Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Rifamycin SV MMX bij de behandeling van reizigersdiarree bij kinderen van 12 tot 17 jaar

26 januari 2023 bijgewerkt door: RedHill Biopharma Limited

Dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 400 mg tweemaal daags Rifamycine SV MMX® toegevoegd aan standaard orale rehydratietherapie (ORT) versus placebo plus ORT, bij de behandeling van reizigersdiarree bij kinderen van 12 tot 17 jaar

Dit zal een dubbelblinde vergelijkende studie zijn, uitgevoerd bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 12-17) die reizen naar ontwikkelingsgebieden met een bekende hoge incidentie van reizigersdiarree. De proefpersonen zullen gedurende ten minste 12 uur aan acute diarree lijden, zonder symptomen van systemische infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar verwachting zullen ongeveer 142 proefpersonen deelnemen aan de studie, 1:1 in respectievelijk de Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral RehydrationTherapy (ORT)-groep en in de placebotabletten plus ORT-groep. Op de dag van randomisatie (Bezoek 1, Dag 1) zullen de proefpersonen de behandeling starten met ORT plus Rifamycin SV MMX 400 mg (als twee tabletten van elk 200 mg) tweemaal daags (ochtend en avond) of ORT plus placebotabletten (als twee tabletten) tweemaal daags (ochtend en avond). De proefpersonen beginnen met de behandeling binnen 72 uur na het begin van de diarree. De duur van de behandeling duurt 72 uur. Het totale aantal tabletten voor de gehele behandelingskuur is 12 (4 × 200 mg tabletten/dag gedurende 3 dagen). De administratie van de ORT volgt de specificatie vermeld op het productetiket. De tabletten worden gedurende de dag oraal toegediend. Gedurende de nacht wordt er geen tablettoediening gedaan.

Na inschrijving vullen proefpersonen/hun ouders/of verzorgers dagboekkaarten (PDC) in waarop dagelijks de datum, het tijdstip van de eerste inname van de tabletten, het tijdstip en de consistentie van elke ontlasting, de aanwezigheid van bloed in de ontlasting, buikpijn/krampen, winderigheid worden genoteerd. , tenesmus, urgentie, misselijkheid, braken, koorts, bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie.

Tijdens het onderzoek worden de proefpersonen beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid bij bezoek 2 (dag 2) en bezoek 3 (dag 4/5) als laatste studiebezoek.

Ontlastingsmonsters voor microbiologische beoordeling zullen worden verzameld bij Bezoeken 1 en 3. Ontlasting zal worden onderzocht en gekweekt in lokale laboratoria voor de belangrijkste enteropathogenen en voor de aanwezigheid van protozoa, eicellen en gisten.

In een deelpopulatie van de Rifamycin SV MMX-groep zullen ontlastingsmonsters nodig zijn tijdens het follow-upbezoek om de rifamycineconcentratie in de feces te bepalen.

Bloed- en urinemonsters voor routinematige veiligheidsanalyses worden verzameld bij bezoek 1 en bij bezoek 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute bacteriële diarree gedefinieerd als ten minste 3 ongevormde ontlasting binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie, met een ziekteduur ≤72 uur. De bacteriële oorsprong van diarree zal "a posteriori" worden bevestigd door middel van microbiologisch onderzoek van de ontlasting op het moment van screening.
  • Aanwezigheid van een of meer tekenen of symptomen van darminfectie moet aanwezig zijn, waaronder misselijkheid, braken, buikkrampen of -pijn, tenesmus, aandrang
  • Geschiedenis van recente reizen van een geïndustrialiseerd land naar een ontwikkelingsgebied met een bekende hoge incidentie van reizigersdiarree
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 12-17 jaar, met een ongevormde ontlasting voor de behandeling
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • De ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de voogd moet geïnformeerde toestemming geven voor de proefpersoon. De proefpersoon moet ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven van de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van toestemming/toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (>100.4ºF of 38ºC), of de aanwezigheid van tekenen en symptomen van een systemische infectie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Bekende of vermoede infectie met niet-bacterieel pathogeen
  • Symptomen van acute diarree van >72 uur
  • Aanwezigheid van grove bloederige ontlasting
  • Matige tot ernstige uitdroging
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
  • Abdominale ileus
  • Ernstige uitdroging
  • Meer dan twee doses van een middel tegen diarree binnen 24 uur vóór randomisatie, of een symptomatische therapie binnen 2 uur vóór inschrijving
  • Antimicrobieel geneesmiddel ontvangen met verwachte activiteit tegen enterische bacteriële pathogenen binnen de week voorafgaand aan inschrijving
  • Overgevoeligheid voor rifamycine-gerelateerde antibiotica of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
  • Proefpersonen kunnen/willen zich niet houden aan het onderzoeksprotocol
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifamycine SV MMX plus ORT
Elke tablet bevat 200 mg Rifamycine SV MMX voor orale toediening
Geneesmiddel: Rifamycine SV MMX
200 mg Rifamycine SV-MMX® (CB-01-11)
Andere namen:
  • Rifamycine
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten plus ORT
Placebo-tabletten identiek aan Rifamycine-tabletten wat betreft grootte, smaak en uiterlijk.
Geneesmiddel: Placebo naar Rifamycine SV-MMX
Placebo tot Rifamycin SV-MMX® Placebo-tabletten komen overeen met actieve tabletten wat betreft grootte, smaak en uiterlijk.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing
Tijdsspanne: 120 uur
Passage van twee of minder zachte ontlasting en geen waterige ontlasting, geen koorts (> 100,4 ºF of 38 ºC), en geen tekenen of symptomen van darminfectie (anders dan lichte overmatige gasvorming/winderigheid) gedurende een interval van 24 uur in de 120- gegevensverzamelingsperiode van een uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of passage van geen ontlasting of alleen gevormde ontlasting en geen koorts gedurende een interval van 48 uur in de gegevensverzamelingsperiode van 120 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met of zonder andere tekenen of symptomen van darminfectie.
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot laatste ongevormde ontlasting (TLUS)
Tijdsspanne: 120 uur
gedefinieerd als het interval in uren tussen de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en de laatste ongevormde ontlasting, waarna klinische genezing werd verklaard. Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor klinische genezing onmiddellijk na de start van het onderzoek en voordat ze een ongevormde ontlasting hebben, worden gedefinieerd als personen met een TLUS van 0 uur. Proefpersoon die het onderzoek voortijdig heeft beëindigd wegens falen van de behandeling, krijgt een gecensureerde TLUS die is ingesteld op 120 uur.
120 uur
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: 120 uur
het percentage proefpersonen met een geïdentificeerde ziekteverwekker bij baseline met microbiologische uitroeiing in het ontlastingsmonster na de behandeling.
120 uur
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 120 uur
Gedefinieerd als een van de volgende: verergering van diarree en/of tekenen of symptomen van darminfectie of het niet verbeteren 24 uur of langer na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat resulteert in toediening van noodtherapie en/of het niet bereiken van klinische genezing in de 120 - uur gegevensverzamelingsperiode na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van antimicrobiële verboden gelijktijdige medicatie.
120 uur
Verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van het aantal ongevormde ontlasting gedurende een periode van 24 uur, in vergelijking met het aantal ontlasting gedurende de 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB-01-11/30

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifamycine SV MMX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren