12~17세 소아의 여행자설사 치료에 있어서 Rifamycin SV MMX의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
12~17세 어린이의 여행자 설사 치료에서 표준 경구 수분 보충 요법(ORT)에 추가된 400mg 1일 2회 리파마이신 SV MMX® 대 위약 플러스 ORT의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
약 142명의 피험자가 리파마이신 SV 멀티매트릭스(MMX) + 경구 수분 보충 요법(ORT) 그룹과 위약 정제 + ORT 그룹에 각각 1:1로 등록할 것으로 예상됩니다. 무작위 배정일(방문 1, 1일), 피험자는 ORT + 리파마이신 SV MMX 400mg(각각 200mg 정제 2개)을 1일 2회(아침 및 저녁) 또는 ORT + 위약 정제(2개)를 받는 치료를 시작합니다. 알약) 1일 2회(아침, 저녁). 피험자는 설사 발병 후 72시간 이내에 치료를 시작합니다. 치료 기간은 72시간 지속됩니다. 전체 치료 과정의 총 정제 수는 12개입니다(3일 동안 4 × 200mg 정제/일). ORT 관리는 제품 라벨에 보고된 사양을 따릅니다. 정제는 낮 동안 경구 투여될 것이다. 야간에는 태블릿 투여가 이루어지지 않습니다.
등록 후, 피험자/부모/보호자는 매일 기록된 날짜, 첫 번째 정제 섭취 시간, 각 대변의 시간 및 일관성, 대변에 혈액 존재, 복통/경련, 헛배부름이 기록되는 일기 카드(PDC)를 작성합니다. , tenesmus, 긴박감, 메스꺼움, 구토, 발열, 부작용(AE) 및 병용 약물.
연구 동안, 대상체는 최종 연구 방문으로서 방문 2(2일) 및 방문 3(4/5일)에서 안전성 및 효능에 대해 평가될 것이다.
미생물학적 평가를 위한 대변 샘플은 방문 1 및 3에서 수집될 것입니다. 대변은 주요 장병원균 및 원생동물, 난자 및 효모의 존재에 대해 지역 실험실에서 검사 및 배양될 것입니다.
대변 내 리파마이신 농도를 결정하기 위해 후속 방문 시 리파마이신 SV MMX 그룹의 하위 집단에서 대변 샘플이 필요할 것입니다.
일상적인 안전성 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플링은 방문 1 및 방문 3에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gilead Raday, M.Sc.
- 전화번호: +972-3-6398893
- 이메일: gilead@redhillbio.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병 지속 시간이 ≤72시간인 무작위 배정 전 24시간 이내에 형성되지 않은 대변이 3회 이상인 것으로 정의되는 급성 세균성 설사의 진단. 설사의 박테리아 기원은 스크리닝 시 대변 미생물 샘플링에 의해 "후천적으로" 확인될 것입니다.
- 메스꺼움, 구토, 복부 경련 또는 통증, 후두통, 급박함을 포함하여 장 감염의 하나 이상의 징후 또는 증상이 존재해야 합니다.
- 선진국에서 여행자 설사 발생률이 높은 것으로 알려진 개발도상국으로의 최근 여행 이력
- 12-17세의 남성 또는 여성, 성형되지 않은 전처리 대변 제공
- 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인 보호자는 피험자에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 피험자는 또한 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 발열(>100.4ºF 또는 38ºC), 또는 전신 감염의 징후 및 증상의 존재
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 비세균성 병원균에 의한 감염이 알려지거나 의심되는 경우
- >72시간 지속되는 급성 설사의 증상
- 심하게 피가 섞인 대변의 존재
- 중등도에서 중증 탈수
- 염증성 장질환(IBD)의 병력
- 복부 장폐색
- 심한 탈수
- 무작위화 전 24시간 이내에 2회 이상의 지사제 투여 또는 등록 전 2시간 이내에 증상 치료
- 등록 전 주 이내에 장내 세균성 병원균에 대한 예상 활성을 가진 항균 약물을 수령
- 리파마이신 관련 항생제 또는 연구 약물에 포함된 부형제에 대한 과민증
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
- 최근 30일 이내 임상시험 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리파마이신 SV MMX + ORT
각 정제에는 경구 투여용 리파마이신 SV MMX 200mg이 포함되어 있습니다.
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200mg 리파마이신 SV-MMX®(CB-01-11)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제 + ORT
위약 정제는 크기, 맛 및 모양 면에서 리파마이신 정제와 동일합니다.
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플라시보 대 리파마이신 SV-MMX® 플라시보 정제는 크기, 맛 및 모양 면에서 활성 정제에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료
기간: 120시간
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120-에서 24시간 동안 2회 이하의 무른 변 및 묽은 변 없음, 열 없음(> 100.4ºF 또는 38ºC), 장 감염의 징후 또는 증상(경미한 과도한 가스/고창 제외) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1시간 데이터 수집 기간 또는 다른 징후가 있거나 없는, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 120시간 데이터 수집 기간 중 48시간 간격 동안 대변이 없거나 변만 형성되고 발열이 없음 또는 장 감염의 증상.
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLUS(마지막 미형성 대변까지의 시간)
기간: 120시간
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임상적 치료가 선언된 후 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막으로 변이 형성되지 않은 변 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
연구 시작 직후 및 임의의 변형되지 않은 대변을 통과하기 전에 임상 치료 기준을 충족하는 피험자는 TLUS가 0시간인 것으로 정의됩니다.
치료 실패로 인해 연구를 조기에 종료한 피험자는 120시간으로 설정된 검열된 TLUS를 갖게 됩니다.
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120시간
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미생물학적 치료
기간: 120시간
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치료 후 대변 샘플에서 미생물학적 박멸과 함께 기준선에서 확인된 병원균을 가진 대상체의 비율.
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120시간
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치료 실패
기간: 120시간
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다음 중 하나로 정의: 설사 및/또는 장 감염의 징후나 증상이 악화되거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이상 개선되지 않아 구제 요법을 시행하고/하거나 120년 동안 임상 치료를 달성하지 못함 -연구 약물의 첫 번째 투여 또는 항균제 금지 병용 약물 사용 후 데이터 수집 기간 시간.
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120시간
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개선
기간: 24 시간
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연구 등록 직전 24시간 동안 배변한 배변 횟수와 비교하여 24시간 동안 배설물 배변 횟수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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리파마이신 SV MMX에 대한 임상 시험
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Dr. Falk Pharma GmbH완전한
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Cosmo Technologies LtdBausch Health Americas, Inc.완전한
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Cosmo Technologies Ltd완전한
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Cosmo Technologies Ltd완전한