Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la rifamicina SV MMX en el tratamiento de la diarrea del viajero en niños de 12 a 17 años
Estudio doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de 400 mg de rifamicina SV MMX® dos veces al día agregados a la terapia estándar de rehidratación oral (TRO) versus placebo más TRO, en el tratamiento de la diarrea del viajero en niños de 12 a 17 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que aproximadamente 142 sujetos se inscriban en el estudio, 1:1 en el grupo Rifamicina SV MultiMatrix (MMX) más Terapia de rehidratación oral (ORT) y en el grupo de tabletas de placebo más ORT respectivamente. El día de la aleatorización (Visita 1, Día 1), los sujetos comenzarán el tratamiento recibiendo TRO más Rifamicina SV MMX 400 mg (como dos comprimidos de 200 mg cada uno) dos veces al día (mañana y noche) o TRO más comprimidos de placebo (como dos tabletas) dos veces al día (mañana y noche). Los sujetos comenzarán el tratamiento dentro de las 72 horas del inicio de la diarrea. La duración del tratamiento será de 72 horas. El número total de comprimidos para todo el ciclo de tratamiento será de 12 (4 comprimidos de 200 mg/día durante 3 días). La administración de la TRO seguirá las especificaciones reportadas en la etiqueta del producto. Los comprimidos se administrarán por vía oral durante el día. No se realizará ninguna administración de comprimidos durante la noche.
Después de la inscripción, los sujetos/sus padres/tutores completarán las Tarjetas de diario (PDC) en las que se registrará diariamente la fecha, la hora de la toma de las primeras tabletas, la hora y la consistencia de cada deposición, la presencia de sangre en las heces, dolor/calambres abdominales, flatulencia , tenesmo, urgencia, náuseas, vómitos, fiebre, eventos adversos (EA) y medicamentos concomitantes.
Durante el estudio, se evaluará la seguridad y la eficacia de los sujetos en la visita 2 (día 2) y la visita 3 (día 4/5) como visita final del estudio.
Se recolectarán muestras de heces para la evaluación microbiológica en las Visitas 1 y 3. Las heces se examinarán y se cultivarán en los laboratorios locales para detectar los principales enteropatógenos y la presencia de protozoos, óvulos y levaduras.
Se requerirán muestras de heces en un subconjunto de la población del grupo Rifamicina SV MMX, en la visita de seguimiento para determinar la concentración de rifamicina en las heces.
Se tomarán muestras de sangre y orina para los análisis de seguridad de rutina en la Visita 1 y en la Visita 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Raday, M.Sc.
- Número de teléfono: +972-3-6398893
- Correo electrónico: gilead@redhillbio.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diarrea bacteriana aguda definida como al menos 3 deposiciones sin formar dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización, con una duración de la enfermedad ≤72 h. El origen bacteriano de la diarrea se confirmará "a posteriori" mediante la toma de muestras microbiológicas de heces en el momento del cribado.
- Debe estar presente la presencia de uno o más signos o síntomas de infección entérica, incluidos náuseas, vómitos, calambres o dolor abdominal, tenesmo, urgencia
- Antecedentes de viajes recientes de un país industrializado a una región en desarrollo con una alta incidencia conocida de diarrea del viajero
- Hombre o mujer de 12 a 17 años de edad, que proporcione una materia fecal sin forma previa al tratamiento
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de tratamiento del estudio.
- El padre o tutor representante legalmente aceptable debe proporcionar el consentimiento informado para el sujeto. El Sujeto también debe proporcionar el asentimiento informado por escrito del padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Fiebre (>100.4ºF o 38ºC), o presencia de signos y síntomas de infección sistémica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Infección conocida o sospechada con un patógeno no bacteriano
- Síntomas de diarrea aguda de >72 horas de duración
- Presencia de heces groseramente sanguinolentas
- Deshidratación moderada a severa
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- íleo abdominal
- Deshidratación severa
- Más de dos dosis de un medicamento antidiarreico dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización, o cualquier terapia sintomática dentro de las 2 horas anteriores a la inscripción
- Recibir un medicamento antimicrobiano con actividad esperada contra patógenos bacterianos entéricos dentro de la semana anterior a la inscripción
- Hipersensibilidad a los antibióticos relacionados con la rifamicina o a cualquier excipiente incluido en los medicamentos del estudio
- Sujetos incapaces/no dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rifamicina SV MMX más TRO
Cada comprimido contiene 200 mg de Rifamicina SV MMX para administración oral
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200 mg de rifamicina SV-MMX® (CB-01-11)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo más TRO
Las tabletas de placebo son idénticas a las tabletas de rifamicina en cuanto a tamaño, sabor y apariencia.
|
Placebo a Rifamicina SV-MMX® Las tabletas de placebo corresponden a tabletas activas con respecto al tamaño, sabor y apariencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura Clínica
Periodo de tiempo: 120 horas
|
Evacuación de dos o menos heces blandas y sin heces acuosas, sin fiebre (> 100.4 ºF o 38 ºC), y sin signos o síntomas de infección entérica (aparte del exceso leve de gases/flatulencia) durante un intervalo de 24 horas en el 120- período de recopilación de datos de una hora después de la primera dosis del fármaco del estudio o ausencia de heces o solo heces formadas y ausencia de fiebre durante un intervalo de 48 horas en el período de recopilación de datos de 120 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio, con o sin otros signos o síntomas de infección entérica.
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120 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la última deposición sin formar (TLUS)
Periodo de tiempo: 120 horas
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definido como el intervalo en horas entre la primera dosis del fármaco del estudio y la última deposición sin formar, después de lo cual se declaró la curación clínica.
Los sujetos que cumplen los criterios de curación clínica inmediatamente después del inicio del estudio y antes de evacuar cualquier deposición no formada se definen como que tienen una TLUS de 0 horas.
El sujeto que finalizó el estudio antes de tiempo debido al fracaso del tratamiento tendrá un TLUS censurado establecido en 120 horas.
|
120 horas
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|
Cura microbiológica
Periodo de tiempo: 120 horas
|
la proporción de sujetos con un patógeno identificado al inicio del estudio con erradicación microbiológica en la muestra de heces posterior al tratamiento.
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120 horas
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 horas
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Definido como cualquiera de los siguientes: Empeoramiento de la diarrea y/o signos o síntomas de infección entérica o falta de mejoría 24 horas o más después de la primera dosis del fármaco del estudio que resulta en la administración de terapia de rescate y/o No lograr la cura clínica en el 120 -hora del período de recopilación de datos después de la primera dosis del fármaco del estudio o el uso de medicación concomitante antimicrobiana prohibida.
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120 horas
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Mejora
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definido como una reducción de ≥ 50 % en el número de deposiciones sin forma durante un período de 24 h, en comparación con el número de deposiciones durante las 24 h inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB-01-11/30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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