12 歳から 17 歳の小児の旅行者下痢症の治療におけるリファマイシン SV MMX の安全性と有効性を評価するための研究
12 歳から 17 歳の子供の旅行者下痢症の治療において、400 mg を 1 日 2 回投与するリファマイシン SV MMX® を標準的な経口補水療法 (ORT) とプラセボ プラス ORT に追加した場合の安全性と有効性を評価するための二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
リファマイシン SV マルチマトリックス (MMX) と経口補水療法 (ORT) のグループとプラセボ錠剤と ORT のグループにそれぞれ 1:1 で、約 142 人の被験者が研究に登録されると予想されます。 無作為化の日 (訪問 1、1 日目)、被験者は、ORT とリファマイシン SV MMX 400 mg (それぞれ 200 mg の 2 つの錠剤として) を 1 日 2 回 (朝と夜) または ORT とプラセボ錠剤 (2 つとして) を受け取る治療を開始します。錠剤) 1 日 2 回 (朝晩)。 被験者は、下痢の発症から72時間以内に治療を開始します。 治療期間は72時間続きます。 全治療コースの総錠剤数は 12 錠となります (4 × 200 mg 錠剤/日を 3 日間)。 ORT の投与は、製品ラベルに記載されている仕様に従います。 錠剤は、日中に経口投与されます。 夜間の錠剤投与は行いません。
登録後、被験者/その両親/保護者は、毎日記録された日付、最初の錠剤摂取の時間、各便の時間と一貫性、便中の血液の存在、腹痛/けいれん、鼓腸が記録されたダイアリーカード（PDC）に記入します、テネスムス、緊急性、吐き気、嘔吐、発熱、有害事象（AE）、および併用薬。
研究中、最終研究訪問として、訪問２（２日目）および訪問３（４／５日目）で被験者の安全性および有効性を評価する。
微生物学的評価のための便サンプルは、訪問1および3で収集されます。便は、主要な腸内病原体および原生動物、卵子、および酵母の存在について、地元の研究室で検査および培養されます。
糞便中のリファマイシン濃度を決定するためのフォローアップ訪問時に、リファマイシン SV MMX グループのサブセット集団で糞便サンプルが必要になります。
定期的な安全性分析のための血液と尿のサンプリングは、訪問1と訪問3で収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gilead Raday, M.Sc.
- 電話番号：+972-3-6398893
- メール：gilead@redhillbio.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -無作為化前の24時間以内に少なくとも3回の形のない便として定義される急性細菌性下痢の診断で、病気の持続時間は72時間以内。 下痢の細菌起源は、スクリーニング時の便微生物検査によって「事後」に確認されます。
- 吐き気、嘔吐、腹部のけいれんや痛み、しぶり、尿意切迫感など、腸管感染症の兆候または症状が 1 つ以上存在する必要があります。
- 旅行者下痢症の発生率が高いことが知られている先進国から開発途上地域への最近の旅行歴
- 12～17歳の男性または女性で、治療前に形のない便を提供する
- -出産の可能性のある女性は、研究治療期間を通して許容される避妊方法を使用する必要があります
- 親または法的に認められた代理人の保護者は、被験者のインフォームドコンセントを提供する必要があります。 対象者は、同意/同意の署名時に、親または法定後見人による書面によるインフォームド コンセントも提供する必要があります。
除外基準:
- 発熱 (>100.4ºF または38ºC）、または全身感染の徴候および症状の存在
- 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を使用していない女性
- -非細菌性病原体による既知または疑わしい感染
- 72時間を超える急性下痢の症状
- ひどく血便の存在
- 中等度から重度の脱水
- -炎症性腸疾患（IBD）の病歴
- 腹部イレウス
- 重度の脱水
- -無作為化前の24時間以内の下痢止め薬の2回以上の投与、または登録前の2時間以内の対症療法
- -登録前の1週間以内に、腸内細菌病原体に対する活性が期待される抗菌薬を受け取っている
- -リファマイシン関連の抗生物質または治験薬に含まれる賦形剤に対する過敏症
- -研究プロトコルを遵守できない/遵守したくない被験者
- -過去30日以内の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファマイシン SV MMX プラス ORT
各錠剤には、経口投与用に 200mg のリファマイシン SV MMX が含まれています。
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200 mg リファマイシン SV-MMX® (CB-01-11)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤と ORT
サイズ、味および外観に関してリファマイシン錠剤と同一のプラセボ錠剤。
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プラセボからリファマイシン SV-MMX® プラセボ錠剤は、サイズ、味、および外観に関して有効な錠剤に対応します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治療
時間枠：120時間
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120 時間の 24 時間間隔で、軟便が 2 回以下で、水様便がない、発熱がない (> 100.4 ºF または 38 ºC)、腸管感染症の徴候または症状がない (軽度の過剰なガス/鼓腸以外)。治験薬の初回投与後の 1 時間のデータ収集期間、または 治験薬の初回投与後 120 時間のデータ収集期間中の 48 時間間隔で排便がない、または形成された便のみで発熱がない、他の徴候の有無にかかわらずまたは腸感染症の症状。
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形のない便が持続するまでの時間 (TLUS)
時間枠：120時間
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治験薬の最初の投与から最後の不定形便が通過するまでの時間間隔として定義され、その後、臨床的治癒が宣言されました。
研究の開始直後で、形成されていない便を排出する前に臨床治癒の基準を満たす被験者は、0時間のTLUSを有すると定義されます。
治療の失敗により研究を早期に終了した被験者は、打ち切られた TLUS が 120 時間に設定されます。
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120時間
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微生物治療
時間枠：120時間
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ベースラインで特定された病原体を持ち、治療後の糞便サンプルで微生物が根絶された被験者の割合。
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120時間
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治療失敗
時間枠：120時間
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次のいずれかとして定義されます: 治験薬の初回投与後 24 時間以上経過しても下痢および/または腸管感染症の徴候または症状が悪化し、その結果レスキュー療法が実施される、および/または 120 歳未満で臨床的治癒が得られない。 -治験薬の初回投与後または抗菌薬の併用禁止薬の使用後の時間のデータ収集期間。
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120時間
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改善
時間枠：24時間
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研究への登録直前の 24 時間に排出された便の数と比較して、24 時間に排出された未形成の便の数が 50% 以上減少したと定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：June Almenoff, MD, PhD、RedHill Biopharma, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リファマイシン SV MMXの臨床試験
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