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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rifamycin SV MMX bei der Behandlung von Reisedurchfall bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren

26. Januar 2023 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rifamycin SV MMX® zweimal täglich 400 mg als Zusatz zur oralen Standard-Rehydratationstherapie (ORT) im Vergleich zu Placebo plus ORT bei der Behandlung von Reisedurchfall bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren

Dies wird eine doppelblinde Vergleichsstudie sein, die an pädiatrischen Probanden (Alter 12-17) durchgeführt wird, die in Entwicklungsregionen reisen, in denen Reisedurchfall bekanntermaßen häufig vorkommt. Die Probanden leiden mindestens 12 Stunden lang an akutem Durchfall ohne Symptome einer systemischen Infektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass ungefähr 142 Probanden in die Studie aufgenommen werden, 1:1 in der Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral RehydrationTherapy (ORT)-Gruppe bzw. in der Placebo-Tabletten plus ORT-Gruppe. Am Tag der Randomisierung (Besuch 1, Tag 1) beginnen die Probanden mit der Behandlung, indem sie ORT plus Rifamycin SV MMX 400 mg (als zwei Tabletten zu je 200 mg) zweimal täglich (morgens und abends) oder ORT plus Placebo-Tabletten (als zwei Tabletten) zweimal täglich (morgens und abends). Die Probanden beginnen die Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Durchfalls. Die Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden. Die Gesamtzahl der Tabletten für den gesamten Behandlungszyklus beträgt 12 (4 × 200-mg-Tabletten/Tag für 3 Tage). Die Verwaltung des ORT folgt der auf dem Produktetikett angegebenen Spezifikation. Die Tabletten werden tagsüber oral verabreicht. Nachts wird keine Tablette verabreicht.

Nach der Registrierung füllen die Probanden/ihre Eltern/Erziehungsberechtigten Tagebuchkarten (PDC) aus, in denen täglich Datum, Uhrzeit der ersten Tabletteneinnahme, Uhrzeit und Konsistenz jedes Stuhls, Vorhandensein von Blut im Stuhl, Bauchschmerzen/-krämpfe, Blähungen aufgezeichnet werden , Tenesmus, Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikationen.

Während der Studie werden die Probanden bei Besuch 2 (Tag 2) und Besuch 3 (Tag 4/5) als letzter Studienbesuch auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Bei den Besuchen 1 und 3 werden Stuhlproben für die mikrobiologische Beurteilung entnommen. Der Stuhl wird in örtlichen Labors auf die wichtigsten Enteropathogene und das Vorhandensein von Protozoen, Eizellen und Hefen untersucht und kultiviert.

Bei einer Untergruppe der Rifamycin-SV-MMX-Gruppe sind beim Nachsorgetermin Stuhlproben erforderlich, um die Rifamycin-Konzentration im Stuhl zu bestimmen.

Blut- und Urinproben für routinemäßige Sicherheitsanalysen werden bei Besuch 1 und Besuch 3 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten bakteriellen Diarrhoe, definiert als mindestens 3 ungeformte Stühle innerhalb der 24 Stunden vor der Randomisierung mit einer Krankheitsdauer von ≤ 72 Stunden. Der bakterielle Ursprung des Durchfalls wird „a posteriori“ durch mikrobiologische Stuhlproben zum Zeitpunkt des Screenings bestätigt.
  • Es müssen ein oder mehrere Anzeichen oder Symptome einer Darminfektion vorliegen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe oder -schmerzen, Tenesmus, Harndrang
  • Geschichte der jüngsten Reisen aus einem Industrieland in eine Entwicklungsregion mit einer bekannten hohen Inzidenz von Reisedurchfall
  • Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen ungeformten Vorbehandlungsstuhl liefern
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienbehandlungszeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Der Elternteil oder gesetzlich zulässige Vertreter des Erziehungsberechtigten muss eine Einverständniserklärung für den Probanden abgeben. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung/Zustimmung auch eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (>100,4ºF oder 38 °C) oder Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer systemischen Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit nicht-bakteriellem Erreger
  • Symptome von akutem Durchfall mit einer Dauer von >72 Stunden
  • Vorhandensein von stark blutigem Stuhl
  • Mäßige bis schwere Dehydrierung
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • Abdominaler Ileus
  • Starke Dehydrierung
  • Mehr als zwei Dosen eines Antidiarrhoikums innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung oder eine symptomatische Therapie innerhalb von 2 Stunden vor der Aufnahme
  • Erhalt eines antimikrobiellen Arzneimittels mit erwarteter Aktivität gegen enterische bakterielle Pathogene innerhalb der Woche vor der Einschreibung
  • Überempfindlichkeit gegen mit Rifamycin verwandte Antibiotika oder gegen einen der in den Studienmedikationen enthaltenen Hilfsstoffe
  • Probanden, die nicht in der Lage/nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifamycin SV MMX plus ORT
Jede Tablette enthält 200 mg Rifamycin SV MMX zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Rifamycin SV MMX
200 mg Rifamycin SV-MMX® (CB-01-11)
Andere Namen:
  • Rifamycin
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten plus ORT
Placebo-Tabletten, die hinsichtlich Größe, Geschmack und Aussehen mit Rifamycin-Tabletten identisch sind.
Arzneimittel: Placebo gegen Rifamycin SV-MMX
Placebo zu Rifamycin SV-MMX® Placebo-Tabletten entsprechen hinsichtlich Größe, Geschmack und Aussehen aktiven Tabletten.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung
Zeitfenster: 120 Stunden
Abgang von zwei oder weniger weichen Stühlen und kein wässriger Stuhl, kein Fieber (> 100,4 ºF oder 38 ºC) und keine Anzeichen oder Symptome einer Darminfektion (außer leichtem Blähungen/Flatulenz) während eines 24-Stunden-Intervalls im 120- Stunden Datenerhebungszeitraum nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Kein Stuhlgang oder nur gebildeter Stuhlgang und kein Fieber während eines 48-Stunden-Intervalls im 120-Stunden-Datenerhebungszeitraum nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit oder ohne andere Anzeichen oder Symptome einer Darminfektion.
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl (TLUS)
Zeitfenster: 120 Stunden
definiert als das Intervall in Stunden zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem letzten ungeformten Stuhl, nach dem die klinische Heilung erklärt wurde. Probanden, die die Kriterien für eine klinische Heilung unmittelbar nach Beginn der Studie und vor dem Passieren von ungeformtem Stuhl erfüllen, werden als Patienten mit einem TLUS von 0 Stunden definiert. Probanden, die die Studie aufgrund eines Behandlungsversagens vorzeitig beendet haben, haben eine zensierte TLUS, die auf 120 Stunden eingestellt ist.
120 Stunden
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: 120 Stunden
der Anteil der Probanden mit einem identifizierten Pathogen zu Studienbeginn mit mikrobiologischer Eradikation in der Stuhlprobe nach der Behandlung.
120 Stunden
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 120 Stunden
Definiert als eines der folgenden: Verschlechterung des Durchfalls und/oder Anzeichen oder Symptome einer Darminfektion oder keine Besserung 24 Stunden oder länger nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, die zur Verabreichung einer Notfalltherapie führt und/oder keine klinische Heilung in den 120 – Std. Datenerhebungszeitraum nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der Verwendung von antimikrobiellen, verbotenen Begleitmedikationen.
120 Stunden
Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als ≥ 50 % Verringerung der Anzahl ungeformter Stuhlgänge während eines Zeitraums von 24 Stunden im Vergleich zu der Anzahl an Stuhlgängen während der 24 Stunden unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-01-11/30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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