Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Rifamycin SV MMX til behandling af rejsendes diarré hos børn i alderen 12 til 17 år

26. januar 2023 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​400 mg to gange dagligt Rifamycin SV MMX® tilføjet til standard oral rehydreringsterapi (ORT) versus placebo plus ORT, til behandling af rejsendes diarré hos børn i alderen 12 til 17 år

Dette vil være en dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, udført i pædiatriske forsøgspersoner (alder 12-17), der rejser til udviklingsområder med en kendt høj forekomst af rejsendes diarré. Forsøgspersonerne vil lide af akut diarré i mindst 12 timer uden symptomer på systemisk infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 142 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet i studiet, 1:1 i henholdsvis Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral RehydrationTherapy (ORT) gruppen og i placebotabletter plus ORT gruppen. Dagen for randomisering (besøg 1, dag 1), vil forsøgspersonerne starte behandlingen med ORT plus Rifamycin SV MMX 400 mg (som to tabletter á 200 mg hver) to gange dagligt (morgen og aften) eller ORT plus placebotabletter (som to tabletter) tabletter) to gange dagligt (morgen og aften). Forsøgspersonerne vil påbegynde behandlingen inden for 72 timer efter debut af diarré. Behandlingens varighed vil vare 72 timer. Det samlede antal tabletter for hele behandlingsforløbet vil være 12 (4 × 200 mg tabletter/dag i 3 dage). Administrationen af ​​ORT vil følge specifikationen rapporteret på produktetiketten. Tabletterne vil blive indgivet oralt i løbet af dagen. Der vil ikke blive administreret tabletter i løbet af natten.

Efter tilmelding vil forsøgspersoner/deres forældre/eller værger udfylde dagbogskort (PDC), hvori vil være dagligt registreret dato, tidspunkt for første tabletindtagelse, tidspunkt og konsistens af hver afføring, tilstedeværelse af blod i afføringen, mavesmerter/kramper, flatulens , tenesmus, haster, kvalme, opkastning, feber, bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin.

Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive vurderet for sikkerhed og effekt ved besøg 2 (dag 2) og besøg 3 (dag 4/5) som afsluttende studiebesøg.

Afføringsprøver til mikrobiologisk vurdering vil blive indsamlet ved besøg 1 og 3. Afføring vil blive undersøgt og dyrket på lokale laboratorier for primære enteropatogener og for tilstedeværelsen af ​​protozoer, æg og gær.

Afføringsprøver vil være påkrævet i en undergruppe af Rifamycin SV MMX-gruppen ved opfølgningsbesøget for at bestemme rifamycinkoncentrationen i fæces.

Blod- og urinprøver til rutinemæssige sikkerhedsanalyser vil blive indsamlet ved besøg 1 og ved besøg 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut bakteriel diarré defineret som mindst 3 uformede afføringer inden for de 24 timer forud for randomisering, med en sygdomsvarighed ≤72 timer. Den bakterielle oprindelse af diarré vil blive bekræftet "a posteriori" ved afføringsmikrobiologisk prøvetagning på screeningstidspunktet.
  • Tilstedeværelse af et eller flere tegn eller symptomer på tarminfektion skal være til stede, herunder kvalme, opkastning, mavekramper eller smerter, tenesmus, hastende
  • Historie om nylige rejser fra et industrialiseret land til en udviklingsregion med en kendt høj forekomst af rejsendes diarré
  • Mand eller kvinde i alderen 12-17 år, der giver en uformet forbehandling afføring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Forælderen eller den juridisk acceptable værge skal give informeret samtykke til emnet. Emnet skal også give skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>100,4ºF eller 38ºC), eller tilstedeværelse af tegn og symptomer på systemisk infektion
  • Kvinder gravide eller ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Kendt eller mistænkt infektion med ikke-bakterielt patogen
  • Symptomer på akut diarré af >72 timers varighed
  • Tilstedeværelse af groft blodig afføring
  • Moderat til svær dehydrering
  • Historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Abdominal ileus
  • Alvorlig dehydrering
  • Større end to doser af en antidiarré medicin inden for 24 timer før randomisering, eller enhver symptomatisk behandling inden for 2 timer før indskrivning
  • Modtager antimikrobielt lægemiddel med forventet aktivitet mod enteriske bakterielle patogener inden for ugen før indskrivning
  • Overfølsomhed over for rifamycin-relaterede antibiotika eller over for ethvert hjælpestof inkluderet i undersøgelsesmedicinen
  • Forsøgspersoner, der ikke kan/vil ikke overholde undersøgelsesprotokol
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifamycin SV MMX plus ORT
Hver tablet indeholder 200 mg Rifamycin SV MMX til oral administration
Medicin: Rifamycin SV MMX
200 mg Rifamycin SV-MMX® (CB-01-11)
Andre navne:
  • Rifamycin
Placebo komparator: Placebotabletter plus ORT
Placebotabletter identiske med Rifamycin-tabletter med hensyn til størrelse, smag og udseende.
Medicin: Placebo til Rifamycin SV-MMX
Placebo til Rifamycin SV-MMX® Placebo-tabletter svarer til aktive tabletter med hensyn til størrelse, smag og udseende.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 120 timer
Passage af to eller færre bløde afføringer og ingen vandig afføring, ingen feber (> 100,4 ºF eller 38 ºC) og ingen tegn eller symptomer på enterisk infektion (bortset fra mild overskydende gas/flatulens) i løbet af et 24-timers interval i 120- time dataindsamlingsperiode efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller Passage af ingen afføring eller kun dannet afføring og ingen feber i et 48-timers interval i den 120-timers dataindsamlingsperiode efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med eller uden andre tegn eller symptomer på enterisk infektion.
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TLUS)
Tidsramme: 120 timer
defineret som intervallet i timer mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste uformede afføring, hvorefter klinisk helbredelse blev erklæret. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for klinisk helbredelse umiddelbart efter starten af ​​undersøgelsen og før afføring af uformede afføringer, defineres som havende en TLUS på 0 timer. Forsøgsperson, der afsluttede undersøgelsen tidligt på grund af behandlingssvigt, vil have en censureret TLUS sat til 120 timer.
120 timer
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 120 timer
andelen af ​​forsøgspersoner med et identificeret patogen ved baseline med mikrobiologisk udryddelse i afføringsprøven efter behandling.
120 timer
Behandlingsfejl
Tidsramme: 120 timer
Defineret som en af ​​følgende: Forværring af diarré og/eller tegn eller symptomer på tarminfektion eller manglende forbedring 24 timer eller mere efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, der resulterer i administration af redningsterapi og/eller ikke opnåelse af klinisk helbredelse i de 120 -timers dataindsamlingsperiode efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller brug af antimikrobiel forbudt samtidig medicin.
120 timer
Forbedring
Tidsramme: 24 timer
Defineret som ≥ 50 % reduktion i antallet af uformede afføringer, der passerer i løbet af en 24 timers periode, sammenlignet med antallet af afføringer, der går i løbet af de 24 timer umiddelbart før optagelse i undersøgelsen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-01-11/30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rejsendes diarré

Kliniske forsøg med Rifamycin SV MMX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner