一项评估 MCI-186 在治疗和超治疗剂量下对健康受试者 QT 间期 (QT)/校正 QT 间期 (QTc) 间期影响的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 20 至 55 岁（含）之间的健康男性。
• 在阅读 ICF 并有机会与研究者或指定人员讨论研究后，在进行任何筛选或研究相关程序之前，能够提供参与本研究的书面知情同意书。
• 在研究者看来，受试者能够理解研究的性质和参与所涉及的任何风险，并愿意配合并遵守方案限制和要求。
• 筛选时和第-1天体重≥45kg且体重指数(BMI)范围为18至30kg/m2(包括两者)。
• 健康状况良好，研究者根据筛选时和第 - 1.
• 男性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施，从第一次服用试验性药品 (IMP) 到最后一次服用 IMP 后 14 天。

排除标准：

• 在筛选或第 -1 天心电图上 PR >240 毫秒、QRS ≥120 毫秒或 QTcF >450 毫秒，或研究者认为有任何临床显着心电图异常的受试者。
• 有可导致 QTc 延长的心脏病或心律失常病史的受试者。
• 有尖端扭转型室性心动过速、长 QT 综合征、低钾血症或猝死家族史的受试者。
• 在筛选或第 -1 天时钾水平超出实验室参考范围的受试者。
• 根据研究者的意见，受试者在筛选或第 -1 天的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测试中与正常有临床显着偏差。
• 研究者认为任何具有临床意义的疾病或器官功能障碍的存在或病史。
• 对具有临床意义的食物、任何医疗产品或相关赋形剂存在过敏史或过敏史。
• 受试者之前接受过 MCI-186。
• 酒精滥用的存在或历史或酒精测试呈阳性。
• 药物滥用的存在或历史或药物筛选测试呈阳性。
• 筛查时丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体或梅毒试验呈阳性。
• 在提供签署的 ICF 之前，在 12 周内或药物半衰期的 5 倍内参加另一项试验，以较长者为准。 对于生物制剂，最短期限至少为 24 周或药效期，或药物半衰期的 10 倍，以较长者为准，然后才能提供已签署的 ICF。
• 在提供签署的 ICF 之前，分别在 4 周内献血超过 200 mL，在 12 周内献血超过 400 mL，或在 52 周内献血超过 1000 mL。
• 在提供签署的 ICF 前 2 周内捐献血浆或血小板成分。
• 在 IMP 给药前 7 天内使用任何处方药或非处方药，包括草药和维生素/矿物质/蛋白质补充剂，乙酰水杨酸除外。
• 每次就诊或第 -1 天前使用烟草或含尼古丁产品 24 小时。
• 在每次筛查访视或第 -1 天前 24 小时内饮用含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的产品。