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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della rifamicina SV MMX nel trattamento della diarrea del viaggiatore nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni

26 gennaio 2023 aggiornato da: RedHill Biopharma Limited

Studio in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 400 mg due volte al giorno di rifamicina SV MMX® aggiunta alla terapia di reidratazione orale standard (ORT) rispetto al placebo più ORT, nel trattamento della diarrea del viaggiatore nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni

Questo sarà uno studio comparativo in doppio cieco, eseguito su soggetti pediatrici (età 12-17) che viaggiano in regioni in via di sviluppo con un'elevata incidenza nota di diarrea del viaggiatore. I soggetti soffriranno di diarrea acuta per almeno 12 ore, senza sintomi di infezione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che circa 142 soggetti saranno arruolati nello studio, 1:1 rispettivamente nel gruppo Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) più terapia di reidratazione orale (ORT) e nel gruppo compresse placebo più ORT. Il giorno della randomizzazione (Visita 1, Giorno 1), i soggetti inizieranno il trattamento ricevendo ORT più Rifamicina SV MMX 400 mg (come due compresse da 200 mg ciascuna) due volte al giorno (mattina e sera) o ORT più compresse di placebo (come due compresse) due volte al giorno (mattina e sera). I soggetti inizieranno il trattamento entro 72 ore dall'inizio della diarrea. La durata del trattamento durerà 72 ore. Il numero totale di compresse per l'intero ciclo di trattamento sarà 12 (4 compresse da 200 mg al giorno per 3 giorni). La somministrazione dell'ORT seguirà le specifiche riportate nell'etichetta del prodotto. Le compresse saranno somministrate per via orale durante il giorno. Nessuna somministrazione di compresse sarà effettuata durante la notte.

Dopo l'arruolamento, i soggetti/i loro genitori/o tutori compileranno Diary Cards (PDC) in cui verranno registrati giornalmente data, ora di assunzione delle prime compresse, ora e consistenza di ogni feci, presenza di sangue nelle feci, dolore/crampi addominali, flatulenza , tenesmo, urgenza, nausea, vomito, febbre, eventi avversi (EA) e farmaci concomitanti.

Durante lo studio, i soggetti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia alla Visita 2 (Giorno 2) e alla Visita 3 (Giorno 4/5) come Visita di studio finale.

Campioni di feci per la valutazione microbiologica saranno raccolti alle Visite 1 e 3. Le feci saranno esaminate e coltivate presso laboratori locali per i principali enteropatogeni e per la presenza di protozoi, ovuli e lieviti.

Saranno richiesti campioni di feci in un sottoinsieme della popolazione del gruppo Rifamycin SV MMX, alla visita di follow-up per determinare la concentrazione di rifamicina nelle feci.

Il campionamento del sangue e delle urine per le analisi di sicurezza di routine sarà raccolto alla Visita 1 e alla Visita 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diarrea batterica acuta definita come almeno 3 feci non formate nelle 24 ore precedenti la randomizzazione, con una durata della malattia ≤72 h. L'origine batterica della diarrea sarà confermata "a posteriori" mediante campionamento microbiologico delle feci al momento dello screening.
  • Deve essere presente la presenza di uno o più segni o sintomi di infezione enterica, tra cui nausea, vomito, crampi addominali o dolore, tenesmo, urgenza
  • Cronologia di viaggi recenti da un paese industrializzato a una regione in via di sviluppo con un'elevata incidenza nota di diarrea dei viaggiatori
  • Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 17 anni, con feci pretrattamento non formate
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il periodo di trattamento dello studio
  • Il genitore o il tutore legale rappresentante deve fornire il consenso informato per il soggetto. Il Soggetto deve inoltre fornire il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale al momento della firma del consenso/assenso.

Criteri di esclusione:

  • Febbre (>100.4ºF o 38ºC), o presenza di segni e sintomi di infezione sistemica
  • Donne incinte o che allattano o che non usano un adeguato controllo delle nascite
  • Infezione nota o sospetta da agenti patogeni non batterici
  • Sintomi di diarrea acuta di durata >72 ore
  • Presenza di feci grossolanamente sanguinolente
  • Disidratazione da moderata a grave
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Ileo addominale
  • Grave disidratazione
  • Più di due dosi di un farmaco antidiarroico entro 24 ore prima della randomizzazione o qualsiasi terapia sintomatica entro 2 ore prima dell'arruolamento
  • Ricezione di farmaci antimicrobici con attività prevista contro i patogeni batterici enterici entro la settimana prima dell'arruolamento
  • Ipersensibilità agli antibiotici correlati alla rifamicina o a qualsiasi eccipiente incluso nei farmaci in studio
  • Soggetti incapaci/non disposti a rispettare il protocollo dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifamicina SV MMX più ORT
Ogni compressa contiene 200 mg di Rifamicina SV MMX per somministrazione orale
Droga: Rifamicina SV MMX
200 mg Rifamicina SV-MMX® (CB-01-11)
Altri nomi:
  • Rifamicina
Comparatore placebo: Compresse di placebo più ORT
Compresse di placebo identiche alle compresse di rifamicina per quanto riguarda le dimensioni, il gusto e l'aspetto.
Droga: Placebo alla Rifamicina SV-MMX
Da Placebo a Rifamycin SV-MMX® Le compresse Placebo corrispondono alle compresse attive per quanto riguarda dimensioni, gusto e aspetto.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: 120 ore
Passaggio di due o meno feci molli e assenza di feci acquose, assenza di febbre (> 100,4 ºF o 38 ºC) e nessun segno o sintomo di infezione enterica (a parte un lieve eccesso di gas/flatulenza) durante un intervallo di 24 ore nell'arco di 120- periodo di raccolta dati di un'ora dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio o assenza di feci o solo feci formate e assenza di febbre durante un intervallo di 48 ore nel periodo di raccolta dati di 120 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio, con o senza altri segni o sintomi di infezione enterica.
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'ultimo sgabello non formato (TLUS)
Lasso di tempo: 120 ore
definito come l'intervallo in ore tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e l'ultima evacuazione delle feci non formate, trascorso il quale è stata dichiarata la guarigione clinica. I soggetti che soddisfano i criteri per la cura clinica immediatamente dopo l'inizio dello studio e prima di espellere feci non formate sono definiti come aventi un TLUS di 0 ore. Il soggetto che ha terminato lo studio in anticipo a causa del fallimento del trattamento avrà un TLUS censurato impostato su 120 ore.
120 ore
Cura microbiologica
Lasso di tempo: 120 ore
la proporzione di soggetti con un agente patogeno identificato al basale con eradicazione microbiologica nel campione di feci post-trattamento.
120 ore
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 120 ore
Definito come uno dei seguenti: peggioramento della diarrea e/o segni o sintomi di infezione enterica o mancato miglioramento 24 ore o più dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio che risulta nella somministrazione della terapia di salvataggio e/o mancato raggiungimento della cura clinica nel 120 Periodo di raccolta dei dati di un'ora dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio o l'uso concomitante di farmaci antimicrobici proibiti.
120 ore
Miglioramento
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come riduzione ≥ 50% del numero di feci non formate durante un periodo di 24 ore, rispetto al numero di feci eliminate durante le 24 ore immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-01-11/30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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