Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Rifamycin SV MMX ved behandling av reisendes diaré hos barn i alderen 12 til 17 år

26. januar 2023 oppdatert av: RedHill Biopharma Limited

Dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 400 mg to ganger daglig Rifamycin SV MMX® lagt til standard oral rehydreringsterapi (ORT) versus placebo pluss ORT, i behandling av reisendes diaré hos barn i alderen 12 til 17 år

Dette vil være en dobbeltblind sammenlignende studie, utført på pediatriske personer (alder 12-17) som reiser til regioner i utvikling med en kjent høy forekomst av reisendes diaré. Forsøkspersonene vil lide av akutt diaré i minst 12 timer, uten symptomer på systemisk infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 142 forsøkspersoner forventes å bli registrert i studien, 1:1 i henholdsvis Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) pluss Oral RehydrationTherapy (ORT)-gruppen og i placebotabletter pluss ORT-gruppen. Dagen for randomisering (besøk 1, dag 1), vil forsøkspersonene starte behandlingen med ORT pluss Rifamycin SV MMX 400 mg (som to tabletter á 200 mg hver) to ganger daglig (morgen og kveld) eller ORT pluss placebotabletter (som to tabletter) tabletter) to ganger daglig (morgen og kveld). Forsøkspersonene vil begynne behandlingen innen 72 timer etter utbruddet av diaré. Behandlingsvarigheten vil vare 72 timer. Totalt antall tabletter for hele behandlingsforløpet vil være 12 (4 × 200 mg tabletter/dag i 3 dager). Administrasjonen av ORT vil følge spesifikasjonen som er rapportert på produktetiketten. Tablettene vil bli gitt oralt i løpet av dagen. Ingen tablettadministrasjon vil bli utført i løpet av natten.

Etter påmelding vil forsøkspersoner/deres foreldre/eller foresatte fylle ut dagbokkort (PDC) som vil være daglig registrert dato, tidspunkt for første tablettinntak, tid og konsistens for hver avføring, tilstedeværelse av blod i avføring, magesmerter/kramper, flatulens , tenesmus, haster, kvalme, oppkast, feber, uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner.

I løpet av studien vil forsøkspersonene bli vurdert for sikkerhet og effekt ved besøk 2 (dag 2) og besøk 3 (dag 4/5) som avsluttende studiebesøk.

Avføringsprøver for mikrobiologisk vurdering vil bli samlet inn ved besøk 1 og 3. Avføring vil bli undersøkt og dyrket på lokale laboratorier for viktigste enteropatogener og for tilstedeværelse av protozoer, egg og gjær.

Avføringsprøver vil være nødvendig i en undergruppe av Rifamycin SV MMX-gruppen ved oppfølgingsbesøket for å bestemme rifamycinkonsentrasjonen i avføringen.

Blod- og urinprøver for rutinemessige sikkerhetsanalyser vil bli tatt ved besøk 1 og ved besøk 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt bakteriell diaré definert som minst 3 uformet avføring innen 24 timer før randomisering, med sykdomsvarighet ≤72 timer. Den bakterielle opprinnelsen til diaré vil bli bekreftet "a posteriori" ved avføringsmikrobiologisk prøvetaking på tidspunktet for screening.
  • Tilstedeværelse av ett eller flere tegn eller symptomer på tarminfeksjon må være tilstede, inkludert kvalme, oppkast, magekramper eller smerter, tenesmus, haster
  • Historie om nylige reiser fra et industrialisert land til en utviklingsregion med en kjent høy forekomst av reisendes diaré
  • Mann eller kvinne 12-17 år, gir en uformet forbehandlingsavføring
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiebehandlingsperioden
  • Forelderen eller den juridisk akseptable foresatte må gi informert samtykke for emnet. Subjektet må også gi skriftlig informert samtykke fra forelder eller foresatt på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>100,4ºF eller 38ºC), eller tilstedeværelse av tegn og symptomer på systemisk infeksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
  • Kjent eller mistenkt infeksjon med ikke-bakterielt patogen
  • Symptomer på akutt diaré av >72 timers varighet
  • Tilstedeværelse av grov blodig avføring
  • Moderat til alvorlig dehydrering
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Abdominal ileus
  • Alvorlig dehydrering
  • Større enn to doser av en medisin mot diaré innen 24 timer før randomisering, eller annen symptomatisk behandling innen 2 timer før registrering
  • Mottar antimikrobielt medikament med forventet aktivitet mot enteriske bakterielle patogener i løpet av uken før påmelding
  • Overfølsomhet overfor rifamycin-relaterte antibiotika eller til et hvilket som helst hjelpestoff inkludert i studiemedisinene
  • Forsøkspersoner som ikke kan/vil ikke overholde studieprotokollen
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifamycin SV MMX pluss ORT
Hver tablett inneholder 200 mg Rifamycin SV MMX for oral administrering
Legemiddel: Rifamycin SV MMX
200 mg Rifamycin SV-MMX® (CB-01-11)
Andre navn:
  • Rifamycin
Placebo komparator: Placebotabletter pluss ORT
Placebotabletter identiske med Rifamycin-tabletter med hensyn til størrelse, smak og utseende.
Legemiddel: Placebo til Rifamycin SV-MMX
Placebo til Rifamycin SV-MMX® Placebo-tabletter tilsvarer aktive tabletter med hensyn til størrelse, smak og utseende.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 120 timer
Passasje av to eller færre myk avføring og ingen vannaktig avføring, ingen feber (> 100,4 ºF eller 38 ºC), og ingen tegn eller symptomer på enterisk infeksjon (annet enn mild overflødig gass/flatulens) i løpet av et 24-timers intervall i 120- time datainnsamlingsperiode etter den første dosen av studiemedikamentet eller Passasje av ingen avføring eller kun dannet avføring og ingen feber i løpet av et 48-timers intervall i 120-timers datainnsamlingsperioden etter den første dosen av studiemedikamentet, med eller uten andre tegn eller symptomer på tarminfeksjon.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til siste uformede avføring (TLUS)
Tidsramme: 120 timer
definert som intervallet i timer mellom den første dosen av studiemedikamentet og den siste uformede avføringen som ble passert, hvoretter klinisk kur ble erklært. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk helbredelse umiddelbart etter starten av studien og før uformede avføring er definert til å ha en TLUS på 0 timer. Forsøksperson som avsluttet studien tidlig på grunn av behandlingssvikt vil ha en sensurert TLUS satt til 120 timer.
120 timer
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 120 timer
andelen pasienter med et identifisert patogen ved baseline med mikrobiologisk utryddelse i avføringsprøven etter behandling.
120 timer
Behandlingssvikt
Tidsramme: 120 timer
Definert som ett av følgende: Forverring av diaré og/eller tegn eller symptomer på enterisk infeksjon eller manglende forbedring 24 timer eller mer etter den første dosen av studiemedikamentet som resulterer i administrering av redningsterapi og/eller ikke oppnår klinisk kur i 120 -hr datainnsamlingsperiode etter den første dosen av studiemedikamentet eller bruk av antimikrobiell forbudt samtidig medisinering.
120 timer
Forbedring
Tidsramme: 24 timer
Definert som ≥ 50 % reduksjon i antall uformede avføringer som går i løpet av en 24 timers periode, sammenlignet med antall avføringer som går i løpet av 24 timer rett før innmelding i studien.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Etterforskere

  • Studieleder: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-01-11/30

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifamycin SV MMX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere