Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da rifamicina SV MMX no tratamento da diarreia do viajante em crianças de 12 a 17 anos
Estudo duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia de 400 mg duas vezes ao dia de rifamicina SV MMX® adicionada à terapia de reidratação oral padrão (TRO) versus placebo mais TRO, no tratamento da diarreia do viajante em crianças de 12 a 17 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que aproximadamente 142 indivíduos sejam incluídos no estudo, 1:1 no grupo Rifamicina SV MultiMatrix (MMX) mais Oral RehydrationTherapy (ORT) e no grupo placebo comprimidos mais ORT, respectivamente. No dia da randomização (Visita 1, Dia 1), os indivíduos iniciarão o tratamento recebendo TRO mais Rifamicina SV MMX 400 mg (na forma de dois comprimidos de 200 mg cada) duas vezes ao dia (manhã e noite) ou TRO mais comprimidos de placebo (na forma de dois comprimidos) duas vezes ao dia (manhã e noite). Os sujeitos começarão o tratamento dentro de 72 horas após o início da diarreia. A duração do tratamento será de 72 horas. O número total de comprimidos para todo o ciclo de tratamento será de 12 (4 × comprimidos de 200 mg/dia durante 3 dias). A administração da TRO seguirá a especificação informada no rótulo do produto. Os comprimidos serão administrados por via oral durante o dia. Nenhuma administração de comprimidos será feita durante a noite.
Após a inscrição, os sujeitos/seus pais/responsáveis preencherão Cartões Diários (PDC) nos quais serão registradas diariamente a data, hora da primeira ingestão dos comprimidos, hora e consistência de cada evacuação, presença de sangue nas fezes, dor/cólicas abdominais, flatulência , tenesmo, urgência, náuseas, vômitos, febre, eventos adversos (EAs) e medicamentos concomitantes.
Durante o estudo, os sujeitos serão avaliados quanto à segurança e eficácia na Visita 2 (Dia 2) e na Visita 3 (Dia 4/5) como Visita Final do Estudo.
Amostras de fezes para avaliação microbiológica serão coletadas nas Visitas 1 e 3. As fezes serão examinadas e cultivadas em laboratórios locais para os principais enteropatógenos e para a presença de protozoários, ovos e leveduras.
Amostras de fezes serão necessárias em um subconjunto da população do grupo Rifamicina SV MMX, na visita de acompanhamento para determinar a concentração de rifamicina nas fezes.
Amostras de sangue e urina para análises de segurança de rotina serão coletadas na Visita 1 e na Visita 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilead Raday, M.Sc.
- Número de telefone: +972-3-6398893
- E-mail: gilead@redhillbio.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diarreia bacteriana aguda definida como pelo menos 3 evacuações não formadas nas 24 horas anteriores à randomização, com duração da doença ≤ 72 h. A origem bacteriana da diarreia será confirmada "a posteriori" por amostragem microbiológica de fezes no momento da triagem.
- Presença de um ou mais sinais ou sintomas de infecção entérica devem estar presentes, incluindo náuseas, vômitos, cólicas ou dor abdominal, tenesmo, urgência
- História de viagem recente de um país industrializado para uma região em desenvolvimento com alta incidência conhecida de diarreia do viajante
- Homem ou mulher de 12 a 17 anos de idade, fornecendo fezes pré-tratamento não formadas
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável durante todo o período de tratamento do estudo
- O pai ou tutor legalmente aceitável representante deve fornecer consentimento informado para o assunto. O Sujeito também deve fornecer consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento.
Critério de exclusão:
- Febre (>100,4ºF ou 38ºC), ou presença de sinais e sintomas de infecção sistêmica
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que não usam controle de natalidade adequado
- Infecção conhecida ou suspeita por patógeno não bacteriano
- Sintomas de diarreia aguda com duração >72 horas
- Presença de fezes grosseiramente sanguinolentas
- Desidratação moderada a grave
- Histórico de doença inflamatória intestinal (DII)
- íleo abdominal
- Desidratação grave
- Mais de duas doses de um medicamento antidiarreico dentro de 24 horas antes da randomização, ou qualquer terapia sintomática dentro de 2 horas antes da inscrição
- Receber medicamento antimicrobiano com atividade esperada contra patógenos bacterianos entéricos na semana anterior à inscrição
- Hipersensibilidade a antibióticos relacionados à rifamicina ou a qualquer excipiente incluído nos medicamentos do estudo
- Indivíduos incapazes/não dispostos a cumprir o protocolo do estudo
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rifamicina SV MMX mais TRO
Cada comprimido contém 200 mg de Rifamicina SV MMX para administração oral
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200 mg Rifamicina SV-MMX® (CB-01-11)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos placebo mais TRO
Comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de Rifamicina em relação ao tamanho, sabor e aparência.
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Placebo para Rifamicina SV-MMX® Os comprimidos de placebo correspondem a comprimidos ativos em relação ao tamanho, sabor e aparência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Clínica
Prazo: 120 horas
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Passagem de duas ou menos fezes moles e sem fezes aquosas, sem febre (> 100,4 ºF ou 38 ºC) e sem sinais ou sintomas de infecção entérica (além de excesso leve de gás/flatulência) durante um intervalo de 24 horas no 120- período de coleta de dados de uma hora após a primeira dose do medicamento em estudo ou passagem sem fezes ou apenas fezes formadas e sem febre durante um intervalo de 48 horas no período de coleta de dados de 120 horas após a primeira dose do medicamento em estudo, com ou sem outros sinais ou sintomas de infecção entérica.
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120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para as últimas fezes não formadas (TLUS)
Prazo: 120 horas
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definido como o intervalo em horas entre a primeira dose da droga do estudo e a última evacuação de fezes não formadas, após o qual a cura clínica foi declarada.
Os indivíduos que atendem aos critérios para cura clínica imediatamente após o início do estudo e antes de passarem quaisquer fezes não formadas são definidos como tendo um TLUS de 0 horas.
O indivíduo que encerrou o estudo precocemente devido à falha no tratamento terá um TLUS censurado definido para 120 horas.
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120 horas
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Cura Microbiológica
Prazo: 120 horas
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a proporção de indivíduos com um patógeno identificado na linha de base com erradicação microbiológica na amostra de fezes pós-tratamento.
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120 horas
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Falha no tratamento
Prazo: 120 horas
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Definido como um dos seguintes: Piora da diarreia e/ou sinais ou sintomas de infecção entérica ou falha na melhora 24 horas ou mais após a primeira dose do medicamento do estudo que resulta na administração de terapia de resgate e/ou Não obtenção de cura clínica no 120 -hr período de coleta de dados após a primeira dose do medicamento em estudo ou uso de medicação concomitante antimicrobiana proibida.
|
120 horas
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Melhoria
Prazo: 24 horas
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Definido como ≥ 50% de redução no número de evacuações não formadas durante um período de 24 horas, em comparação com o número de evacuações durante as 24 horas imediatamente anteriores à inclusão no estudo.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB-01-11/30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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