Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti rifamycinu SV MMX při léčbě cestovatelského průjmu u dětí ve věku 12 až 17 let

26. ledna 2023 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 400 mg rifamycinu SV MMX® dvakrát denně přidaného ke standardní perorální rehydratační terapii (ORT) versus placebo plus ORT při léčbě cestovatelského průjmu u dětí ve věku 12 až 17 let

Půjde o dvojitě zaslepenou srovnávací studii, prováděnou u pediatrických subjektů (ve věku 12–17 let) cestujících do rozvojových oblastí se známým vysokým výskytem cestovatelského průjmu. Subjekty budou trpět akutním průjmem po dobu alespoň 12 hodin bez příznaků systémové infekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že do studie bude zařazeno přibližně 142 subjektů, 1:1 ve skupině Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus orální rehydratační terapie (ORT) a ve skupině s placebem a ORT. V den randomizace (návštěva 1, den 1) začnou subjekty léčbu dostávat ORT plus Rifamycin SV MMX 400 mg (ve formě dvou tablet po 200 mg) dvakrát denně (ráno a večer) nebo ORT plus tablety s placebem (jako dvě tablety tablety) dvakrát denně (ráno a večer). Subjekty zahájí léčbu během 72 hodin od začátku průjmu. Délka ošetření bude 72 hodin. Celkový počet tablet za celou léčebnou kúru bude 12 (4 × 200 mg tablety/den po dobu 3 dnů). Podání ORT se bude řídit specifikací uvedenou na etiketě produktu. Tablety budou podávány perorálně během dne. Během noci nebude probíhat podávání tablet.

Po zápisu vyplní subjekty/jejich rodiče/nebo opatrovníci deníkové karty (PDC), do kterých bude denně zaznamenáváno datum, čas užití prvních tablet, čas a konzistence každé stolice, přítomnost krve ve stolici, bolesti/křeče břicha, plynatost , tenesmus, urgence, nauzea, zvracení, horečka, nežádoucí účinky (AE) a souběžné léky.

Během studie bude u subjektů hodnocena bezpečnost a účinnost při návštěvě 2 (den 2) a návštěvě 3 (den 4/5) jako závěrečné studijní návštěvě.

Vzorky stolice pro mikrobiologické hodnocení budou odebrány při návštěvách 1 a 3. Stolice bude vyšetřena a kultivována v místních laboratořích na hlavní enteropatogeny a na přítomnost prvoků, vajíček a kvasinek.

Vzorky stolice budou vyžadovány v podskupině populace skupiny Rifamycin SV MMX při následné návštěvě ke stanovení koncentrace rifamycinu ve stolici.

Vzorky krve a moči pro rutinní bezpečnostní analýzy budou odebrány při návštěvě 1 a při návštěvě 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního bakteriálního průjmu definovaného jako nejméně 3 nezformované stolice během 24 hodin před randomizací, s dobou trvání onemocnění ≤ 72 hodin. Bakteriální původ průjmu bude potvrzen "a posteriori" mikrobiologickým odběrem stolice v době screeningu.
  • Musí být přítomna jedna nebo více známek nebo příznaků střevní infekce, včetně nevolnosti, zvracení, břišních křečí nebo bolesti, tenesmy, naléhavosti
  • Historie nedávného cestování z industrializované země do rozvojového regionu se známým vysokým výskytem cestovatelských průjmů
  • Muž nebo žena ve věku 12-17 let, poskytující nezformovanou stolici před ošetřením
  • Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat přijatelnou antikoncepční metodu
  • Informovaný souhlas subjektu musí poskytnout rodič nebo právně přijatelný zástupce opatrovníka. Subjekt musí také poskytnout písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce při podpisu souhlasu/souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (>100,4ºF nebo 38ºC), nebo přítomnost známek a příznaků systémové infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají adekvátní antikoncepci
  • Známá nebo suspektní infekce nebakteriálním patogenem
  • Příznaky akutního průjmu trvajícího > 72 hodin
  • Přítomnost silně krvavé stolice
  • Středně těžká až těžká dehydratace
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) v anamnéze
  • Břišní ileus
  • Těžká dehydratace
  • Větší než dvě dávky léku proti průjmu během 24 hodin před randomizací nebo jakákoliv symptomatická léčba během 2 hodin před zařazením
  • Příjem antimikrobiálního léku s očekávanou aktivitou proti střevním bakteriálním patogenům během týdne před zařazením
  • Hypersenzitivita na antibiotika příbuzná rifamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve studovaných lécích
  • Subjekty neschopné/neochotné dodržovat protokol studie
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifamycin SV MMX plus ORT
Každá tableta obsahuje 200 mg Rifamycinu SV MMX pro perorální podání
Lék: Rifamycin SV MMX
200 mg Rifamycin SV-MMX® (CB-01-11)
Ostatní jména:
  • Rifamycin
Komparátor placeba: Placebo tablety plus ORT
Placebo tablety totožné s tabletami Rifamycinu, pokud jde o velikost, chuť a vzhled.
Lék: Placebo k Rifamycinu SV-MMX
Placebo až Rifamycin SV-MMX® Placebo tablety odpovídají aktivním tabletám s ohledem na velikost, chuť a vzhled.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 120 hodin
Průchod dvou nebo méně měkkých stolic a žádná vodnatá stolice, žádná horečka (> 100,4 ºF nebo 38 ºC) a žádné známky nebo příznaky střevní infekce (jiné než mírná nadměrná plynatost/nadýmání) během 24hodinového intervalu během 120- hodinové období sběru dat po první dávce studovaného léčiva nebo Průchod bez stolice nebo pouze tvořené stolice a bez horečky během 48hodinového intervalu ve 120hodinovém období sběru dat po první dávce studovaného léčiva, s jinými příznaky nebo bez nich nebo příznaky střevní infekce.
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: 120 hodin
definován jako interval v hodinách mezi první dávkou studovaného léku a poslední nezformovanou stolicí, po které bylo vyhlášeno klinické vyléčení. Subjekty, které splňují kritéria pro klinické vyléčení bezprostředně po zahájení studie a před průchodem jakékoli nezformované stolice, jsou definovány jako osoby s TLUS 0 hodin. Subjekt, který ukončil studii předčasně z důvodu selhání léčby, bude mít cenzurovaný TLUS nastavený na 120 hodin.
120 hodin
Mikrobiologická léčba
Časové okno: 120 hodin
podíl subjektů s identifikovaným patogenem na počátku s mikrobiologickou eradikací ve vzorku stolice po léčbě.
120 hodin
Selhání léčby
Časové okno: 120 hodin
Definováno jako jedna z následujících: Zhoršující se průjem a/nebo známky či příznaky střevní infekce nebo nezlepšení 24 hodin nebo déle po první dávce studovaného léku, které vede k podání záchranné terapie a/nebo nedosažení klinického vyléčení ve 120 -hodinové období sběru dat po první dávce studovaného léku nebo použití souběžné antimikrobiální zakázané medikace.
120 hodin
Zlepšení
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako ≥ 50% snížení počtu nezformovaných stolic během období 24 hodin ve srovnání s počtem stolic během 24 hodin bezprostředně před zařazením do studie.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-01-11/30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifamycin SV MMX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit