1), kommer försökspersonerna att påbörja behandlingen med ORT plus Rifamycin SV MMX 400 mg (som två tabletter på 200 mg vardera) två gånger dagligen (morgon och kväll) eller ORT plus placebotabletter (som två tabletter) tabletter) två gånger dagligen (morgon och kväll). Försökspersonerna kommer att påbörja behandlingen inom 72 timmar efter att diarrén har börjat. Behandlingstiden kommer att pågå i 72 timmar. Det totala antalet tabletter för hela behandlingsförloppet kommer att vara 12 (4 × 200 mg tabletter/dag i 3 dagar). Administrationen av ORT kommer att följa specifikationen som anges på produktetiketten. Tabletterna administreras oralt under dagen. Ingen tablettadministrering kommer att göras under natten.
Efter registreringen kommer försökspersoner/deras föräldrar/eller vårdnadshavare att fylla i dagbokskort (PDC) där det kommer att finnas dagligt registrerat datum, tidpunkt för första tablettintag, tid och konsistens för varje avföring, närvaro av blod i avföringen, buksmärtor/kramper, flatulens , tenesmus, brådskande, illamående, kräkningar, feber, biverkningar (AE) och samtidig medicinering.
Under studien kommer försökspersonerna att bedömas med avseende på säkerhet och effekt vid besök 2 (dag 2) och besök 3 (dag 4/5) som sista studiebesök.
Avföringsprover för mikrobiologisk bedömning kommer att samlas in vid besök 1 och 3. Avföring kommer att undersökas och odlas på lokala laboratorier för huvudsakliga enteropatogener och för förekomst av protozoer, ägg och jästsvampar.
Avföringsprov kommer att krävas i en undergrupp av Rifamycin SV MMX-gruppen vid uppföljningsbesöket för att fastställa rifamycinkoncentrationen i avföringen.
Blod- och urinprover för rutinmässiga säkerhetsanalyser kommer att samlas in vid besök 1 och vid besök 3.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gilead Raday, M.Sc.
- Telefonnummer: +972-3-6398893
- E-post: gilead@redhillbio.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut bakteriell diarré definierad som minst 3 oformade avföringar inom 24 timmar före randomisering, med en sjukdomslängd ≤72 timmar. Det bakteriella ursprunget till diarré kommer att bekräftas "a posteriori" genom avföringsmikrobiologisk provtagning vid tidpunkten för screening.
- Närvaro av ett eller flera tecken eller symtom på tarminfektion måste vara närvarande, inklusive illamående, kräkningar, magkramper eller smärta, tenesmus, brådskande
- Historik om senaste resor från ett industriland till en utvecklingsregion med en känd hög förekomst av resenärers diarré
- Man eller kvinna 12-17 år, ger en oförformad förbehandlingsavföring
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studiens behandlingsperiod
- Föräldern eller lagligt godtagbar vårdnadshavare måste ge informerat samtycke för ämnet. Försökspersonen måste också ge skriftligt informerat samtycke från föräldern eller vårdnadshavaren vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
Exklusions kriterier:
- Feber (>100,4ºF eller 38ºC), eller närvaro av tecken och symtom på systemisk infektion
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller använder inte adekvat preventivmedel
- Känd eller misstänkt infektion med icke-bakteriell patogen
- Symtom på akut diarré av >72 timmars varaktighet
- Förekomst av grovt blodig avföring
- Måttlig till svår uttorkning
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Buken ileus
- Svår uttorkning
- Större än två doser av ett läkemedel mot diarré inom 24 timmar före randomisering, eller någon symtomatisk behandling inom 2 timmar före inskrivning
- Får antimikrobiellt läkemedel med förväntad aktivitet mot enteriska bakteriella patogener under veckan före inskrivning
- Överkänslighet mot rifamycinrelaterade antibiotika eller mot något hjälpämne som ingår i studieläkemedlen
- Försökspersoner som inte kan/vilja följa studieprotokollet
- Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rifamycin SV MMX plus ORT
Varje tablett innehåller 200 mg Rifamycin SV MMX för oral administrering
|
200 mg Rifamycin SV-MMX® (CB-01-11)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebotabletter plus ORT
Placebotabletter identiska med Rifamycin-tabletter med avseende på storlek, smak och utseende.
|
Placebo till Rifamycin SV-MMX® Placebotabletter motsvarar aktiva tabletter med avseende på storlek, smak och utseende.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk botemedel
Tidsram: 120 timmar
|
Passage av två eller färre mjuka avföringar och ingen vattnig avföring, ingen feber (> 100,4 ºF eller 38 ºC) och inga tecken eller symtom på enterisk infektion (annat än lätt överskott av gas/flatulens) under ett 24-timmarsintervall i 120- timmars datainsamlingsperiod efter den första dosen av studieläkemedlet eller Passage av ingen avföring eller endast bildad avföring och ingen feber under ett 48-timmarsintervall under 120-timmars datainsamlingsperioden efter den första dosen av studieläkemedlet, med eller utan andra tecken eller symtom på tarminfektion.
|
120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sista oformad pall (TLUS)
Tidsram: 120 timmar
|
definieras som intervallet i timmar mellan den första dosen av studieläkemedlet och den sista oformade avföringen som passerat, efter vilket kliniskt botemedel förklarades.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för klinisk läkning omedelbart efter studiens början och innan de har passerat oformad avföring definieras som att de har en TLUS på 0 timmar.
Försöksperson som avslutade studien tidigt på grund av misslyckande med behandling kommer att ha en censurerad TLUS inställd på 120 timmar.
|
120 timmar
|
|
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: 120 timmar
|
andelen försökspersoner med en identifierad patogen vid baslinjen med mikrobiologisk utrotning i avföringsprovet efter behandling.
|
120 timmar
|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 120 timmar
|
Definierat som något av följande: Försämrad diarré och/eller tecken eller symtom på enterisk infektion eller misslyckande att förbättra 24 timmar eller mer efter den första dosen av studieläkemedlet som resulterar i administrering av räddningsterapi och/eller att inte uppnå klinisk bot i 120 -h datainsamlingsperiod efter den första dosen av studieläkemedlet eller användning av antimikrobiellt förbjuden samtidig medicinering.
|
120 timmar
|
|
Förbättring
Tidsram: 24 timmar
|
Definierat som ≥ 50 % minskning av antalet oformade avföringar som passerar under en 24-timmarsperiod, i jämförelse med antalet avföring som passerat under 24 timmar omedelbart före inskrivning i studien.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB-01-11/30
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .