Tanulmány a Rifamycin SV MMX biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 12 és 17 év közötti gyermekek utazói hasmenésének kezelésében
Kettős vak vizsgálat a standard orális rehidratációs terápiához (ORT) hozzáadott, napi kétszer 400 mg Rifamycin SV MMX® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebo Plusz ORT-vel szemben az utazói hasmenés kezelésében 12-17 éves gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 142 alany vesz részt a vizsgálatban, 1:1 arányban a Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) és az Oral Rehydration Therapy (ORT) csoportban, illetve a placebo tablettákat és az ORT csoportot. A véletlen besorolás napján (1. látogatás, 1. nap) az alanyok a kezelést ORT plusz Rifamycin SV MMX 400 mg-os (két 200 mg-os tabletta formájában) naponta kétszer (reggel és este) vagy ORT plusz placebo tablettával kezdik (kétszer). tabletta) naponta kétszer (reggel és este). Az alanyok a kezelést a hasmenés kezdetétől számított 72 órán belül kezdik meg. A kezelés időtartama 72 óra. A teljes kezelési ciklusban összesen 12 tabletta lesz (4 × 200 mg-os tabletta/nap 3 napon keresztül). Az ORT adminisztrációja a termék címkéjén feltüntetett előírásokat követi. A tablettákat a nap folyamán szájon át kell beadni. Éjszaka a tabletta beadása nem történik meg.
A beiratkozást követően az alanyok/szüleik/gondviselőik naplókártyákat (PDC) töltenek ki, amelyeken naponta rögzítik a dátumot, az első tabletta bevételének időpontját, az egyes széklet időpontját és konzisztenciáját, vér jelenlétét a székletben, hasi fájdalmat/görcsöket, puffadást. , tenezmus, sürgősség, hányinger, hányás, láz, nemkívánatos események (AE) és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.
A vizsgálat során az alanyok biztonságosságát és hatékonyságát a 2. (2. nap) és a 3. (4./5. nap) látogatáson, mint utolsó vizsgálati látogatáson értékelik.
A székletmintákat a mikrobiológiai értékeléshez az 1. és 3. látogatás alkalmával gyűjtik. A székletet a helyi laboratóriumokban vizsgálják és tenyésztik a fő enteropatogének, valamint protozoák, petesejtek és élesztőgombák jelenlétére.
A Rifamycin SV MMX csoport egy populációjának egy részében székletmintákat kell venni az utóellenőrzés során a széklet rifamicin-koncentrációjának meghatározásához.
A rutin biztonsági elemzésekhez vér- és vizeletmintát vesznek az 1. és a 3. vizit alkalmával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gilead Raday, M.Sc.
- Telefonszám: +972-3-6398893
- E-mail: gilead@redhillbio.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut bakteriális hasmenés diagnózisa legalább 3 formálatlan széklet a randomizációt megelőző 24 órán belül, a betegség időtartama ≤72 óra. A hasmenés bakteriális eredetét "utólag" a szűréskor székletmikrobiológiai mintavétellel igazolják.
- A bélfertőzés egy vagy több jelének vagy tünetének jelen kell lennie, beleértve a hányingert, hányást, hasi görcsöket vagy fájdalmat, tenezmust, sürgősséget.
- A közelmúltbeli utazások története egy iparosodott országból egy fejlődő régióba, ahol az utazók hasmenése gyakran előfordul
- Férfi vagy nő 12-17 éves korig, formálatlan székletet biztosítva a kezelés előtt
- A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt
- A szülőnek vagy a jogilag elfogadható képviselőnek kell tájékozott beleegyezését adnia az alanyhoz. Az alanynak a szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott hozzájárulását is meg kell adnia a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor.
Kizárási kritériumok:
- Láz (>100,4 ºF vagy 38ºC), vagy szisztémás fertőzés jelei és tünetei vannak
- Nők terhesek vagy szoptatnak, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- Nem bakteriális kórokozó által okozott ismert vagy feltételezett fertőzés
- 72 óránál hosszabb ideig tartó akut hasmenés tünetei
- Erősen véres széklet jelenléte
- Közepes vagy súlyos kiszáradás
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében
- Hasi ileus
- Súlyos kiszáradás
- Kettőnél nagyobb adag hasmenés elleni gyógyszer a randomizálás előtti 24 órán belül, vagy bármilyen tüneti terápia a beiratkozás előtti 2 órán belül
- Az enterális bakteriális kórokozók elleni várható aktivitású antimikrobiális gyógyszer beadása a beiratkozást megelőző héten
- túlérzékenység rifamicinnel rokon antibiotikumokkal vagy bármely, a vizsgálati gyógyszerekben szereplő segédanyaggal szemben
- Alanyok, akik nem tudnak/nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rifamycin SV MMX plusz ORT
Minden tabletta 200 mg Rifamycin SV MMX-et tartalmaz orális adagolásra
|
200 mg Rifamycin SV-MMX® (CB-01-11)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta plusz ORT
A placebo tabletták mérete, íze és megjelenése tekintetében megegyeznek a Rifamycin tablettákkal.
|
A placebótól a Rifamycin SV-MMX®-ig A placebo tabletták mérete, íze és megjelenése tekintetében az aktív tablettáknak felelnek meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógymód
Időkeret: 120 óra
|
Kettő vagy kevesebb lágy széklet, és nincs vizes széklet, nincs láz (> 100,4 ºF vagy 38 ºC), és nincsenek bélfertőzés jelei vagy tünetei (az enyhe túlzott gázképződésen/felfúvódáson kívül) 24 órás intervallumban a 120°C-ban órás adatgyűjtési időszak a vizsgált gyógyszer első adagja után, vagy nincs széklet, vagy csak széklet alakult ki és nincs láz a vizsgált gyógyszer első adagja utáni 120 órás adatgyűjtési időszakban 48 órás intervallumban, egyéb jelekkel vagy anélkül vagy enterális fertőzés tünetei.
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az utolsó formálatlan székletig (TLUS)
Időkeret: 120 óra
|
úgy határozták meg, mint órákban kifejezett intervallumot a vizsgált gyógyszer első adagja és az utolsó, nem formált széklet között, amely után a klinikai gyógyulást bejelentették.
Azon alanyok, akik megfelelnek a klinikai gyógyulás kritériumainak közvetlenül a vizsgálat megkezdése után és a formálatlan széklet kiürülése előtt, 0 órás TLUS-val rendelkeznek.
A vizsgálatot korai kezelési kudarc miatt abbahagyó alany cenzúrázott TLUS-ja 120 órára lesz beállítva.
|
120 óra
|
|
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: 120 óra
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a kezelés utáni székletmintában mikrobiológiai eradikáció mellett azonosított kórokozót észleltek.
|
120 óra
|
|
Kezelés sikertelensége
Időkeret: 120 óra
|
Az alábbiak valamelyikeként definiálható: súlyosbodó hasmenés és/vagy a bélfertőzés jelei vagy tünetei, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja után 24 órával vagy később nem javul, ami mentőterápia beadását és/vagy a klinikai gyógyulás elmaradását eredményezi a 120. -órás adatgyűjtési időszak a vizsgált gyógyszer első adagja vagy antimikrobiális tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása után.
|
120 óra
|
|
Javulás
Időkeret: 24 óra
|
Meghatározása szerint ≥ 50%-os csökkenés a formálatlan székletürítés számában egy 24 órás periódus alatt, összehasonlítva a vizsgálatba való felvételt közvetlenül megelőző 24 óra alatti székletürítések számával.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-01-11/30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .