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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rifamycine SV MMX dans le traitement de la diarrhée du voyageur chez les enfants âgés de 12 à 17 ans

26 janvier 2023 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited

Étude en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 400 mg deux fois par jour de rifamycine SV MMX® ajouté à la thérapie de réhydratation orale (TRO) standard par rapport au placebo plus ORT, dans le traitement de la diarrhée du voyageur chez les enfants âgés de 12 à 17 ans

Il s'agira d'une étude comparative en double aveugle, réalisée chez des sujets pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) voyageant dans des régions en développement avec une incidence élevée connue de diarrhée du voyageur. Les sujets souffriront de diarrhée aiguë pendant au moins 12 heures, sans symptômes d'infection systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 142 sujets devraient être recrutés dans l'étude, 1:1 dans le groupe Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus thérapie de réhydratation orale (ORT) et dans le groupe comprimés placebo plus ORT respectivement. Le jour de la randomisation (Visite 1, Jour 1), les sujets commenceront le traitement en recevant ORT plus Rifamycine SV MMX 400 mg (sous forme de deux comprimés de 200 mg chacun) deux fois par jour (matin et soir) ou ORT plus comprimés placebo (sous forme de deux comprimés) deux fois par jour (matin et soir). Les sujets commenceront le traitement dans les 72 heures suivant l'apparition de la diarrhée. La durée du traitement durera 72 heures. Le nombre total de comprimés pour l'ensemble du traitement sera de 12 (4 comprimés de 200 mg/jour pendant 3 jours). L'administration de l'ORT suivra les spécifications indiquées sur l'étiquette du produit. Les comprimés seront administrés par voie orale dans la journée. Aucune administration de comprimés ne sera effectuée pendant la nuit.

Après l'inscription, les sujets/leurs parents/ou tuteurs rempliront des cartes de journal (PDC) dans lesquelles seront enregistrées quotidiennement la date, l'heure de la première prise de comprimés, l'heure et la consistance de chaque selle, la présence de sang dans les selles, les douleurs/crampes abdominales, les flatulences , ténesme, urgence, nausées, vomissements, fièvre, événements indésirables (EI) et médicaments concomitants.

Au cours de l'étude, l'innocuité et l'efficacité des sujets seront évaluées lors de la visite 2 (jour 2) et de la visite 3 (jour 4/5) en tant que visite d'étude finale.

Des échantillons de selles pour l'évaluation microbiologique seront collectés lors des visites 1 et 3. Les selles seront examinées et cultivées dans des laboratoires locaux pour détecter les principaux entéropathogènes et la présence de protozoaires, d'ovules et de levures.

Des échantillons de selles seront nécessaires dans un sous-ensemble de la population du groupe Rifamycine SV MMX, lors de la visite de suivi pour déterminer la concentration de rifamycine dans les matières fécales.

Des échantillons de sang et d'urine pour les analyses de sécurité de routine seront prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diarrhée bactérienne aiguë définie par au moins 3 selles non formées dans les 24 heures précédant la randomisation, avec une durée de la maladie ≤ 72 h. L'origine bactérienne de la diarrhée sera confirmée "a posteriori" par un prélèvement microbiologique des selles au moment du dépistage.
  • La présence d'un ou plusieurs signes ou symptômes d'infection entérique doit être présente, y compris nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales, ténesme, urgence
  • Antécédents de voyages récents d'un pays industrialisé vers une région en développement avec une incidence élevée connue de diarrhée du voyageur
  • Homme ou femme de 12 à 17 ans, fournissant des selles non formées avant le traitement
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de la période de traitement de l'étude
  • Le parent ou le tuteur représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé pour le sujet. Le sujet doit également fournir l'assentiment éclairé écrit du parent ou du tuteur légal au moment de la signature de l'assentiment/consentement.

Critère d'exclusion:

  • Fièvre (>100.4ºF ou 38 °C), ou présence de signes et de symptômes d'infection systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate
  • Infection connue ou suspectée par un agent pathogène non bactérien
  • Symptômes de diarrhée aiguë d'une durée > 72 heures
  • Présence de selles grossièrement sanglantes
  • Déshydratation modérée à sévère
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • iléus abdominal
  • Déshydratation sévère
  • Plus de deux doses d'un médicament antidiarrhéique dans les 24 heures avant la randomisation, ou tout traitement symptomatique dans les 2 heures avant l'inscription
  • Recevoir un médicament antimicrobien avec une activité attendue contre les pathogènes bactériens entériques dans la semaine précédant l'inscription
  • Hypersensibilité aux antibiotiques liés à la rifamycine ou à tout excipient inclus dans les médicaments à l'étude
  • Sujets incapables/refusant de se conformer au protocole d'étude
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifamycine SV MMX plus TRO
Chaque comprimé contient 200 mg de Rifamycine SV MMX pour administration orale
Médicament: Rifamycine SV MMX
200 mg Rifamycine SV-MMX® (CB-01-11)
Autres noms:
  • Rifamycine
Comparateur placebo: Comprimés placebo plus TRO
Comprimés placebo identiques aux comprimés de Rifamycine en ce qui concerne la taille, le goût et l'apparence.
Médicament: Placebo à Rifamycine SV-MMX
Placebo à Rifamycine SV-MMX® Les comprimés Placebo correspondent à des comprimés actifs en ce qui concerne la taille, le goût et l'apparence.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique
Délai: 120 heures
Passage de deux selles molles ou moins et pas de selles liquides, pas de fièvre (> 100,4 ºF ou 38 ºC) et aucun signe ou symptôme d'infection entérique (autre qu'un léger excès de gaz/flatulence) pendant un intervalle de 24 heures dans le 120- période de collecte de données d'une heure après la première dose du médicament à l'étude ou pas de selles ou uniquement des selles formées et pas de fièvre pendant un intervalle de 48 heures au cours de la période de collecte de données de 120 heures après la première dose du médicament à l'étude, avec ou sans autres signes ou des symptômes d'infection entérique.
120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: 120 heures
défini comme l'intervalle en heures entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière selle non formée passée, après quoi la guérison clinique a été déclarée. Les sujets qui répondent aux critères de guérison clinique immédiatement après le début de l'étude et avant de passer des selles non formées sont définis comme ayant un TLUS de 0 heures. Le sujet qui a mis fin à l'étude prématurément en raison d'un échec du traitement aura un TLUS censuré fixé à 120 heures.
120 heures
Cure microbiologique
Délai: 120 heures
la proportion de sujets avec un agent pathogène identifié au départ avec éradication microbiologique dans l'échantillon de selles post-traitement.
120 heures
Échec du traitement
Délai: 120 heures
Défini comme l'un des éléments suivants : aggravation de la diarrhée et/ou signes ou symptômes d'infection entérique ou absence d'amélioration 24 heures ou plus après la première dose du médicament à l'étude entraînant l'administration d'un traitement de secours et/ou absence de guérison clinique dans les 120 ans -h période de collecte de données après la première dose du médicament à l'étude ou l'utilisation de médicaments concomitants antimicrobiens interdits.
120 heures
Amélioration
Délai: 24 heures
Défini comme une réduction ≥ 50 % du nombre de selles non formées au cours d'une période de 24 h, par rapport au nombre de selles émises au cours des 24 h précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RedHill Biopharma Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-01-11/30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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