Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Rifamycin SV MMX:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi matkustajan ripulin hoidossa 12–17-vuotiailla lapsilla

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: RedHill Biopharma Limited

Kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin 400 mg:n kahdesti päivässä Rifamycin SV MMX®:n turvallisuutta ja tehoa, lisättynä tavanomaiseen oraaliseen nesteytyshoitoon (ORT) verrattuna Placebo Plus ORT:hen matkustajien ripulin hoidossa 12–17-vuotiailla lapsilla

Tämä on kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, joka suoritetaan lapsipotilailla (12–17-vuotiaat), jotka matkustavat kehitysalueille, joilla tunnetaan paljon matkustajien ripulia. Koehenkilöt kärsivät akuutista ripulista vähintään 12 tuntia ilman systeemisen infektion oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 142 koehenkilöä odotetaan osallistuvan tutkimukseen, 1:1 Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral RehydrationTherapy (ORT) -ryhmässä ja vastaavasti lumetabletteja ja ORT-ryhmässä. Satunnaistamispäivänä (käynti 1, päivä 1) koehenkilöt aloittavat hoidon saamalla ORT:tä plus Rifamycin SV MMX 400 mg (kaksi 200 mg:n tablettia kumpikin) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla) tai ORT plus lumetablettia (kahdena). tabletit) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Koehenkilöt aloittavat hoidon 72 tunnin sisällä ripulin alkamisesta. Hoidon kesto on 72 tuntia. Tablettien kokonaismäärä koko hoitojaksolla on 12 (4 × 200 mg tablettia/vrk 3 päivän ajan). ORT:n hallinnossa noudatetaan tuotteen etiketissä ilmoitettuja tietoja. Tabletit annetaan suun kautta päivän aikana. Tablettia ei anneta yön aikana.

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt/heidän vanhempansa/tai huoltajansa täyttävät päiväkirjakortit (PDC), joihin merkitään päivittäinen päivämäärä, ensimmäisen tabletin ottamisen aika, jokaisen ulosteen aika ja koostumus, veren esiintyminen ulosteessa, vatsakipu/krampit, ilmavaivat , tenesmus, kiireellisyys, pahoinvointi, oksentelu, kuume, haittatapahtumat (AE) ja samanaikaiset lääkkeet.

Tutkimuksen aikana koehenkilöiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vierailulla 2 (päivä 2) ja vierailulla 3 (päivä 4/5) viimeisenä tutkimuskäynninä.

Ulostenäytteet mikrobiologista arviointia varten kerätään vierailuilla 1 ja 3. Uloste tutkitaan ja viljellään paikallisissa laboratorioissa tärkeimpien enteropatogeenien sekä alkueläinten, munasolujen ja hiivojen esiintymisen varalta.

Ulostenäytteet tarvitaan Rifamycin SV MMX -ryhmän alaryhmässä seurantakäynnillä rifamysiinipitoisuuden määrittämiseksi ulosteessa.

Veri- ja virtsanäytteet rutiininomaisia ​​turvallisuusanalyysejä varten otetaan käynnillä 1 ja käynnillä 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin bakteeriripulin diagnoosi määritellään vähintään kolmeksi muodostumattomaksi ulosteeksi satunnaistamista edeltäneiden 24 tunnin aikana ja sairauden kesto ≤72 tuntia. Ripulin bakteeriperäinen alkuperä varmistetaan "a posteriori" mikrobiologisella ulostenäytteellä seulonnan yhteydessä.
  • On oltava yksi tai useampia enteroinfektion merkkejä tai oireita, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit tai -kipu, tenesmus, kiireellisyys
  • Historia viimeaikaisista matkoista teollisuusmaasta kehitysalueelle, jossa tunnetaan paljon matkustajien ripulia
  • Mies tai nainen 12-17-vuotiaat, jotka tarjoavat muotoilemattoman esihoitojakkaran
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan
  • Vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan huoltajan on annettava tutkittavalle tietoinen suostumus. Tutkittavan on myös annettava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume (>100,4 ºF tai 38 ºC) tai systeemisen infektion merkkejä ja oireita
  • Naiset raskaana tai imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Tunnettu tai epäilty infektio ei-bakteerin aiheuttaman patogeenin kanssa
  • Yli 72 tuntia kestävän akuutin ripulin oireet
  • Erittäin verinen uloste
  • Keskivaikea tai vaikea nestehukka
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Vatsan ileus
  • Vaikea nestehukka
  • Enemmän kuin kaksi annosta ripulilääkettä 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa oireenmukainen hoito 2 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Saat antimikrobilääkettä, jolla on odotettu aktiivisuus enterobakteeripatogeenejä vastaan ​​ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  • Yliherkkyys rifamysiiniin liittyville antibiooteille tai jollekin tutkimuslääkkeen sisältämälle apuaineelle
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty/ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifamycin SV MMX plus ORT
Yksi tabletti sisältää 200 mg Rifamycin SV MMX:tä suun kautta annettavaksi
Lääke: Rifamysiini SV MMX
200 mg Rifamycin SV-MMX® (CB-01-11)
Muut nimet:
  • Rifamysiini
Placebo Comparator: Plasebotabletit plus ORT
Plasebotabletit ovat kooltaan, maultaan ja ulkonäöltään identtisiä Rifamycin-tablettien kanssa.
Lääke: Placebo Rifamycin SV-MMX:lle
Plasebo – Rifamycin SV-MMX® Placebotabletit vastaavat aktiivisia tabletteja koon, maun ja ulkonäön suhteen.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 120 tuntia
Kaksi tai vähemmän pehmeää ulostetta, ei vetisiä ulosteita, ei kuumetta (> 100,4 ºF tai 38 ºC) eikä merkkejä tai oireita suolistoinfektiosta (muita kuin lievää liiallista kaasua/ilmavaivat) 24 tunnin aikana 120- tunnin tiedonkeruujakso ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ei ulosteita tai vain muodostunut uloste ja ei kuumetta 48 tunnin aikana 120 tunnin tiedonkeruujaksolla ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, muiden oireiden kanssa tai ilman tai suolistoinfektion oireita.
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TLUS)
Aikaikkuna: 120 tuntia
määritelty aikavälinä tunneissa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viimeisen muodostumattoman ulosteen välillä, jonka jälkeen kliininen paraneminen todettiin. Koehenkilöillä, jotka täyttävät kliinisen paranemisen kriteerit välittömästi tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja ennen muodostumattomien ulosteiden poistumista, määritellään TLUS-arvo 0 tuntia. Koehenkilölle, joka lopetti tutkimuksen aikaisin hoidon epäonnistumisen vuoksi, sensuroitu TLUS on asetettu 120 tuntiin.
120 tuntia
Mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: 120 tuntia
niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tunnistettu taudinaiheuttaja lähtötasolla mikrobiologisella hävittämisellä hoidon jälkeisessä ulostenäytteessä.
120 tuntia
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 120 tuntia
Määriteltynä jompikumpi seuraavista: Ripulin paheneminen ja/tai suolistoinfektion merkit tai oireet tai paranemisen epäonnistuminen vähintään 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, mikä johtaa pelastushoidon antamiseen ja/tai kliiniseen paranemiseen 120 -tuntia tiedonkeruujakso ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen tai antimikrobisen kielletyn samanaikaisen lääkityksen käytön jälkeen.
120 tuntia
Parantaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritelty ≥ 50 %:n vähennykseksi muodostumattomien ulosteiden määrässä 24 tunnin aikana verrattuna ulosteiden määrään 24 tunnin aikana välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RedHill Biopharma Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-01-11/30

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifamysiini SV MMX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa